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Impact de la fragmentation de l'ADN dans le sperme sur l'issue de la grossesse après insémination intra-utérine dans un cycle spontané

31 août 2021 mis à jour par: Alessa Sugihara, University Hospital, Antwerp

L'infertilité touche environ 10 % de tous les couples et se définit par l'incapacité à obtenir une grossesse clinique dans l'année qui suit des rapports sexuels réguliers non protégés. Jusqu'à un tiers de ces couples n'auront pas de cause identifiable après une enquête de routine, c'est-à-dire l'infertilité idiopathique. Le diagnostic actuel de l'infertilité masculine repose sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2010 qui se concentrent sur la concentration, la motilité et la morphologie par rapport aux valeurs seuils d'une population fertile. Hélas, la pertinence de l'analyse conventionnelle du sperme pour le choix du traitement et la valeur prédictive pour un couple infertile avec infertilité masculine idiopathique ou légère se lançant dans la procréation médicalement assistée (MAR) reste discutable. En d'autres termes, il existe un fort besoin clinique de distinguer les hommes fertiles des hommes infertiles grâce à de nouveaux tests de la fonction du sperme et de pouvoir sélectionner à la fois la population de patients qui bénéficiera de la MAR ainsi que le type de traitement.

De nombreuses études utilisant différentes techniques pour évaluer la fragmentation de l'ADN du sperme soutiennent l'existence d'une association significative entre les dommages à l'ADN du sperme et les résultats de la grossesse.

Dans cette étude de cohorte prospective, les chercheurs visent à étudier le rôle de l'analyse de la fragmentation de l'ADN du sperme dans la sélection de la patiente qui bénéficiera de la thérapie par insémination intra-utérine (IUI) puisque l'IUI est toujours considérée comme la première étape de la MAR et est réalisée à grande échelle. en Belgique et dans le monde.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les couples cherchant un traitement de fertilité après au moins 12 mois de rapports sexuels non protégés sont éligibles. Tous les couples ont subi des examens de fertilité de base comprenant une analyse du sperme, une évaluation du cycle menstruel et des tests de perméabilité des trompes.

Critère d'exclusion:

Affection tubaire bilatérale, endométriose sévère (classée comme version révisée de l'American Society for Reproductive Medicine stade III ou IV), insuffisance ovarienne prématurée et troubles endocriniens connus (tels que le syndrome de Cushing ou l'hyperplasie surrénalienne), azoö- ou nécrozoospermie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cycle spontané IUI

Fragmentation de l'ADN par dosage TUNEL

La fragmentation de l'ADN sera mesurée aussi bien au moment du bilan diagnostique qu'au moment de l'insémination.

Test direct de fragmentation de l'ADN avec test TUNEL (terminal deoxyuridine nick end labeling).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragmentation de l'ADN en tant que facteur prédictif de grossesse clinique et de taux de naissances vivantes
Délai: jusqu'à 36 mois
Fragmentation de l'ADN telle qu'évaluée par le test TUNEL.
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragmentation de l'ADN dans la fraction totale et vitale avant et après le gradient de densité dans l'échantillon de diagnostic (pré-IIU)
Délai: jusqu'à 36 mois
Fragmentation de l'ADN évaluée par le test TUNEL
jusqu'à 36 mois
Fragmentation de l'ADN dans la fraction totale et vitale avant et après gradient de densité dans l'échantillon thérapeutique (échantillon IUI)
Délai: jusqu'à 36 mois
Fragmentation de l'ADN évaluée par le test TUNEL
jusqu'à 36 mois
Fragmentation de l'ADN en relation avec la grossesse clinique cumulée et le taux de naissances vivantes cumulé
Délai: jusqu'à 36 mois
Fragmentation de l'ADN telle qu'évaluée par le test TUNEL.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UZA TBM -DNA IUI 2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dommages à l'ADN

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