- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03319654
Impacto de la fragmentación del ADN en el esperma en el resultado del embarazo después de la inseminación intrauterina en un ciclo espontáneo
La infertilidad afecta aproximadamente al 10% de todas las parejas y se define por no lograr un embarazo clínico dentro de un año de relaciones sexuales regulares sin protección. Hasta un tercio de estas parejas no tendrán una causa identificable después de una investigación de rutina, es decir, infertilidad idiopática. El diagnóstico actual de infertilidad masculina se basa en los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2010, que se centran en la concentración, la motilidad y la morfología en comparación con los valores límite de una población fértil. Por desgracia, la relevancia del análisis de semen convencional para la elección del tratamiento y el valor predictivo para una pareja infértil con infertilidad masculina idiopática o leve que se embarcan en reproducción médicamente asistida (MAR) sigue siendo cuestionable. En otras palabras, existe una fuerte necesidad clínica de distinguir los hombres fértiles de los infértiles a través de nuevas pruebas de función espermática y poder seleccionar tanto la población de pacientes que se beneficiarán de MAR como el tipo de tratamiento.
Numerosos estudios que utilizan diferentes técnicas para evaluar la fragmentación del ADN espermático respaldan la existencia de una asociación significativa entre el daño del ADN espermático y los resultados del embarazo.
En este estudio de cohorte prospectivo, los investigadores tienen como objetivo estudiar el papel del análisis de fragmentación del ADN espermático en la selección del paciente que se beneficiará de la terapia de inseminación intrauterina (IIU), ya que la IIU todavía se considera el primer paso en MAR y se realiza a gran escala. en Bélgica y en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las parejas que buscan tratamiento de fertilidad después de al menos 12 meses de relaciones sexuales sin protección son elegibles. Todas las parejas se sometieron a investigaciones básicas de fertilidad que incluyeron análisis de semen, evaluación del ciclo menstrual y prueba de permeabilidad tubárica.
Criterio de exclusión:
Enfermedad tubárica bilateral, endometriosis grave (clasificada como estadio III o IV revisado de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva), insuficiencia ovárica prematura y trastornos endocrinos conocidos (como el síndrome de Cushing o la hiperplasia suprarrenal), azoo o necrozoospermia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IIU de ciclo espontáneo
Fragmentación del ADN por ensayo TUNEL. La fragmentación del ADN se medirá tanto en el momento de la evaluación diagnóstica como en el momento de la inseminación. |
Prueba directa de fragmentación de ADN con ensayo de marcaje de extremos de desoxiuridina terminal (TUNEL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fragmentación del ADN como predictor de la tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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El índice de probabilidades de nacidos vivos por unidad aumenta en% de fragmentación total del ADN espermático de la muestra de diagnóstico.
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% SDF en la fracción total después del gradiente de densidad en la muestra de diagnóstico (Pre-IUI)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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% de espermatozoides con fragmentación del ADN en la fracción total tras gradiente de densidad en la muestra diagnóstica (pre-IIU)
|
hasta 3 meses
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% SDF en la fracción vital después del gradiente de densidad en la muestra de diagnóstico (Pre-IUI)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
% de espermatozoides con fragmentación del ADN en la fracción vital tras gradiente de densidad en la muestra diagnóstica (pre-IIU)
|
hasta 3 meses
|
|
% SDF en la Fracción Total en el Eyaculado de la IIU- Muestra
Periodo de tiempo: 36 meses
|
% de espermatozoides con fragmentación del ADN en la fracción total del eyaculado (antes del gradiente de densidad) de la muestra de IIU
|
36 meses
|
|
% SDF en la Fracción Vital en el Eyaculado de la IIU- Muestra
Periodo de tiempo: 36 meses
|
% de espermatozoides con fragmentación del ADN en la fracción vital del eyaculado (antes del gradiente de densidad) de la muestra de IIU
|
36 meses
|
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% SDF en la fracción total después del gradiente de densidad en la muestra IUI
Periodo de tiempo: 36 meses
|
% de espermatozoides con fragmentación del ADN en la fracción total después del gradiente de densidad en la muestra de IIU
|
36 meses
|
|
% SDF en la fracción vital después del gradiente de densidad en la muestra IIU
Periodo de tiempo: 36 meses
|
% de espermatozoides con fragmentación del ADN en la fracción vital después del gradiente de densidad en la muestra de IIU
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZA TBM -DNA IUI 2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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