Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av DNA-fragmentering i spermier på graviditetsresultat efter intrauterin insemination i en spontan cykel

11 september 2024 uppdaterad av: Alessa Sugihara, University Hospital, Antwerp

Infertilitet drabbar cirka 10 % av alla par och definieras av ett misslyckande att uppnå en klinisk graviditet inom ett år efter regelbundet oskyddat samlag. Upp till en tredjedel av dessa par kommer inte att ha en identifierbar orsak efter rutinundersökning, id est idiopatisk infertilitet. Den nuvarande diagnosen manlig infertilitet bygger på Världshälsoorganisationens (WHO) 2010 kriterier som fokuserar på koncentration, motilitet och morfologi i jämförelse med gränsvärden för en fertil befolkning. Tyvärr, relevansen av den konventionella spermaanalysen för val av behandling och det prediktiva värdet för ett infertilt par med idiopatisk eller mild manlig infertilitet som påbörjar medicinskt assisterad befruktning (MAR) är fortfarande tveksam. Det finns med andra ord ett starkt kliniskt behov av att särskilja fertila från infertila män genom ny spermietestning och att kunna välja ut både patientpopulationen som kommer att ha nytta av MAR samt typ av behandling.

Flera studier som använder olika tekniker för att bedöma sperma-DNA-fragmentering stödjer förekomsten av ett signifikant samband mellan spermie-DNA-skador och graviditetsresultat.

I denna prospektiva kohortstudie syftar utredarna till att studera rollen av sperma-DNA-fragmenteringsanalys för att välja den patient som kommer att dra nytta av intrauterin insemination (IUI) terapi eftersom IUI fortfarande anses vara det första steget i MAR och utförs i stor skala i Belgien och över hela världen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Par som söker fertilitetsbehandling efter minst 12 månaders oskyddat samlag är berättigade. Alla par genomgick grundläggande fertilitetsundersökningar som inkluderade spermaanalys, utvärdering av menstruationscykeln och testning av tubal öppenhet.

Exklusions kriterier:

Dubbelsidig tubal sjukdom, svår endometrios (klassad som reviderad American Society for Reproductive Medicine stadium III eller IV), för tidig ovariesvikt och kända endokrina störningar (som Cushings syndrom eller binjurehyperplasi), azoö- eller nekrozoospermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spontan cykel IUI

DNA-fragmentering med TUNEL-analys

DNA-fragmentering kommer att mätas både vid tidpunkten för den diagnostiska upparbetningen och vid tidpunkten för inseminationen.

Direkt DNA-fragmenteringstestning med terminal deoxyuridin nick end labeling (TUNEL) analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-fragmentering som en prediktor för födelsetal
Tidsram: upp till 36 månader
Oddskvoten på levande födsel per enhetsökning i % total spermie-DNA Fragmentering av det diagnostiska provet.
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% SDF i den totala fraktionen efter densitetsgradient i det diagnostiska provet (Pre-IUI)
Tidsram: upp till 3 månader
% av spermier med DNA-fragmentering i den totala fraktionen efter densitetsgradient i det diagnostiska provet (pre-IUI)
upp till 3 månader
% SDF i den vitala fraktionen efter densitetsgradient i det diagnostiska provet (Pre-IUI)
Tidsram: upp till 3 månader
% av spermier med DNA-fragmentering i den vitala fraktionen efter densitetsgradient i det diagnostiska provet (pre-IUI)
upp till 3 månader
% SDF i den totala fraktionen i ejakulatet av IUI-provet
Tidsram: 36 månader
% av spermier med DNA-fragmentering i den totala fraktionen i ejakulatet (före densitetsgradienten) av IUI-provet
36 månader
% SDF i den vitala fraktionen i ejakulatet av IUI-provet
Tidsram: 36 månader
% av spermier med DNA-fragmentering i den vitala fraktionen i ejakulatet (före densitetsgradienten) av IUI-provet
36 månader
% SDF i den totala fraktionen efter densitetsgradient i IUI-provet
Tidsram: 36 månader
% av spermier med DNA-fragmentering i den totala fraktionen efter densitetsgradient i IUI-provet
36 månader
% SDF i vitalfraktionen efter densitetsgradient i IUI-provet
Tidsram: 36 månader
% av spermier med DNA-fragmentering i den vitala fraktionen efter densitetsgradient i IUI-provet
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera