- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03319654
Inverkan av DNA-fragmentering i spermier på graviditetsresultat efter intrauterin insemination i en spontan cykel
Infertilitet drabbar cirka 10 % av alla par och definieras av ett misslyckande att uppnå en klinisk graviditet inom ett år efter regelbundet oskyddat samlag. Upp till en tredjedel av dessa par kommer inte att ha en identifierbar orsak efter rutinundersökning, id est idiopatisk infertilitet. Den nuvarande diagnosen manlig infertilitet bygger på Världshälsoorganisationens (WHO) 2010 kriterier som fokuserar på koncentration, motilitet och morfologi i jämförelse med gränsvärden för en fertil befolkning. Tyvärr, relevansen av den konventionella spermaanalysen för val av behandling och det prediktiva värdet för ett infertilt par med idiopatisk eller mild manlig infertilitet som påbörjar medicinskt assisterad befruktning (MAR) är fortfarande tveksam. Det finns med andra ord ett starkt kliniskt behov av att särskilja fertila från infertila män genom ny spermietestning och att kunna välja ut både patientpopulationen som kommer att ha nytta av MAR samt typ av behandling.
Flera studier som använder olika tekniker för att bedöma sperma-DNA-fragmentering stödjer förekomsten av ett signifikant samband mellan spermie-DNA-skador och graviditetsresultat.
I denna prospektiva kohortstudie syftar utredarna till att studera rollen av sperma-DNA-fragmenteringsanalys för att välja den patient som kommer att dra nytta av intrauterin insemination (IUI) terapi eftersom IUI fortfarande anses vara det första steget i MAR och utförs i stor skala i Belgien och över hela världen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Par som söker fertilitetsbehandling efter minst 12 månaders oskyddat samlag är berättigade. Alla par genomgick grundläggande fertilitetsundersökningar som inkluderade spermaanalys, utvärdering av menstruationscykeln och testning av tubal öppenhet.
Exklusions kriterier:
Dubbelsidig tubal sjukdom, svår endometrios (klassad som reviderad American Society for Reproductive Medicine stadium III eller IV), för tidig ovariesvikt och kända endokrina störningar (som Cushings syndrom eller binjurehyperplasi), azoö- eller nekrozoospermi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spontan cykel IUI
DNA-fragmentering med TUNEL-analys DNA-fragmentering kommer att mätas både vid tidpunkten för den diagnostiska upparbetningen och vid tidpunkten för inseminationen. |
Direkt DNA-fragmenteringstestning med terminal deoxyuridin nick end labeling (TUNEL) analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DNA-fragmentering som en prediktor för födelsetal
Tidsram: upp till 36 månader
|
Oddskvoten på levande födsel per enhetsökning i % total spermie-DNA Fragmentering av det diagnostiska provet.
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% SDF i den totala fraktionen efter densitetsgradient i det diagnostiska provet (Pre-IUI)
Tidsram: upp till 3 månader
|
% av spermier med DNA-fragmentering i den totala fraktionen efter densitetsgradient i det diagnostiska provet (pre-IUI)
|
upp till 3 månader
|
|
% SDF i den vitala fraktionen efter densitetsgradient i det diagnostiska provet (Pre-IUI)
Tidsram: upp till 3 månader
|
% av spermier med DNA-fragmentering i den vitala fraktionen efter densitetsgradient i det diagnostiska provet (pre-IUI)
|
upp till 3 månader
|
|
% SDF i den totala fraktionen i ejakulatet av IUI-provet
Tidsram: 36 månader
|
% av spermier med DNA-fragmentering i den totala fraktionen i ejakulatet (före densitetsgradienten) av IUI-provet
|
36 månader
|
|
% SDF i den vitala fraktionen i ejakulatet av IUI-provet
Tidsram: 36 månader
|
% av spermier med DNA-fragmentering i den vitala fraktionen i ejakulatet (före densitetsgradienten) av IUI-provet
|
36 månader
|
|
% SDF i den totala fraktionen efter densitetsgradient i IUI-provet
Tidsram: 36 månader
|
% av spermier med DNA-fragmentering i den totala fraktionen efter densitetsgradient i IUI-provet
|
36 månader
|
|
% SDF i vitalfraktionen efter densitetsgradient i IUI-provet
Tidsram: 36 månader
|
% av spermier med DNA-fragmentering i den vitala fraktionen efter densitetsgradient i IUI-provet
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UZA TBM -DNA IUI 2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .