- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03318640
Mindfulness og kognisjon ved schizofreni
12. desember 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effekt av Mindfulness (MBSR) på det parasympatiske systemet og kognisjon ved schizofreni
Mindfulness (innovativ og integrerende praksis i omsorgen) lar individet tilpasse sin atferd (fysisk og emosjonell), i et stressende miljø, ved å regulere hjerteaktivitet, spesielt det parasympatiske systemet.
Ved schizofreni har pasienter, til tross for den positive effekten av behandlinger på symptomer (vrangforestillinger og hallusinasjoner), endrede markører for det parasympatiske (høyfrekvente, HF) systemet.
Etterforskeren foreslår en økt med Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) for pasienter som lider av schizofreni for å måle effekten på det parasympatiske systemet (HF), selvbevissthet (å ha det bra i kroppen og være bevisst sine egne handlinger; EASE ) og kognisjon (oppmerksomhet) i forhold til håndtering av konflikter eller følelser.
Studien sammenligner med pasienter som får en økt med teknikker basert på håndtering av følelser og sosial kognisjon (cinemotion, Michael's Game og Tom Remed).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV diagnose av schizofreni (kun menn)
- i alderen 18-55 år
- uten endring i antipsykotisk medisinering og klinisk status innen fire uker før studien
- tilknyttede selskaper eller har rett til en trygdeordning
- som har gitt sitt informerte samtykke før de deltok i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hodetraumer, nevrologisk sykdom eller ikke stabilisert alvorlig fysisk sykdom
- Lidelser relatert til bruk av et psykoaktivt stoff, som definert av DSM-IV (misbruk, avhengighet eller tilbaketrekning) innen 6 måneder
- Betablokkerende og antiarytmiske medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tankefullhet
Pasienten vil ha 8 økter (1t30) med oppmerksomhet basert på Kabat-Zinn-programmet i løpet av en måned.
|
Pasienten vil ha 8 økter (1t30) med oppmerksomhet basert på Kabat-Zinn-programmet i løpet av en måned
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienten vil ha vanlig medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyfrekvent spektraleffekt
Tidsramme: 2 måneder
|
Høyfrekvent spektraleffekt
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score
Tidsramme: 2 måneder
|
Poengsum for PANSS (POSITIV OG NEGATIV SYNDROMSKALA)
|
2 måneder
|
|
Score
Tidsramme: 2 måneder
|
Fem fasetter spørreskjemaet Mindfulness Questionary Freiburg
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne GROSSELIN, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1708181
- 2017-A02921-52 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .