Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van DNA-fragmentatie in sperma op zwangerschapsresultaat na intra-uteriene inseminatie in een spontane cyclus

11 september 2024 bijgewerkt door: Alessa Sugihara, University Hospital, Antwerp

Onvruchtbaarheid treft ongeveer 10% van alle paren en wordt gedefinieerd als het niet bereiken van een klinische zwangerschap binnen een jaar na regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap. Tot een derde van deze paren zal na routineonderzoek geen aanwijsbare oorzaak hebben, i.e. idiopathische onvruchtbaarheid. De huidige diagnose van mannelijke onvruchtbaarheid is gebaseerd op de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2010, die zich richten op concentratie, motiliteit en morfologie in vergelijking met afkapwaarden van een vruchtbare populatie. Helaas blijft de relevantie van de conventionele sperma-analyse voor de keuze van de behandeling en de voorspellende waarde voor een onvruchtbaar paar met idiopathische of milde mannelijke onvruchtbaarheid die beginnen aan medisch geassisteerde voortplanting (MAR) twijfelachtig. Met andere woorden, er is een sterke klinische behoefte om vruchtbare van onvruchtbare mannen te onderscheiden door middel van nieuwe spermafunctietesten en om zowel de patiëntenpopulatie die baat zal hebben bij MAR als het type behandeling te kunnen selecteren.

Talrijke studies die verschillende technieken gebruiken om de DNA-fragmentatie van sperma te beoordelen, ondersteunen het bestaan ​​van een significant verband tussen sperma-DNA-schade en zwangerschapsuitkomsten.

In deze prospectieve cohortstudie willen de onderzoekers de rol bestuderen van sperma-DNA-fragmentatieanalyse bij het selecteren van de patiënt die baat zal hebben bij intra-uteriene inseminatie (IUI)-therapie, aangezien IUI nog steeds wordt beschouwd als de eerste stap in MAR en op grote schaal wordt uitgevoerd. in België en wereldwijd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Koppels die een vruchtbaarheidsbehandeling zoeken na ten minste 12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap, komen in aanmerking. Alle paren ondergingen elementaire vruchtbaarheidsonderzoeken, waaronder sperma-analyse, evaluatie van de menstruatiecyclus en testen van de doorgankelijkheid van de eileiders.

Uitsluitingscriteria:

Dubbelzijdige tubaire ziekte, ernstige endometriose (geclassificeerd als herziene American Society for Reproductive Medicine stadium III of IV), voortijdig falen van de eierstokken en bekende endocriene aandoeningen (zoals het syndroom van Cushing of bijnierhyperplasie), azoö- of necrozoöspermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spontane cyclus IUI

DNA-fragmentatie door TUNEL-test

De DNA-fragmentatie zal zowel bij het diagnostisch onderzoek als bij de inseminatie worden gemeten.

Directe DNA-fragmentatietesten met terminale deoxyuridine nick end labeling (TUNEL) assay.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-fragmentatie als voorspeller van het levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De oddsratio op levendgeborenen per eenheid stijgt in % totale sperma-DNA-fragmentatie van het diagnostische monster.
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% SDF in de totale fractie na dichtheidsgradiënt in het diagnostische monster (pre-IUI)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
% spermatozoën met DNA-fragmentatie in de totale fractie na dichtheidsgradiënt in het diagnostische monster (pre-IUI)
tot 3 maanden
% SDF in de vitale fractie na dichtheidsgradiënt in het diagnostische monster (pre-IUI)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
% spermatozoën met DNA-fragmentatie in de vitale fractie na dichtheidsgradiënt in het diagnostische monster (pre-IUI)
tot 3 maanden
% SDF in de totale fractie in het ejaculaat van het IUI-monster
Tijdsspanne: 36 maanden
% spermatozoa met DNA-fragmentatie in de totale fractie in het ejaculaat (vóór dichtheidsgradiënt) van het IUI-monster
36 maanden
% SDF in de vitale fractie in het ejaculaat van het IUI-monster
Tijdsspanne: 36 maanden
% spermatozoa met DNA-fragmentatie in de vitale fractie van het ejaculaat (vóór dichtheidsgradiënt) van het IUI-monster
36 maanden
% SDF in de totale fractie na dichtheidsgradiënt in het IUI-monster
Tijdsspanne: 36 maanden
% spermatozoa met DNA-fragmentatie in de totale fractie na dichtheidsgradiënt in het IUI-monster
36 maanden
% SDF in de vitale fractie na dichtheidsgradiënt in het IUI-monster
Tijdsspanne: 36 maanden
% spermatozoa met DNA-fragmentatie in de vitale fractie na dichtheidsgradiënt in het IUI-monster
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren