- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03319654
Impact van DNA-fragmentatie in sperma op zwangerschapsresultaat na intra-uteriene inseminatie in een spontane cyclus
Onvruchtbaarheid treft ongeveer 10% van alle paren en wordt gedefinieerd als het niet bereiken van een klinische zwangerschap binnen een jaar na regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap. Tot een derde van deze paren zal na routineonderzoek geen aanwijsbare oorzaak hebben, i.e. idiopathische onvruchtbaarheid. De huidige diagnose van mannelijke onvruchtbaarheid is gebaseerd op de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2010, die zich richten op concentratie, motiliteit en morfologie in vergelijking met afkapwaarden van een vruchtbare populatie. Helaas blijft de relevantie van de conventionele sperma-analyse voor de keuze van de behandeling en de voorspellende waarde voor een onvruchtbaar paar met idiopathische of milde mannelijke onvruchtbaarheid die beginnen aan medisch geassisteerde voortplanting (MAR) twijfelachtig. Met andere woorden, er is een sterke klinische behoefte om vruchtbare van onvruchtbare mannen te onderscheiden door middel van nieuwe spermafunctietesten en om zowel de patiëntenpopulatie die baat zal hebben bij MAR als het type behandeling te kunnen selecteren.
Talrijke studies die verschillende technieken gebruiken om de DNA-fragmentatie van sperma te beoordelen, ondersteunen het bestaan van een significant verband tussen sperma-DNA-schade en zwangerschapsuitkomsten.
In deze prospectieve cohortstudie willen de onderzoekers de rol bestuderen van sperma-DNA-fragmentatieanalyse bij het selecteren van de patiënt die baat zal hebben bij intra-uteriene inseminatie (IUI)-therapie, aangezien IUI nog steeds wordt beschouwd als de eerste stap in MAR en op grote schaal wordt uitgevoerd. in België en wereldwijd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Koppels die een vruchtbaarheidsbehandeling zoeken na ten minste 12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap, komen in aanmerking. Alle paren ondergingen elementaire vruchtbaarheidsonderzoeken, waaronder sperma-analyse, evaluatie van de menstruatiecyclus en testen van de doorgankelijkheid van de eileiders.
Uitsluitingscriteria:
Dubbelzijdige tubaire ziekte, ernstige endometriose (geclassificeerd als herziene American Society for Reproductive Medicine stadium III of IV), voortijdig falen van de eierstokken en bekende endocriene aandoeningen (zoals het syndroom van Cushing of bijnierhyperplasie), azoö- of necrozoöspermie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spontane cyclus IUI
DNA-fragmentatie door TUNEL-test De DNA-fragmentatie zal zowel bij het diagnostisch onderzoek als bij de inseminatie worden gemeten. |
Directe DNA-fragmentatietesten met terminale deoxyuridine nick end labeling (TUNEL) assay.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DNA-fragmentatie als voorspeller van het levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
De oddsratio op levendgeborenen per eenheid stijgt in % totale sperma-DNA-fragmentatie van het diagnostische monster.
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% SDF in de totale fractie na dichtheidsgradiënt in het diagnostische monster (pre-IUI)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
% spermatozoën met DNA-fragmentatie in de totale fractie na dichtheidsgradiënt in het diagnostische monster (pre-IUI)
|
tot 3 maanden
|
|
% SDF in de vitale fractie na dichtheidsgradiënt in het diagnostische monster (pre-IUI)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
% spermatozoën met DNA-fragmentatie in de vitale fractie na dichtheidsgradiënt in het diagnostische monster (pre-IUI)
|
tot 3 maanden
|
|
% SDF in de totale fractie in het ejaculaat van het IUI-monster
Tijdsspanne: 36 maanden
|
% spermatozoa met DNA-fragmentatie in de totale fractie in het ejaculaat (vóór dichtheidsgradiënt) van het IUI-monster
|
36 maanden
|
|
% SDF in de vitale fractie in het ejaculaat van het IUI-monster
Tijdsspanne: 36 maanden
|
% spermatozoa met DNA-fragmentatie in de vitale fractie van het ejaculaat (vóór dichtheidsgradiënt) van het IUI-monster
|
36 maanden
|
|
% SDF in de totale fractie na dichtheidsgradiënt in het IUI-monster
Tijdsspanne: 36 maanden
|
% spermatozoa met DNA-fragmentatie in de totale fractie na dichtheidsgradiënt in het IUI-monster
|
36 maanden
|
|
% SDF in de vitale fractie na dichtheidsgradiënt in het IUI-monster
Tijdsspanne: 36 maanden
|
% spermatozoa met DNA-fragmentatie in de vitale fractie na dichtheidsgradiënt in het IUI-monster
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UZA TBM -DNA IUI 2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .