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Einfluss der DNA-Fragmentierung im Sperma auf den Schwangerschaftsausgang nach intrauteriner Insemination in einem spontanen Zyklus

11. September 2024 aktualisiert von: Alessa Sugihara, University Hospital, Antwerp

Unfruchtbarkeit betrifft etwa 10 % aller Paare und ist definiert durch das Ausbleiben einer klinischen Schwangerschaft innerhalb eines Jahres bei regelmäßigem ungeschütztem Geschlechtsverkehr. Bis zu einem Drittel dieser Paare wird nach Routineuntersuchungen keine identifizierbare Ursache haben, d. h. idiopathische Unfruchtbarkeit. Die aktuelle Diagnose der männlichen Unfruchtbarkeit stützt sich auf die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2010, die sich auf Konzentration, Beweglichkeit und Morphologie im Vergleich zu den Grenzwerten einer fruchtbaren Bevölkerung konzentrieren. Leider bleibt die Relevanz der konventionellen Spermienanalyse für die Wahl der Behandlung und der Vorhersagewert für ein unfruchtbares Paar mit idiopathischer oder leichter männlicher Unfruchtbarkeit, das eine medizinisch assistierte Reproduktion (MAR) beginnt, fraglich. Mit anderen Worten, es besteht ein starker klinischer Bedarf, fruchtbare von unfruchtbaren Männern durch neue Spermienfunktionstests zu unterscheiden und in der Lage zu sein, sowohl die Patientenpopulation, die von MAR profitieren wird, als auch die Art der Behandlung auszuwählen.

Zahlreiche Studien, die verschiedene Techniken zur Beurteilung der Spermien-DNA-Fragmentierung verwenden, unterstützen die Existenz eines signifikanten Zusammenhangs zwischen Spermien-DNA-Schäden und Schwangerschaftsergebnissen.

In dieser prospektiven Kohortenstudie wollen die Forscher die Rolle der Spermien-DNA-Fragmentierungsanalyse bei der Auswahl des Patienten untersuchen, der von einer intrauterinen Insemination (IUI)-Therapie profitiert, da IUI immer noch als erster Schritt bei MAR gilt und in großem Umfang durchgeführt wird in Belgien und weltweit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigt sind Paare, die nach mindestens 12 Monaten ungeschütztem Geschlechtsverkehr eine Fruchtbarkeitsbehandlung anstreben. Alle Paare wurden grundlegenden Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterzogen, die eine Samenanalyse, eine Bewertung des Menstruationszyklus und einen Durchgangstest der Eileiter umfassten.

Ausschlusskriterien:

Doppelseitige Tubenerkrankung, schwere Endometriose (klassifiziert als revidierte American Society for Reproductive Medicine Stadium III oder IV), vorzeitiges Ovarialversagen und bekannte endokrine Störungen (wie Cushing-Syndrom oder Nebennierenhyperplasie), Azoo- oder Necrozoospermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spontaner Zyklus IUI

DNA-Fragmentierung durch TUNEL-Assay

Die DNA-Fragmentierung wird sowohl zum Zeitpunkt der diagnostischen Abklärung als auch zum Zeitpunkt der Befruchtung gemessen.
Diagnosetest: DNA-Fragmentierung durch TUNEL-Assay
Direkter DNA-Fragmentierungstest mit Terminal Desoxyuridin Nick End Labeling (TUNEL) Assay.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Fragmentierung als Prädiktor für die Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Das Wahrscheinlichkeitsverhältnis für eine Lebendgeburt pro Einheit steigt in % der gesamten Spermien-DNA-Fragmentierung der diagnostischen Probe.
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% SDF in der Gesamtfraktion nach Dichtegradient in der Diagnoseprobe (vor IUI)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
% der Spermien mit DNA-Fragmentierung in der Gesamtfraktion nach Dichtegradient in der diagnostischen Probe (vor IUI)
bis zu 3 Monate
% SDF in der Vitalfraktion nach Dichtegradient in der Diagnoseprobe (vor IUI)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
% der Spermien mit DNA-Fragmentierung in der Vitalfraktion nach Dichtegradient in der diagnostischen Probe (vor IUI)
bis zu 3 Monate
% SDF im Gesamtanteil im Ejakulat der IUI-Probe
Zeitfenster: 36 Monate
% der Spermien mit DNA-Fragmentierung in der Gesamtfraktion im Ejakulat (vor dem Dichtegradienten) der IUI-Probe
36 Monate
% SDF in der Vitalfraktion im Ejakulat der IUI-Probe
Zeitfenster: 36 Monate
% der Spermien mit DNA-Fragmentierung in der Vitalfraktion im Ejakulat (vor dem Dichtegradienten) der IUI-Probe
36 Monate
% SDF im Gesamtanteil nach Dichtegradient in der IUI-Probe
Zeitfenster: 36 Monate
% der Spermien mit DNA-Fragmentierung in der Gesamtfraktion nach Dichtegradient in der IUI-Probe
36 Monate
% SDF in der Vitalfraktion nach Dichtegradient in der IUI-Probe
Zeitfenster: 36 Monate
% der Spermien mit DNA-Fragmentierung in der Vitalfraktion nach Dichtegradient in der IUI-Probe
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZA TBM -DNA IUI 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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