- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03319654
Impact de la fragmentation de l'ADN dans le sperme sur l'issue de la grossesse après insémination intra-utérine dans un cycle spontané
L'infertilité touche environ 10 % de tous les couples et se définit par l'incapacité à obtenir une grossesse clinique dans l'année qui suit des rapports sexuels réguliers non protégés. Jusqu'à un tiers de ces couples n'auront pas de cause identifiable après une enquête de routine, c'est-à-dire l'infertilité idiopathique. Le diagnostic actuel de l'infertilité masculine repose sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2010 qui se concentrent sur la concentration, la motilité et la morphologie par rapport aux valeurs seuils d'une population fertile. Hélas, la pertinence de l'analyse conventionnelle du sperme pour le choix du traitement et la valeur prédictive pour un couple infertile avec infertilité masculine idiopathique ou légère se lançant dans la procréation médicalement assistée (MAR) reste discutable. En d'autres termes, il existe un fort besoin clinique de distinguer les hommes fertiles des hommes infertiles grâce à de nouveaux tests de la fonction du sperme et de pouvoir sélectionner à la fois la population de patients qui bénéficiera de la MAR ainsi que le type de traitement.
De nombreuses études utilisant différentes techniques pour évaluer la fragmentation de l'ADN du sperme soutiennent l'existence d'une association significative entre les dommages à l'ADN du sperme et les résultats de la grossesse.
Dans cette étude de cohorte prospective, les chercheurs visent à étudier le rôle de l'analyse de la fragmentation de l'ADN du sperme dans la sélection de la patiente qui bénéficiera de la thérapie par insémination intra-utérine (IUI) puisque l'IUI est toujours considérée comme la première étape de la MAR et est réalisée à grande échelle. en Belgique et dans le monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les couples cherchant un traitement de fertilité après au moins 12 mois de rapports sexuels non protégés sont éligibles. Tous les couples ont subi des examens de fertilité de base comprenant une analyse du sperme, une évaluation du cycle menstruel et des tests de perméabilité des trompes.
Critère d'exclusion:
Affection tubaire bilatérale, endométriose sévère (classée comme version révisée de l'American Society for Reproductive Medicine stade III ou IV), insuffisance ovarienne prématurée et troubles endocriniens connus (tels que le syndrome de Cushing ou l'hyperplasie surrénalienne), azoö- ou nécrozoospermie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cycle spontané IUI
Fragmentation de l'ADN par dosage TUNEL La fragmentation de l'ADN sera mesurée aussi bien au moment du bilan diagnostique qu'au moment de l'insémination. |
Test direct de fragmentation de l'ADN avec test TUNEL (terminal deoxyuridine nick end labeling).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fragmentation de l'ADN en tant que facteur prédictif de grossesse clinique et de taux de naissances vivantes
Délai: jusqu'à 36 mois
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Fragmentation de l'ADN telle qu'évaluée par le test TUNEL.
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fragmentation de l'ADN dans la fraction totale et vitale avant et après le gradient de densité dans l'échantillon de diagnostic (pré-IIU)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Fragmentation de l'ADN évaluée par le test TUNEL
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jusqu'à 36 mois
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Fragmentation de l'ADN dans la fraction totale et vitale avant et après gradient de densité dans l'échantillon thérapeutique (échantillon IUI)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Fragmentation de l'ADN évaluée par le test TUNEL
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jusqu'à 36 mois
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Fragmentation de l'ADN en relation avec la grossesse clinique cumulée et le taux de naissances vivantes cumulé
Délai: jusqu'à 36 mois
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Fragmentation de l'ADN telle qu'évaluée par le test TUNEL.
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UZA TBM -DNA IUI 2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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