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Impacto de la fragmentación del ADN en el esperma en el resultado del embarazo después de la inseminación intrauterina en un ciclo espontáneo

11 de septiembre de 2024 actualizado por: Alessa Sugihara, University Hospital, Antwerp

La infertilidad afecta aproximadamente al 10% de todas las parejas y se define por no lograr un embarazo clínico dentro de un año de relaciones sexuales regulares sin protección. Hasta un tercio de estas parejas no tendrán una causa identificable después de una investigación de rutina, es decir, infertilidad idiopática. El diagnóstico actual de infertilidad masculina se basa en los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2010, que se centran en la concentración, la motilidad y la morfología en comparación con los valores límite de una población fértil. Por desgracia, la relevancia del análisis de semen convencional para la elección del tratamiento y el valor predictivo para una pareja infértil con infertilidad masculina idiopática o leve que se embarcan en reproducción médicamente asistida (MAR) sigue siendo cuestionable. En otras palabras, existe una fuerte necesidad clínica de distinguir los hombres fértiles de los infértiles a través de nuevas pruebas de función espermática y poder seleccionar tanto la población de pacientes que se beneficiarán de MAR como el tipo de tratamiento.

Numerosos estudios que utilizan diferentes técnicas para evaluar la fragmentación del ADN espermático respaldan la existencia de una asociación significativa entre el daño del ADN espermático y los resultados del embarazo.

En este estudio de cohorte prospectivo, los investigadores tienen como objetivo estudiar el papel del análisis de fragmentación del ADN espermático en la selección del paciente que se beneficiará de la terapia de inseminación intrauterina (IIU), ya que la IIU todavía se considera el primer paso en MAR y se realiza a gran escala. en Bélgica y en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Las parejas que buscan tratamiento de fertilidad después de al menos 12 meses de relaciones sexuales sin protección son elegibles. Todas las parejas se sometieron a investigaciones básicas de fertilidad que incluyeron análisis de semen, evaluación del ciclo menstrual y prueba de permeabilidad tubárica.

Criterio de exclusión:

Enfermedad tubárica bilateral, endometriosis grave (clasificada como estadio III o IV revisado de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva), insuficiencia ovárica prematura y trastornos endocrinos conocidos (como el síndrome de Cushing o la hiperplasia suprarrenal), azoo o necrozoospermia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IIU de ciclo espontáneo

Fragmentación del ADN por ensayo TUNEL.

La fragmentación del ADN se medirá tanto en el momento de la evaluación diagnóstica como en el momento de la inseminación.

Prueba directa de fragmentación de ADN con ensayo de marcaje de extremos de desoxiuridina terminal (TUNEL).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fragmentación del ADN como predictor de la tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
El índice de probabilidades de nacidos vivos por unidad aumenta en% de fragmentación total del ADN espermático de la muestra de diagnóstico.
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% SDF en la fracción total después del gradiente de densidad en la muestra de diagnóstico (Pre-IUI)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
% de espermatozoides con fragmentación del ADN en la fracción total tras gradiente de densidad en la muestra diagnóstica (pre-IIU)
hasta 3 meses
% SDF en la fracción vital después del gradiente de densidad en la muestra de diagnóstico (Pre-IUI)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
% de espermatozoides con fragmentación del ADN en la fracción vital tras gradiente de densidad en la muestra diagnóstica (pre-IIU)
hasta 3 meses
% SDF en la Fracción Total en el Eyaculado de la IIU- Muestra
Periodo de tiempo: 36 meses
% de espermatozoides con fragmentación del ADN en la fracción total del eyaculado (antes del gradiente de densidad) de la muestra de IIU
36 meses
% SDF en la Fracción Vital en el Eyaculado de la IIU- Muestra
Periodo de tiempo: 36 meses
% de espermatozoides con fragmentación del ADN en la fracción vital del eyaculado (antes del gradiente de densidad) de la muestra de IIU
36 meses
% SDF en la fracción total después del gradiente de densidad en la muestra IUI
Periodo de tiempo: 36 meses
% de espermatozoides con fragmentación del ADN en la fracción total después del gradiente de densidad en la muestra de IIU
36 meses
% SDF en la fracción vital después del gradiente de densidad en la muestra IIU
Periodo de tiempo: 36 meses
% de espermatozoides con fragmentación del ADN en la fracción vital después del gradiente de densidad en la muestra de IIU
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Daño en el ADN

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