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Impatto della frammentazione del DNA nello sperma sull'esito della gravidanza dopo l'inseminazione intrauterina in un ciclo spontaneo

11 settembre 2024 aggiornato da: Alessa Sugihara, University Hospital, Antwerp

L'infertilità colpisce circa il 10% di tutte le coppie ed è definita dal mancato raggiungimento di una gravidanza clinica entro un anno di rapporti sessuali regolari non protetti. Fino a un terzo di queste coppie non avrà una causa identificabile dopo le indagini di routine, vale a dire l'infertilità idiopatica. L'attuale diagnosi di infertilità maschile si basa sui criteri del 2010 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che si concentrano su concentrazione, motilità e morfologia rispetto ai valori limite di una popolazione fertile. Purtroppo, la rilevanza dell'analisi del seme convenzionale per la scelta del trattamento e il valore predittivo per una coppia infertile con infertilità maschile idiopatica o lieve che intraprende la riproduzione medicalmente assistita (MAR) rimane discutibile. In altre parole, vi è una forte necessità clinica di distinguere gli uomini fertili da quelli infertili attraverso nuovi test di funzionalità spermatica e di essere in grado di selezionare sia la popolazione di pazienti che beneficerà della MAR sia il tipo di trattamento.

Numerosi studi che utilizzano diverse tecniche per valutare la frammentazione del DNA spermatico supportano l'esistenza di un'associazione significativa tra danno al DNA spermatico ed esiti della gravidanza.

In questo studio prospettico di coorte i ricercatori mirano a studiare il ruolo dell'analisi della frammentazione del DNA dello sperma nella selezione del paziente che trarrà beneficio dalla terapia di inseminazione intrauterina (IUI) poiché l'IUI è ancora considerata il primo passo nella MAR e viene eseguita su larga scala in Belgio e nel mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono ammissibili le coppie che richiedono un trattamento per la fertilità dopo almeno 12 mesi di rapporti non protetti. Tutte le coppie sono state sottoposte a indagini di fertilità di base che includevano analisi dello sperma, valutazione del ciclo mestruale e test di pervietà tubarica.

Criteri di esclusione:

Malattia delle tube a doppia faccia, endometriosi grave (classificata come stadio III o IV rivisto dell'American Society for Reproductive Medicine), insufficienza ovarica prematura e disturbi endocrini noti (come la sindrome di Cushing o l'iperplasia surrenale), azoö- o necrozoospermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IUI a ciclo spontaneo

Frammentazione del DNA mediante saggio TUNEL

La frammentazione del DNA verrà misurata sia al momento dell'iter diagnostico che al momento dell'inseminazione.
Test diagnostico: Frammentazione del DNA mediante saggio TUNEL
Test diretto di frammentazione del DNA con test TUNEL (terminal deoxyuridine nick end labeling).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frammentazione del DNA come predittore del tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
L'odds ratio sui nati vivi per unità aumenta in percentuale della frammentazione totale del DNA spermatico del campione diagnostico.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% SDF nella frazione totale dopo il gradiente di densità nel campione diagnostico (Pre-IUI)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
% di spermatozoi con frammentazione del DNA nella frazione totale dopo gradiente di densità nel campione diagnostico (pre-IUI)
fino a 3 mesi
% SDF nella frazione vitale dopo il gradiente di densità nel campione diagnostico (Pre-IUI)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
% di spermatozoi con frammentazione del DNA nella frazione vitale dopo gradiente di densità nel campione diagnostico (pre-IUI)
fino a 3 mesi
% SDF nella frazione totale dell'eiaculato del campione IUI
Lasso di tempo: 36 mesi
% di spermatozoi con frammentazione del DNA nella frazione totale dell'eiaculato (prima del gradiente di densità) del campione IUI
36 mesi
% SDF nella frazione vitale dell'eiaculato del campione IUI
Lasso di tempo: 36 mesi
% di spermatozoi con frammentazione del DNA nella frazione vitale dell'eiaculato (prima del gradiente di densità) del campione IUI
36 mesi
% SDF nella frazione totale dopo il gradiente di densità nel campione IUI
Lasso di tempo: 36 mesi
% di spermatozoi con frammentazione del DNA nella frazione totale dopo gradiente di densità nel campione IUI
36 mesi
% SDF nella frazione vitale dopo il gradiente di densità nel campione IUI
Lasso di tempo: 36 mesi
% di spermatozoi con frammentazione del DNA nella frazione vitale dopo gradiente di densità nel campione IUI
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZA TBM -DNA IUI 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danni al DNA

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