Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fragmentacji DNA plemników na przebieg ciąży po inseminacji domacicznej w cyklu spontanicznym

11 września 2024 zaktualizowane przez: Alessa Sugihara, University Hospital, Antwerp

Niepłodność dotyka około 10% wszystkich par i jest definiowana jako brak ciąży klinicznej w ciągu roku regularnego współżycia bez zabezpieczenia. Nawet jedna trzecia tych par nie będzie miała możliwej do zidentyfikowania przyczyny po rutynowym badaniu, czyli niepłodności idiopatycznej. Obecna diagnostyka niepłodności męskiej opiera się na kryteriach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2010 r., które koncentrują się na koncentracji, ruchliwości i morfologii w porównaniu z wartościami granicznymi płodnej populacji. Niestety, znaczenie konwencjonalnej analizy nasienia dla wyboru leczenia i wartość predykcyjna dla niepłodnej pary z idiopatyczną lub łagodną niepłodnością męską, rozpoczynających medycznie wspomagany rozród (MAR), pozostaje wątpliwa. Innymi słowy, istnieje silna kliniczna potrzeba odróżnienia mężczyzn płodnych od niepłodnych za pomocą nowych badań funkcji plemników i możliwości wybrania zarówno populacji pacjentów, którzy odniosą korzyści z MAR, jak i rodzaju leczenia.

Liczne badania wykorzystujące różne techniki oceny fragmentacji DNA plemników potwierdzają istnienie istotnego związku między uszkodzeniem DNA plemników a przebiegiem ciąży.

W tym prospektywnym badaniu kohortowym badacze zamierzają zbadać rolę analizy fragmentacji DNA plemników w wyborze pacjentki, która odniesie korzyść z inseminacji domacicznej (IUI), ponieważ IUI jest nadal uważana za pierwszy krok w MAR i jest wykonywana na dużą skalę w Belgii i na świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikują się pary poszukujące leczenia niepłodności po co najmniej 12 miesiącach współżycia bez zabezpieczenia. Wszystkie pary przeszły podstawowe badania płodności, które obejmowały badanie nasienia, ocenę cyklu miesiączkowego oraz badanie drożności jajowodów.

Kryteria wyłączenia:

Obustronna choroba jajowodów, ciężka endometrioza (sklasyfikowana jako zrewidowany stopień III lub IV według Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu), przedwczesna niewydolność jajników i znane zaburzenia endokrynologiczne (takie jak zespół Cushinga lub przerost nadnerczy), azoo- lub nekrozoospermia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cykl spontaniczny IUI

Fragmentacja DNA metodą TUNEL

Fragmentacja DNA będzie mierzona zarówno w trakcie diagnostyki, jak i w momencie inseminacji.
Test diagnostyczny: Fragmentacja DNA w teście TUNEL
Bezpośrednie badanie fragmentacji DNA za pomocą testu TUNEL (terminal deoxyurydine nick end labeling).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fragmentacja DNA jako predyktor wskaźnika urodzeń żywych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Iloraz szans na wzrost żywych urodzeń na jednostkę w % całkowitej Fragmentacja DNA plemnika próbki diagnostycznej.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% SDF we frakcji całkowitej po gradiencie gęstości w próbce diagnostycznej (przed IUI)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
% plemników z fragmentacją DNA we frakcji całkowitej po gradiencie gęstości w próbce diagnostycznej (przed IUI)
do 3 miesięcy
% SDF we frakcji życiowej po gradiencie gęstości w próbce diagnostycznej (przed IUI)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
% plemników z fragmentacją DNA we frakcji życiowej po gradiencie gęstości w próbce diagnostycznej (przed IUI)
do 3 miesięcy
% SDF w całkowitej frakcji w ejakulacie próbki IUI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
% plemników z fragmentacją DNA w całkowitej frakcji w ejakulacie (przed gradientem gęstości) próbki IUI
36 miesięcy
% SDF we frakcji życiowej w ejakulacie próbki IUI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
% plemników z fragmentacją DNA we frakcji życiowej w ejakulacie (przed gradientem gęstości) próbki IUI
36 miesięcy
% SDF we frakcji całkowitej po gradiencie gęstości w próbce IUI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
% plemników z fragmentacją DNA we frakcji całkowitej po gradiencie gęstości w próbce IUI
36 miesięcy
% SDF we frakcji życiowej po gradiencie gęstości w próbce IUI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
% plemników z fragmentacją DNA we frakcji życiowej po gradiencie gęstości w próbce IUI
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZA TBM -DNA IUI 2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie DNA

Badania kliniczne na Fragmentacja DNA w teście TUNEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj