- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03318471
Magnesiumsulfaat voor verzwakking van de hemodynamische pressorrespons na Myfield's klemtoepassing
Het effect van een intraveneuze enkelvoudige dosis magnesiumsulfaat op de verzwakking van de hemodynamische pressorrespons na het aanbrengen van de klem van Myfield tijdens craniotomieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: gebruik van Mayfield-schedelklem tijdens craniotomieën; resulteert in een scherpe en intense schadelijke stimulus die resulteert in een ernstige hemodynamische pressorrespons. Van veel strategieën is gemeld dat ze dit ongewenste pressoreffect afzwakken. Deze prospectieve, dubbelblinde en gerandomiseerde studie is de eerste die het effect van MgSo4 op de verzwakking van de hemodynamische pressoractiviteit evalueert na het aanbrengen van een hoofdklem tijdens craniotomieën.
Methoden: Deze gerandomiseerde, dubbelblinde en prospectieve studie werd uitgevoerd op de neurochirurgische afdeling van het ElSahel Teaching Hospital in Caïro van februari 2016 tot augustus 2017. Alle volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar van beide geslachten, ASA fysieke status I en II gepland voor craniotomieën, werden beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek. Eenenzeventig patiënten werden preoperatief beoordeeld, zestig van hen werden ingeschreven en ingedeeld in twee groepen (elk n=30). Groep M ontving 50 mg/kg MgSo4 in 100 ml 0,9 natriumchloride 15 minuten voorafgaand aan anesthesie-inductie gedurende 15 minuten. Groep S ontving in dezelfde periode 100 ml 0,9% natriumchloride met dezelfde snelheid. Gemiddelde HR werd geregistreerd als een primaire uitkomst; MAP en de behoefte aan een bolusdosis fentanyl werden als een secundair resultaat beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten van 18 tot 60 jaar
- van beide geslachten
- ASA fysieke status I en II
- gepland voor craniotomieën
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van MgSo4-consumptie of allergie
- nierziekte
- lever- of endocriene stoornis
- cardiovasculaire disfunctie
- inname van calciumantagonisten
- drugsmisbruik werden uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep M
kreeg 50 mg/kg MgSo4 in 100 ml 0,9 NaCl 15 minuten voorafgaand aan anesthesie-inductie gedurende 15 minuten
|
50 mg/kg MgSo4 in 100 ml 0,9 natriumchloride 15 minuten vóór anesthesie-inductie gedurende 15 minuten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep S
ontving 100 ml 0,9% NaCl 15 minuten voorafgaand aan anesthesie-inductie gedurende 15 minuten.
|
100 ml 0,9% NaCl 15 minuten voorafgaand aan anesthesie-inductie gedurende 15 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde HR
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inbrengen gedurende een periode van 30 minuten {op het moment van inbrengen van de pinnen (Pin 0),60 seconden (pin 60'), 5 minuten (pin 5''), 10 minuten (pin 10''), 20 minuten (pin 20'') en 30 minuten (pin 30'').}
|
Gemiddelde hartslag/min.
|
Vanaf het moment van inbrengen gedurende een periode van 30 minuten {op het moment van inbrengen van de pinnen (Pin 0),60 seconden (pin 60'), 5 minuten (pin 5''), 10 minuten (pin 10''), 20 minuten (pin 20'') en 30 minuten (pin 30'').}
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KAART
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inbrengen gedurende een periode van 30 minuten {op het moment van inbrengen van de pinnen (Pin 0),60 seconden (pin 60'), 5 minuten (pin 5''), 10 minuten (pin 10''), 20 minuten (pin 20'') en 30 minuten (pin 30'').}
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
|
Vanaf het moment van inbrengen gedurende een periode van 30 minuten {op het moment van inbrengen van de pinnen (Pin 0),60 seconden (pin 60'), 5 minuten (pin 5''), 10 minuten (pin 10''), 20 minuten (pin 20'') en 30 minuten (pin 30'').}
|
|
Noodzaak van een bolus opioïde
Tijdsspanne: vanaf het moment van inbrengen meer dan 30 minuten.
|
Noodzaak van een bolus fentanyl na het inbrengen van de pinnen om pressoreffecten te verlichten
|
vanaf het moment van inbrengen meer dan 30 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Gonzales RM, Masone RJ, Peterson R. Hemodynamic response to application of neurosurgical skull-pin head-holder. Anesth Rev. 1987; 14:53-4.
- Bithal PK, Dash HH, Chauhan R, Mohanty B. Haemodynamic changes in response to skull-pins application - Comparison between normotensive and hypertensive patients. Indian J Anaesth. 2002; 46:383-5.
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 2017101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .