Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фрагментации ДНК в сперме на исход беременности после внутриматочной инсеминации в спонтанном цикле

11 сентября 2024 г. обновлено: Alessa Sugihara, University Hospital, Antwerp

Бесплодием страдают около 10% всех пар, и оно определяется отсутствием клинической беременности в течение года при регулярных незащищенных половых контактах. До трети этих пар не будут иметь идентифицируемой причины бесплодия после рутинного обследования, например, идиопатического бесплодия. Текущий диагноз мужского бесплодия основывается на критериях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2010 года, которые фокусируются на концентрации, подвижности и морфологии по сравнению с пороговыми значениями фертильной популяции. Увы, актуальность традиционного анализа спермы для выбора лечения и прогностическая ценность для бесплодной пары с идиопатическим или легким мужским бесплодием, приступающим к вспомогательной репродукции (MAR), остается под вопросом. Другими словами, существует острая клиническая необходимость отличать фертильных мужчин от бесплодных с помощью нового тестирования функции сперматозоидов и иметь возможность выбирать как популяцию пациентов, которым будет полезен MAR, так и тип лечения.

Многочисленные исследования с использованием различных методов оценки фрагментации ДНК сперматозоидов подтверждают наличие значительной связи между повреждением ДНК сперматозоидов и исходами беременности.

В этом проспективном когортном исследовании исследователи стремятся изучить роль анализа фрагментации ДНК сперматозоидов в выборе пациента, которому будет полезна внутриматочная инсеминация (ВМИ), поскольку ВМИ по-прежнему считается первым шагом в MAR и выполняется в больших масштабах. в Бельгии и во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пары, обращающиеся за лечением бесплодия после не менее 12 месяцев незащищенного полового акта, имеют право на участие. Всем парам было проведено базовое обследование на фертильность, которое включало анализ спермы, оценку менструального цикла и проверку проходимости маточных труб.

Критерий исключения:

Двустороннее заболевание маточных труб, тяжелый эндометриоз (классифицированный Американским обществом репродуктивной медицины как стадия III или IV), преждевременная недостаточность яичников и известные эндокринные нарушения (такие как синдром Кушинга или гиперплазия надпочечников), азоо- или некрозооспермия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спонтанный цикл ВМИ

Фрагментация ДНК с помощью анализа TUNEL

Фрагментация ДНК будет измеряться как во время диагностического обследования, так и во время осеменения.
Диагностический тест: Фрагментация ДНК с помощью анализа TUNEL
Прямое тестирование фрагментации ДНК с помощью анализа терминальной дезоксиуридиновой маркировки концов (TUNEL).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фрагментация ДНК как предиктор рождаемости
Временное ограничение: до 36 месяцев
Отношение шансов на живорождение на единицу увеличения в % от общего количества ДНК спермы. Фрагментация диагностического образца.
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% SDF в общей фракции после градиента плотности в диагностическом образце (до ВМИ)
Временное ограничение: до 3 месяцев
% сперматозоидов с фрагментацией ДНК в общей фракции после градиента плотности в диагностическом образце (до ВМИ)
до 3 месяцев
% SDF в жизненно важной фракции после градиента плотности в диагностическом образце (до ВМИ)
Временное ограничение: до 3 месяцев
% сперматозоидов с фрагментацией ДНК в жизненной фракции после градиента плотности в диагностическом образце (до ВМИ)
до 3 месяцев
% SDF в общей фракции эякулята образца ВМИ.
Временное ограничение: 36 месяцев
% сперматозоидов с фрагментацией ДНК в общей фракции эякулята (до градиента плотности) ВМИ-образца
36 месяцев
% SDF в жизненно важной фракции эякулята образца ВМИ.
Временное ограничение: 36 месяцев
% сперматозоидов с фрагментацией ДНК в жизненной фракции в эякуляте (до градиента плотности) образца ВМИ
36 месяцев
% SDF в общей фракции после градиента плотности в образце IUI
Временное ограничение: 36 месяцев
% сперматозоидов с фрагментацией ДНК в общей фракции после градиента плотности в образце ВМИ
36 месяцев
% SDF в жизненно важной фракции после градиента плотности в образце ВМИ
Временное ограничение: 36 месяцев
% сперматозоидов с фрагментацией ДНК в жизненной фракции после градиента плотности в образце ВМИ
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UZA TBM -DNA IUI 2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться