Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat voor verzwakking van de hemodynamische pressorrespons na Myfield's klemtoepassing

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital

Het effect van een intraveneuze enkelvoudige dosis magnesiumsulfaat op de verzwakking van de hemodynamische pressorrespons na het aanbrengen van de klem van Myfield tijdens craniotomieën

Gebruik van Mayfield-schedelklem tijdens craniotomieën; resulteert in een scherpe en intense schadelijke stimulus die resulteert in een ernstige hemodynamische pressorrespons. Van veel strategieën is gemeld dat ze dit ongewenste pressoreffect afzwakken. Deze prospectieve, dubbelblinde en gerandomiseerde studie is de eerste die het effect van MgSo4 op de verzwakking van de hemodynamische pressoractiviteit evalueert na het aanbrengen van een hoofdklem tijdens craniotomieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: gebruik van Mayfield-schedelklem tijdens craniotomieën; resulteert in een scherpe en intense schadelijke stimulus die resulteert in een ernstige hemodynamische pressorrespons. Van veel strategieën is gemeld dat ze dit ongewenste pressoreffect afzwakken. Deze prospectieve, dubbelblinde en gerandomiseerde studie is de eerste die het effect van MgSo4 op de verzwakking van de hemodynamische pressoractiviteit evalueert na het aanbrengen van een hoofdklem tijdens craniotomieën.

Methoden: Deze gerandomiseerde, dubbelblinde en prospectieve studie werd uitgevoerd op de neurochirurgische afdeling van het ElSahel Teaching Hospital in Caïro van februari 2016 tot augustus 2017. Alle volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar van beide geslachten, ASA fysieke status I en II gepland voor craniotomieën, werden beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek. Eenenzeventig patiënten werden preoperatief beoordeeld, zestig van hen werden ingeschreven en ingedeeld in twee groepen (elk n=30). Groep M ontving 50 mg/kg MgSo4 in 100 ml 0,9 natriumchloride 15 minuten voorafgaand aan anesthesie-inductie gedurende 15 minuten. Groep S ontving in dezelfde periode 100 ml 0,9% natriumchloride met dezelfde snelheid. Gemiddelde HR werd geregistreerd als een primaire uitkomst; MAP en de behoefte aan een bolusdosis fentanyl werden als een secundair resultaat beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten van 18 tot 60 jaar
  • van beide geslachten
  • ASA fysieke status I en II
  • gepland voor craniotomieën

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van MgSo4-consumptie of allergie
  • nierziekte
  • lever- of endocriene stoornis
  • cardiovasculaire disfunctie
  • inname van calciumantagonisten
  • drugsmisbruik werden uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M
kreeg 50 mg/kg MgSo4 in 100 ml 0,9 NaCl 15 minuten voorafgaand aan anesthesie-inductie gedurende 15 minuten
50 mg/kg MgSo4 in 100 ml 0,9 natriumchloride 15 minuten vóór anesthesie-inductie gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • magnesiumsulfaat
Placebo-vergelijker: Groep S
ontving 100 ml 0,9% NaCl 15 minuten voorafgaand aan anesthesie-inductie gedurende 15 minuten.
100 ml 0,9% NaCl 15 minuten voorafgaand aan anesthesie-inductie gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde HR
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inbrengen gedurende een periode van 30 minuten {op het moment van inbrengen van de pinnen (Pin 0),60 seconden (pin 60'), 5 minuten (pin 5''), 10 minuten (pin 10''), 20 minuten (pin 20'') en 30 minuten (pin 30'').}
Gemiddelde hartslag/min.
Vanaf het moment van inbrengen gedurende een periode van 30 minuten {op het moment van inbrengen van de pinnen (Pin 0),60 seconden (pin 60'), 5 minuten (pin 5''), 10 minuten (pin 10''), 20 minuten (pin 20'') en 30 minuten (pin 30'').}

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAART
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inbrengen gedurende een periode van 30 minuten {op het moment van inbrengen van de pinnen (Pin 0),60 seconden (pin 60'), 5 minuten (pin 5''), 10 minuten (pin 10''), 20 minuten (pin 20'') en 30 minuten (pin 30'').}
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Vanaf het moment van inbrengen gedurende een periode van 30 minuten {op het moment van inbrengen van de pinnen (Pin 0),60 seconden (pin 60'), 5 minuten (pin 5''), 10 minuten (pin 10''), 20 minuten (pin 20'') en 30 minuten (pin 30'').}
Noodzaak van een bolus opioïde
Tijdsspanne: vanaf het moment van inbrengen meer dan 30 minuten.
Noodzaak van een bolus fentanyl na het inbrengen van de pinnen om pressoreffecten te verlichten
vanaf het moment van inbrengen meer dan 30 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren