Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av DNA-fragmentering i sædceller på graviditetsutfall etter intrauterin inseminasjon i en spontan syklus

11. september 2024 oppdatert av: Alessa Sugihara, University Hospital, Antwerp

Infertilitet påvirker omtrent 10 % av alle par og er definert som en svikt i å oppnå en klinisk graviditet innen et år etter regelmessig ubeskyttet samleie. Opptil en tredjedel av disse parene vil ikke ha en identifiserbar årsak etter rutineundersøkelse, id est idiopatisk infertilitet. Den nåværende diagnosen mannlig infertilitet er avhengig av Verdens helseorganisasjon (WHO) 2010-kriterier som fokuserer på konsentrasjon, motilitet og morfologi sammenlignet med grenseverdier for en fertil befolkning. Akk, relevansen av den konvensjonelle sædanalysen for valg av behandling og den prediktive verdien for et infertilt par med idiopatisk eller mild mannlig infertilitet som begynner på medisinsk assistert befruktning (MAR), er fortsatt tvilsom. Det er med andre ord et sterkt klinisk behov for å skille fertile fra infertile menn gjennom ny spermfunksjonstesting og for å kunne velge ut både pasientpopulasjonen som vil ha nytte av MAR samt type behandling.

Tallrike studier som bruker forskjellige teknikker for å vurdere sperm-DNA-fragmentering støtter eksistensen av en signifikant sammenheng mellom sperm-DNA-skade og graviditetsutfall.

I denne prospektive kohortstudien tar etterforskerne sikte på å studere rollen til sperm-DNA-fragmenteringsanalyse i valg av pasienten som vil dra nytte av intrauterin inseminasjon (IUI) terapi siden IUI fortsatt anses som det første trinnet i MAR og utføres i stor skala i Belgia og over hele verden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Par som søker fertilitetsbehandling etter minst 12 måneder med ubeskyttet samleie er kvalifisert. Alle par gjennomgikk grunnleggende fertilitetsundersøkelser som inkluderte sædanalyse, evaluering av menstruasjonssyklus og testing av tubal åpenhet.

Ekskluderingskriterier:

Dobbeltsidig tubal sykdom, alvorlig endometriose (klassifisert som revidert American Society for Reproductive Medicine stadium III eller IV), for tidlig ovariesvikt og kjente endokrine lidelser (som Cushings syndrom eller binyrehyperplasi), azoö- eller nekrozoospermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spontan syklus IUI

DNA-fragmentering ved TUNEL-analyse

DNA-fragmentering vil bli målt både på tidspunktet for diagnosearbeidet og på tidspunktet for inseminering.

Direkte DNA-fragmenteringstesting med terminal deoxyuridin nick end labeling (TUNEL) analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-fragmentering som en prediktor for fødselsrate
Tidsramme: opptil 36 måneder
Oddsratio på levendefødte per enhet økning i % total sæd-DNA Fragmentering av den diagnostiske prøven.
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% SDF i totalfraksjon etter tetthetsgradient i diagnostisk prøve (pre-IUI)
Tidsramme: opptil 3 måneder
% spermatozoer med DNA-fragmentering i totalfraksjonen etter tetthetsgradient i den diagnostiske prøven (pre-IUI)
opptil 3 måneder
% SDF i vitalfraksjonen etter tetthetsgradient i diagnostisk prøve (pre-IUI)
Tidsramme: opptil 3 måneder
% av spermatozoer med DNA-fragmentering i den vitale fraksjonen etter tetthetsgradient i den diagnostiske prøven (pre-IUI)
opptil 3 måneder
% SDF i totalfraksjonen i ejakulatet til IUI-prøven
Tidsramme: 36 måneder
% av spermatozoer med DNA-fragmentering i totalfraksjonen i ejakulatet (før tetthetsgradienten) av IUI-prøven
36 måneder
% SDF i vitalfraksjonen i ejakulatet til IUI-prøven
Tidsramme: 36 måneder
% av spermatozoer med DNA-fragmentering i den vitale fraksjonen i ejakulatet (før tetthetsgradienten) av IUI-prøven
36 måneder
% SDF i totalfraksjonen etter tetthetsgradient i IUI-prøven
Tidsramme: 36 måneder
% spermatozoer med DNA-fragmentering i totalfraksjonen etter tetthetsgradient i IUI-prøven
36 måneder
% SDF i vitalfraksjonen etter tetthetsgradient i IUI-prøven
Tidsramme: 36 måneder
% av spermatozoer med DNA-fragmentering i den vitale fraksjonen etter tetthetsgradient i IUI-prøven
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere