- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03318640
Mindfulness y cognición en la esquizofrenia
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Efecto del Mindfulness (MBSR) sobre el Sistema Parasimpático y la Cognición en la Esquizofrenia
Mindfulness (práctica innovadora e integradora en el cuidado) permite al individuo adaptar su comportamiento (físico y emocional), en un ambiente estresante, mediante la regulación de la actividad cardíaca, especialmente del sistema parasimpático.
En la esquizofrenia, a pesar del efecto positivo de los tratamientos sobre los síntomas (delirios y alucinaciones), los pacientes presentan marcadores alterados del sistema parasimpático (alta frecuencia, HF).
El investigador propone una sesión de Reducción del Estrés Basada en Mindfulness (MBSR) para pacientes con esquizofrenia con el fin de medir el impacto en el sistema parasimpático (HF), la autoconciencia (estar bien en el propio cuerpo y ser consciente de sus propias acciones; EASE ) y cognición (atención) en relación con la gestión de conflictos o emociones.
El estudio se compara con pacientes que reciben una sesión de técnicas basadas en el manejo de las emociones y la cognición social (cinemotion, Michael's Game y Tom Remed).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV diagnóstico de esquizofrenia (solo hombres)
- 18-55 años
- sin cambios en la medicación antipsicótica y el estado clínico dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio
- afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social
- que hayan dado su consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, enfermedad neurológica o enfermedad física grave no estabilizada
- Trastornos relacionados con el uso de una sustancia psicoactiva, según la definición del DSM-IV (abuso, dependencia o abstinencia) dentro de los 6 meses
- Medicamentos bloqueadores beta y antiarrítmicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consciencia
El paciente tendrá 8 sesiones (1h30) de mindfulness basadas en el programa Kabat-Zinn durante un mes.
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El paciente tendrá 8 sesiones (1h30) de mindfulness basadas en el programa Kabat-Zinn durante un mes
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Sin intervención: Control
El paciente recibirá la atención médica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia espectral de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 2 meses
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Potencia espectral de alta frecuencia
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación de PANSS (ESCALA DE SÍNDROME POSITIVO Y NEGATIVO)
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2 meses
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Puntaje
Periodo de tiempo: 2 meses
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El cuestionario de las cinco facetas Mindfulness Questionary Freiburg
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne GROSSELIN, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1708181
- 2017-A02921-52 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .