- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03319654
Påvirkning av DNA-fragmentering i sædceller på graviditetsutfall etter intrauterin inseminasjon i en spontan syklus
Infertilitet påvirker omtrent 10 % av alle par og er definert som en svikt i å oppnå en klinisk graviditet innen et år etter regelmessig ubeskyttet samleie. Opptil en tredjedel av disse parene vil ikke ha en identifiserbar årsak etter rutineundersøkelse, id est idiopatisk infertilitet. Den nåværende diagnosen mannlig infertilitet er avhengig av Verdens helseorganisasjon (WHO) 2010-kriterier som fokuserer på konsentrasjon, motilitet og morfologi sammenlignet med grenseverdier for en fertil befolkning. Akk, relevansen av den konvensjonelle sædanalysen for valg av behandling og den prediktive verdien for et infertilt par med idiopatisk eller mild mannlig infertilitet som begynner på medisinsk assistert befruktning (MAR), er fortsatt tvilsom. Det er med andre ord et sterkt klinisk behov for å skille fertile fra infertile menn gjennom ny spermfunksjonstesting og for å kunne velge ut både pasientpopulasjonen som vil ha nytte av MAR samt type behandling.
Tallrike studier som bruker forskjellige teknikker for å vurdere sperm-DNA-fragmentering støtter eksistensen av en signifikant sammenheng mellom sperm-DNA-skade og graviditetsutfall.
I denne prospektive kohortstudien tar etterforskerne sikte på å studere rollen til sperm-DNA-fragmenteringsanalyse i valg av pasienten som vil dra nytte av intrauterin inseminasjon (IUI) terapi siden IUI fortsatt anses som det første trinnet i MAR og utføres i stor skala i Belgia og over hele verden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Par som søker fertilitetsbehandling etter minst 12 måneder med ubeskyttet samleie er kvalifisert. Alle par gjennomgikk grunnleggende fertilitetsundersøkelser som inkluderte sædanalyse, evaluering av menstruasjonssyklus og testing av tubal åpenhet.
Ekskluderingskriterier:
Dobbeltsidig tubal sykdom, alvorlig endometriose (klassifisert som revidert American Society for Reproductive Medicine stadium III eller IV), for tidlig ovariesvikt og kjente endokrine lidelser (som Cushings syndrom eller binyrehyperplasi), azoö- eller nekrozoospermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spontan syklus IUI
DNA-fragmentering ved TUNEL-analyse DNA-fragmentering vil bli målt både på tidspunktet for diagnosearbeidet og på tidspunktet for inseminering. |
Direkte DNA-fragmenteringstesting med terminal deoxyuridin nick end labeling (TUNEL) analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-fragmentering som en prediktor for fødselsrate
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Oddsratio på levendefødte per enhet økning i % total sæd-DNA Fragmentering av den diagnostiske prøven.
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% SDF i totalfraksjon etter tetthetsgradient i diagnostisk prøve (pre-IUI)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
% spermatozoer med DNA-fragmentering i totalfraksjonen etter tetthetsgradient i den diagnostiske prøven (pre-IUI)
|
opptil 3 måneder
|
|
% SDF i vitalfraksjonen etter tetthetsgradient i diagnostisk prøve (pre-IUI)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
% av spermatozoer med DNA-fragmentering i den vitale fraksjonen etter tetthetsgradient i den diagnostiske prøven (pre-IUI)
|
opptil 3 måneder
|
|
% SDF i totalfraksjonen i ejakulatet til IUI-prøven
Tidsramme: 36 måneder
|
% av spermatozoer med DNA-fragmentering i totalfraksjonen i ejakulatet (før tetthetsgradienten) av IUI-prøven
|
36 måneder
|
|
% SDF i vitalfraksjonen i ejakulatet til IUI-prøven
Tidsramme: 36 måneder
|
% av spermatozoer med DNA-fragmentering i den vitale fraksjonen i ejakulatet (før tetthetsgradienten) av IUI-prøven
|
36 måneder
|
|
% SDF i totalfraksjonen etter tetthetsgradient i IUI-prøven
Tidsramme: 36 måneder
|
% spermatozoer med DNA-fragmentering i totalfraksjonen etter tetthetsgradient i IUI-prøven
|
36 måneder
|
|
% SDF i vitalfraksjonen etter tetthetsgradient i IUI-prøven
Tidsramme: 36 måneder
|
% av spermatozoer med DNA-fragmentering i den vitale fraksjonen etter tetthetsgradient i IUI-prøven
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZA TBM -DNA IUI 2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .