- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03318471
Sulfato de magnesio para la atenuación de la respuesta presora hemodinámica después de la aplicación de pinzas de Myfield
El efecto de una dosis única intravenosa de sulfato de magnesio en la atenuación de la respuesta presora hemodinámica después de la aplicación de pinzas de Myfield durante craneotomías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: uso de la pinza craneal Mayfield durante craneotomías; da como resultado un estímulo nocivo agudo e intenso que da como resultado una respuesta presora hemodinámica severa. Se han informado muchas estrategias para mitigar este efecto presor indeseable. Este estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado es el primero en evaluar el efecto del MgSo4 en la atenuación de la actividad presora hemodinámica después de la aplicación de pinzas en la cabeza durante las craneotomías.
Métodos: Este estudio aleatorizado, doble ciego y prospectivo se realizó en el departamento de Neurocirugía del Hospital Docente ElSahel en El Cairo desde febrero de 2016 hasta agosto de 2017. Para ingresar a este estudio se evaluó a todos los pacientes adultos de 18 a 60 años de ambos sexos, estado físico ASA I y II programados para craneotomía. Setenta y un pacientes fueron evaluados preoperatoriamente, sesenta de ellos fueron reclutados y asignados en dos grupos (n=30 cada uno). El grupo M recibió 50 mg/kg de MgSo4 en 100 ml de cloruro de sodio 0,9 15 minutos antes de la inducción de la anestesia durante 15 minutos. El grupo S recibió 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % durante el mismo período con la misma tasa. Mientras tanto, la FC media se registró como un resultado primario; MAP y la necesidad de una dosis en bolo de fentanilo se consideró un resultado secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos de 18 a 60 años
- de ambos sexos
- Estado físico ASA I y II
- programado para craneotomías
Criterio de exclusión:
- antecedentes de consumo de MgSo4 o alergia
- enfermedad renal
- trastorno hepático o endocrino
- disfunción cardiovascular
- ingesta de bloqueadores de los canales de calcio
- el abuso de drogas fueron excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo M
recibió 50 mg/kg de MgSo4 en 100 ml de NaCl 0,9 15 minutos antes de la inducción de la anestesia durante 15 minutos
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50 mg/kg de MgSo4 en 100 ml de cloruro de sodio 0,9 15 minutos antes de la inducción de la anestesia durante 15 minutos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo S
recibieron 100 ml de NaCl al 0,9 % 15 minutos antes de la inducción de la anestesia durante 15 minutos.
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100 ml de NaCl al 0,9 % 15 minutos antes de la inducción de la anestesia durante 15 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FC media
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inserción durante un período de 30 minutos {en el momento de la inserción de los pines (Pin 0), 60 segundos (pin 60'), 5 minutos (pin 5''), 10 minutos (pin 10''), 20 minutos (pin 20'') y 30 minutos (pin 30'').}
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Frecuencia cardíaca media/min.
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Desde el momento de la inserción durante un período de 30 minutos {en el momento de la inserción de los pines (Pin 0), 60 segundos (pin 60'), 5 minutos (pin 5''), 10 minutos (pin 10''), 20 minutos (pin 20'') y 30 minutos (pin 30'').}
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAPA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inserción durante un período de 30 minutos {en el momento de la inserción de los pines (Pin 0), 60 segundos (pin 60'), 5 minutos (pin 5''), 10 minutos (pin 10''), 20 minutos (pin 20'') y 30 minutos (pin 30'').}
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Presión arterial media (mmHg)
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Desde el momento de la inserción durante un período de 30 minutos {en el momento de la inserción de los pines (Pin 0), 60 segundos (pin 60'), 5 minutos (pin 5''), 10 minutos (pin 10''), 20 minutos (pin 20'') y 30 minutos (pin 30'').}
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Necesidad de un bolo de opioides
Periodo de tiempo: desde el momento de la inserción más de 30 minutos.
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Necesidad de un bolo de fentanilo después de la inserción de pines para aliviar los efectos presores
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desde el momento de la inserción más de 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Gonzales RM, Masone RJ, Peterson R. Hemodynamic response to application of neurosurgical skull-pin head-holder. Anesth Rev. 1987; 14:53-4.
- Bithal PK, Dash HH, Chauhan R, Mohanty B. Haemodynamic changes in response to skull-pins application - Comparison between normotensive and hypertensive patients. Indian J Anaesth. 2002; 46:383-5.
- Paul A, Krishna HM. Comparison between intravenous dexmedetomidine and local lignocaine infiltration to attenuate the haemodynamic response to skull pin head holder application during craniotomy. Indian J Anaesth. 2015 Dec;59(12):785-8. doi: 10.4103/0019-5049.171558.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 2017101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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