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Solfato di magnesio per l'attenuazione della risposta del pressore emodinamico dopo l'applicazione del morsetto di Myfield

18 ottobre 2017 aggiornato da: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital

L'effetto della singola dose endovenosa di solfato di magnesio sull'attenuazione della risposta pressoria emodinamica dopo l'applicazione del morsetto di Myfield durante le craniotomie

Uso del morsetto cranico di Mayfield durante le craniotomie; si traduce in uno stimolo nocivo acuto e intenso che si traduce in una grave risposta pressoria emodinamica. Sono state segnalate molte strategie per attenuare questo indesiderabile effetto pressorio. Questo studio prospettico, in doppio cieco e randomizzato è il primo a valutare l'effetto di MgSo4 sull'attenuazione dell'attività pressoria emodinamica dopo l'applicazione del morsetto per la testa durante le craniotomie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: utilizzo del morsetto cranico di Mayfield durante le craniotomie; si traduce in uno stimolo nocivo acuto e intenso che si traduce in una grave risposta pressoria emodinamica. Sono state segnalate molte strategie per attenuare questo indesiderabile effetto pressorio. Questo studio prospettico, in doppio cieco e randomizzato è il primo a valutare l'effetto di MgSo4 sull'attenuazione dell'attività pressoria emodinamica dopo l'applicazione del morsetto per la testa durante le craniotomie.

Metodi: Questo studio randomizzato, in doppio cieco e prospettico è stato condotto nel dipartimento di neurochirurgia dell'ElSahel Teaching Hospital del Cairo da febbraio 2016 ad agosto 2017. Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi, stato fisico ASA I e II programmati per craniotomie sono stati valutati per entrare in questo studio. Settantuno pazienti sono stati valutati prima dell'intervento, sessanta di loro sono stati arruolati e assegnati in due gruppi (n = 30 ciascuno). Il gruppo M ha ricevuto 50 mg/kg di MgSo4 in 100 ml di cloruro di sodio 0,9 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia per 15 minuti. Il gruppo S ha ricevuto 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% nello stesso periodo con la stessa velocità. La frequenza cardiaca media è stata registrata come risultato primario, nel frattempo; MAP e la necessità di una dose in bolo di fentanyl è stata considerata un risultato secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • di entrambi i sessi
  • Stato fisico ASA I e II
  • programmato per craniotomie

Criteri di esclusione:

  • storia di consumo o allergia di MgSo4
  • malattia renale
  • disturbi epatici o endocrini
  • disfunzione cardiovascolare
  • assunzione di bloccanti dei canali del calcio
  • abuso di droghe sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M
ha ricevuto 50 mg/kg di MgSo4 in 100 ml di 0,9 NaCl 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia per 15 minuti
Droga: MgSo4
50 mg/kg di MgSo4 in 100 ml di cloruro di sodio 0,9 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia per 15 minuti
Altri nomi:
  • solfato di magnesio
Comparatore placebo: Gruppo S
ricevuto 100 ml di NaCl allo 0,9% 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia per 15 minuti.
Droga: 0,9% NaCl
100 ml di NaCl allo 0,9% 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia per 15 minuti
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media HR
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento oltre 30 minuti {al momento dell'inserimento dei pin (Pin 0),60 secondi (pin 60'), 5 minuti (pin 5''), 10 minuti (pin 10''), 20 minuti (pin 20'') e 30 minuti (pin 30'').}
Frequenza cardiaca media/min.
Dal momento dell'inserimento oltre 30 minuti {al momento dell'inserimento dei pin (Pin 0),60 secondi (pin 60'), 5 minuti (pin 5''), 10 minuti (pin 10''), 20 minuti (pin 20'') e 30 minuti (pin 30'').}

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento oltre 30 minuti {al momento dell'inserimento dei pin (Pin 0),60 secondi (pin 60'), 5 minuti (pin 5''), 10 minuti (pin 10''), 20 minuti (pin 20'') e 30 minuti (pin 30'').}
Pressione arteriosa media (mmHg)
Dal momento dell'inserimento oltre 30 minuti {al momento dell'inserimento dei pin (Pin 0),60 secondi (pin 60'), 5 minuti (pin 5''), 10 minuti (pin 10''), 20 minuti (pin 20'') e 30 minuti (pin 30'').}
Necessità di un bolo di oppioidi
Lasso di tempo: dal momento dell'inserimento oltre 30 minuti .
Necessità di un bolo di fentanil dopo l'inserimento dei perni per alleviare gli effetti pressori
dal momento dell'inserimento oltre 30 minuti .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

El-Sahel Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir A ElKafrawy, MD, ElSahel Teaching hospital,Cairo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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