Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af DNA-fragmentering i sædceller på graviditetsudfald efter intrauterin insemination i en spontan cyklus

11. september 2024 opdateret af: Alessa Sugihara, University Hospital, Antwerp

Infertilitet påvirker omkring 10 % af alle par og er defineret ved, at der ikke opnås en klinisk graviditet inden for et år efter regelmæssigt ubeskyttet samleje. Op til en tredjedel af disse par vil ikke have en identificerbar årsag efter rutinemæssig undersøgelse, id est idiopatisk infertilitet. Den nuværende diagnose af mandlig infertilitet er afhængig af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2010-kriterier, som fokuserer på koncentration, motilitet og morfologi i sammenligning med afskæringsværdier for en fertil befolkning. Ak, relevansen af ​​den konventionelle sædanalyse for valg af behandling og den prædiktive værdi for et infertilt par med idiopatisk eller mild mandlig infertilitet, der går i gang med medicinsk assisteret reproduktion (MAR), er stadig tvivlsom. Der er med andre ord et stærkt klinisk behov for at skelne fertile fra infertile mænd gennem ny sædfunktionstest og for at kunne udvælge både den patientpopulation, der vil have gavn af MAR, samt typen af ​​behandling.

Talrige undersøgelser, der anvender forskellige teknikker til at vurdere sæd-DNA-fragmentering, understøtter eksistensen af ​​en signifikant sammenhæng mellem sæd-DNA-skader og graviditetsudfald.

I denne prospektive kohorteundersøgelse sigter efterforskerne på at studere rollen af ​​sperm-DNA-fragmenteringsanalyse i udvælgelsen af ​​den patient, der vil drage fordel af intrauterin insemination (IUI) terapi, da IUI stadig betragtes som det første trin i MAR og udføres i stor skala i Belgien og på verdensplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Par, der søger fertilitetsbehandling efter mindst 12 måneders ubeskyttet samleje, er berettigede. Alle par gennemgik grundlæggende fertilitetsundersøgelser, som omfattede sædanalyse, evaluering af menstruationscyklus og test af tubal åbenhed.

Ekskluderingskriterier:

Dobbeltsidet tubal sygdom, svær endometriose (klassificeret som revideret American Society for Reproductive Medicine stadium III eller IV), for tidlig ovariesvigt og kendte endokrine lidelser (såsom Cushings syndrom eller binyrehyperplasi), azo- eller nekrozoospermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spontan cyklus IUI

DNA-fragmentering ved TUNEL-assay

DNA-fragmentering vil blive målt både på tidspunktet for den diagnostiske oparbejdning og på tidspunktet for inseminationen.
Diagnostisk test: DNA-fragmentering ved TUNEL-assay
Direkte DNA-fragmenteringstest med terminal deoxyuridin nick end labeling (TUNEL) assay.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-fragmentering som en forudsigelse af levende fødselsrate
Tidsramme: op til 36 måneder
Oddsratioen på levende fødsel pr. enhedsstigning i % total sæd-DNA Fragmentering af den diagnostiske prøve.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% SDF i den samlede fraktion efter tæthedsgradient i den diagnostiske prøve (præ-IUI)
Tidsramme: op til 3 måneder
% af spermatozoer med DNA-fragmentering i den totale fraktion efter tæthedsgradient i den diagnostiske prøve (præ-IUI)
op til 3 måneder
% SDF i den vitale fraktion efter tæthedsgradient i den diagnostiske prøve (præ-IUI)
Tidsramme: op til 3 måneder
% af spermatozoer med DNA-fragmentering i den vitale fraktion efter tæthedsgradient i den diagnostiske prøve (præ-IUI)
op til 3 måneder
% SDF i den samlede fraktion i ejakulatet af IUI-prøven
Tidsramme: 36 måneder
% af spermatozoer med DNA-fragmentering i den totale fraktion i ejakulatet (før tæthedsgradienten) af IUI-prøven
36 måneder
% SDF i den vitale fraktion i ejakulatet af IUI-prøven
Tidsramme: 36 måneder
% af spermatozoer med DNA-fragmentering i den vitale fraktion i ejakulatet (før tæthedsgradienten) af IUI-prøven
36 måneder
% SDF i den samlede fraktion efter tæthedsgradient i IUI-prøven
Tidsramme: 36 måneder
% af spermatozoer med DNA-fragmentering i den totale fraktion efter tæthedsgradient i IUI-prøven
36 måneder
% SDF i den vitale fraktion efter tæthedsgradient i IUI-prøven
Tidsramme: 36 måneder
% af spermatozoer med DNA-fragmentering i den vitale fraktion efter tæthedsgradient i IUI-prøven
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZA TBM -DNA IUI 2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNA-skade

Kliniske forsøg med DNA-fragmentering ved TUNEL-assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner