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Sulfato de magnesio para la atenuación de la respuesta presora hemodinámica después de la aplicación de pinzas de Myfield

18 de octubre de 2017 actualizado por: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital

El efecto de una dosis única intravenosa de sulfato de magnesio en la atenuación de la respuesta presora hemodinámica después de la aplicación de pinzas de Myfield durante craneotomías

Uso de abrazadera craneal Mayfield durante craneotomías; da como resultado un estímulo nocivo agudo e intenso que da como resultado una respuesta presora hemodinámica severa. Se han informado muchas estrategias para mitigar este efecto presor indeseable. Este estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado es el primero en evaluar el efecto del MgSo4 en la atenuación de la actividad presora hemodinámica después de la aplicación de pinzas en la cabeza durante las craneotomías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: uso de la pinza craneal Mayfield durante craneotomías; da como resultado un estímulo nocivo agudo e intenso que da como resultado una respuesta presora hemodinámica severa. Se han informado muchas estrategias para mitigar este efecto presor indeseable. Este estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado es el primero en evaluar el efecto del MgSo4 en la atenuación de la actividad presora hemodinámica después de la aplicación de pinzas en la cabeza durante las craneotomías.

Métodos: Este estudio aleatorizado, doble ciego y prospectivo se realizó en el departamento de Neurocirugía del Hospital Docente ElSahel en El Cairo desde febrero de 2016 hasta agosto de 2017. Para ingresar a este estudio se evaluó a todos los pacientes adultos de 18 a 60 años de ambos sexos, estado físico ASA I y II programados para craneotomía. Setenta y un pacientes fueron evaluados preoperatoriamente, sesenta de ellos fueron reclutados y asignados en dos grupos (n=30 cada uno). El grupo M recibió 50 mg/kg de MgSo4 en 100 ml de cloruro de sodio 0,9 15 minutos antes de la inducción de la anestesia durante 15 minutos. El grupo S recibió 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % durante el mismo período con la misma tasa. Mientras tanto, la FC media se registró como un resultado primario; MAP y la necesidad de una dosis en bolo de fentanilo se consideró un resultado secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos de 18 a 60 años
  • de ambos sexos
  • Estado físico ASA I y II
  • programado para craneotomías

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de consumo de MgSo4 o alergia
  • enfermedad renal
  • trastorno hepático o endocrino
  • disfunción cardiovascular
  • ingesta de bloqueadores de los canales de calcio
  • el abuso de drogas fueron excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo M
recibió 50 mg/kg de MgSo4 en 100 ml de NaCl 0,9 15 minutos antes de la inducción de la anestesia durante 15 minutos
Droga: MgSo4
50 mg/kg de MgSo4 en 100 ml de cloruro de sodio 0,9 15 minutos antes de la inducción de la anestesia durante 15 minutos
Otros nombres:
  • sulfato de magnesio
Comparador de placebos: Grupo S
recibieron 100 ml de NaCl al 0,9 % 15 minutos antes de la inducción de la anestesia durante 15 minutos.
Droga: NaCl al 0,9 %
100 ml de NaCl al 0,9 % 15 minutos antes de la inducción de la anestesia durante 15 minutos
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FC media
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inserción durante un período de 30 minutos {en el momento de la inserción de los pines (Pin 0), 60 segundos (pin 60'), 5 minutos (pin 5''), 10 minutos (pin 10''), 20 minutos (pin 20'') y 30 minutos (pin 30'').}
Frecuencia cardíaca media/min.
Desde el momento de la inserción durante un período de 30 minutos {en el momento de la inserción de los pines (Pin 0), 60 segundos (pin 60'), 5 minutos (pin 5''), 10 minutos (pin 10''), 20 minutos (pin 20'') y 30 minutos (pin 30'').}

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAPA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inserción durante un período de 30 minutos {en el momento de la inserción de los pines (Pin 0), 60 segundos (pin 60'), 5 minutos (pin 5''), 10 minutos (pin 10''), 20 minutos (pin 20'') y 30 minutos (pin 30'').}
Presión arterial media (mmHg)
Desde el momento de la inserción durante un período de 30 minutos {en el momento de la inserción de los pines (Pin 0), 60 segundos (pin 60'), 5 minutos (pin 5''), 10 minutos (pin 10''), 20 minutos (pin 20'') y 30 minutos (pin 30'').}
Necesidad de un bolo de opioides
Periodo de tiempo: desde el momento de la inserción más de 30 minutos.
Necesidad de un bolo de fentanilo después de la inserción de pines para aliviar los efectos presores
desde el momento de la inserción más de 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

El-Sahel Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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