Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fragmentace DNA ve spermatu na výsledek těhotenství po intrauterinní inseminaci ve spontánním cyklu

11. září 2024 aktualizováno: Alessa Sugihara, University Hospital, Antwerp

Neplodnost postihuje asi 10 % všech párů a je definována nedosažením klinického těhotenství do jednoho roku od pravidelného nechráněného pohlavního styku. Až jedna třetina těchto párů nebude mít po rutinním vyšetření identifikovatelnou příčinu, jako je například idiopatická neplodnost. Současná diagnóza mužské neplodnosti se opírá o kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2010, která se zaměřují na koncentraci, pohyblivost a morfologii ve srovnání s hraničními hodnotami plodné populace. Bohužel, význam konvenční analýzy spermatu pro volbu léčby a prediktivní hodnota pro neplodný pár s idiopatickou nebo mírnou mužskou neplodností, který se pustil do lékařsky asistované reprodukce (MAR), zůstává sporný. Jinými slovy, existuje silná klinická potřeba odlišit plodné od neplodných mužů pomocí nového testování funkce spermií a být schopen vybrat jak populaci pacientů, která bude mít prospěch z MAR, tak i typ léčby.

Četné studie využívající různé techniky pro hodnocení fragmentace DNA spermatu podporují existenci významné souvislosti mezi poškozením DNA spermatu a výsledky těhotenství.

V této prospektivní kohortové studii se výzkumníci zaměřují na studium úlohy analýzy fragmentace DNA spermatu při výběru pacientky, která bude mít prospěch z léčby intrauterinní inseminací (IUI), protože IUI je stále považována za první krok v MAR a je prováděna ve velkém měřítku. v Belgii a po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilé jsou páry, které hledají léčbu neplodnosti po nejméně 12 měsících nechráněného pohlavního styku. Všechny páry podstoupily základní vyšetření plodnosti, která zahrnovala analýzu spermatu, hodnocení menstruačního cyklu a testování průchodnosti vejcovodů.

Kritéria vyloučení:

Oboustranné onemocnění vejcovodů, těžká endometrióza (klasifikovaná jako revidovaná Americká společnost pro reprodukční medicínu stadium III nebo IV), předčasné selhání vaječníků a známé endokrinní poruchy (jako je Cushingův syndrom nebo adrenální hyperplazie), azoo- nebo nekrozoospermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spontánní cyklus IUI

Fragmentace DNA testem TUNEL

Fragmentace DNA bude měřena jak v době diagnostického zpracování, tak v době inseminace.
Diagnostický test: Fragmentace DNA testem TUNEL
Přímé testování fragmentace DNA pomocí testu terminálního deoxyuridinového nick end značení (TUNEL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fragmentace DNA jako prediktor živé porodnosti
Časové okno: až 36 měsíců
Poměr šancí na živě narozené děti na jednotku zvýšení v % celkové fragmentace DNA spermií diagnostického vzorku.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% SDF v celkové frakci po gradientu hustoty v diagnostickém vzorku (před IUI)
Časové okno: až 3 měsíce
% spermií s fragmentací DNA v celkové frakci po gradientu hustoty v diagnostickém vzorku (pre-IUI)
až 3 měsíce
% SDF ve vitální frakci po gradientu hustoty v diagnostickém vzorku (před IUI)
Časové okno: až 3 měsíce
% spermií s fragmentací DNA ve vitální frakci po gradientu hustoty v diagnostickém vzorku (pre-IUI)
až 3 měsíce
% SDF v celkové frakci v ejakulátu vzorku IUI
Časové okno: 36 měsíců
% spermií s fragmentací DNA v celkové frakci v ejakulátu (před gradientem hustoty) vzorku IUI
36 měsíců
% SDF ve vitální frakci v ejakulátu vzorku IUI
Časové okno: 36 měsíců
% spermií s fragmentací DNA ve vitální frakci v ejakulátu (před gradientem hustoty) vzorku IUI
36 měsíců
% SDF v celkové frakci po gradientu hustoty ve vzorku IUI
Časové okno: 36 měsíců
% spermií s fragmentací DNA v celkové frakci po gradientu hustoty ve vzorku IUI
36 měsíců
% SDF ve vitální frakci po gradientu hustoty ve vzorku IUI
Časové okno: 36 měsíců
% spermií s fragmentací DNA ve vitální frakci po gradientu hustoty ve vzorku IUI
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZA TBM -DNA IUI 2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit