Impacto da fragmentação do DNA no esperma no resultado da gravidez após inseminação intra-uterina em um ciclo espontâneo
A infertilidade afeta cerca de 10% de todos os casais e é definida pela incapacidade de obter uma gravidez clínica dentro de um ano de relações sexuais regulares desprotegidas. Até um terço desses casais não terá causa identificável após investigação de rotina, ou seja, infertilidade idiopática. O diagnóstico atual de infertilidade masculina baseia-se nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2010, que se concentram na concentração, motilidade e morfologia em comparação com os valores de corte de uma população fértil. Infelizmente, a relevância da análise de sêmen convencional para a escolha do tratamento e o valor preditivo para um casal infértil com infertilidade masculina idiopática ou leve iniciando reprodução medicamente assistida (MAR) permanece questionável. Em outras palavras, há uma forte necessidade clínica de distinguir homens férteis de inférteis por meio de novos testes de função espermática e ser capaz de selecionar tanto a população de pacientes que se beneficiará da MAR quanto o tipo de tratamento.
Numerosos estudos utilizando diferentes técnicas para avaliar a fragmentação do DNA do esperma apoiam a existência de uma associação significativa entre os danos ao DNA do esperma e os resultados da gravidez.
Neste estudo de coorte prospectivo, os investigadores pretendem estudar o papel da análise de fragmentação do DNA do esperma na seleção do paciente que se beneficiará da terapia de inseminação intra-uterina (IIU), uma vez que a IUI ainda é considerada o primeiro passo na MAR e é realizada em larga escala na Bélgica e no mundo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Casais que procuram tratamento de fertilidade após pelo menos 12 meses de relações sexuais desprotegidas são elegíveis. Todos os casais foram submetidos a investigações básicas de fertilidade, que incluíram análise de sêmen, avaliação do ciclo menstrual e teste de patência tubária.
Critério de exclusão:
Doença tubária bilateral, endometriose grave (classificada como revisada pela Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva estágio III ou IV), insuficiência ovariana prematura e distúrbios endócrinos conhecidos (como síndrome de Cushing ou hiperplasia adrenal), azoo ou necrozoospermia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ciclo espontâneo IUI
Fragmentação de DNA por ensaio TUNEL A fragmentação do DNA será medida tanto no momento da investigação diagnóstica quanto no momento da inseminação. |
Teste direto de fragmentação de DNA com ensaio de rotulagem terminal de desoxiuridina (TUNEL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragmentação do DNA como preditor da taxa de natalidade viva
Prazo: até 36 meses
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A razão de chances de nascidos vivos por unidade aumenta em % total de fragmentação do DNA do esperma da amostra diagnóstica.
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% SDF na fração total após gradiente de densidade na amostra de diagnóstico (pré-IUI)
Prazo: até 3 meses
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% de espermatozóides com fragmentação de DNA na fração total após gradiente de densidade na amostra diagnóstica (pré-IUI)
|
até 3 meses
|
|
% SDF na fração vital após gradiente de densidade na amostra de diagnóstico (pré-IUI)
Prazo: até 3 meses
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% de espermatozoides com fragmentação de DNA na fração vital após gradiente de densidade na amostra diagnóstica (pré-IIU)
|
até 3 meses
|
|
% SDF na Fração Total na Ejaculação da IUI- Amostra
Prazo: 36 meses
|
% de espermatozóides com fragmentação de DNA na fração total no ejaculado (antes do gradiente de densidade) da amostra IUI
|
36 meses
|
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% SDF na Fração Vital na Ejaculação da IUI- Amostra
Prazo: 36 meses
|
% de espermatozóides com fragmentação de DNA na fração vital no ejaculado (antes do gradiente de densidade) da amostra IUI
|
36 meses
|
|
% SDF na fração total após gradiente de densidade na amostra IUI
Prazo: 36 meses
|
% de espermatozóides com fragmentação de DNA na fração total após gradiente de densidade na amostra IUI
|
36 meses
|
|
% SDF na fração vital após gradiente de densidade na amostra IUI
Prazo: 36 meses
|
% de espermatozóides com fragmentação de DNA na fração vital após gradiente de densidade na amostra IUI
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZA TBM -DNA IUI 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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