A spermium DNS-fragmentációjának hatása a terhesség kimenetelére méhen belüli megtermékenyítés után spontán ciklusban
A meddőség az összes pár körülbelül 10%-át érinti, és az határozza meg, hogy a rendszeres védekezés nélküli szexuális együttlétet követő egy éven belül nem sikerül klinikai terhességet elérni. E párok legfeljebb egyharmadának nem lesz azonosítható oka a rutinvizsgálatot követően, azaz idiopátiás meddőség. A férfi meddőség jelenlegi diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2010-es kritériumaira támaszkodik, amelyek a koncentrációra, a mozgékonyságra és a morfológiára összpontosítanak, összehasonlítva a termékeny populáció határértékeivel. Sajnos továbbra is megkérdőjelezhető a hagyományos spermaelemzés jelentősége a kezelés megválasztásában és a prediktív érték egy idiopátiás vagy enyhe férfi meddőségben szenvedő, orvosilag asszisztált reprodukciót (MAR) kezdődő pár esetében. Más szóval, erős klinikai igény van arra, hogy új spermiumfunkciós vizsgálatokkal megkülönböztessük a termékeny férfiakat a terméketlen férfiaktól, és ki lehessen választani mind azt a betegpopulációt, aki számára előnyös lesz a MAR, mind pedig a kezelés típusát.
Számos, a spermium DNS fragmentációjának felmérésére szolgáló technikákat alkalmazó tanulmány alátámasztja, hogy szignifikáns összefüggés van a spermium DNS-károsodása és a terhesség kimenetele között.
Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban a kutatók célja a spermium DNS fragmentációs analízis szerepének tanulmányozása annak a betegnek a kiválasztásában, aki számára előnyös lesz az intrauterin megtermékenyítés (IUI) terápia, mivel az IUI még mindig a MAR első lépése, és nagy léptékben végzik el. Belgiumban és világszerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a párok, akik legalább 12 hónapos védekezés nélküli közösülés után kérnek termékenységi kezelést, jogosultak. Valamennyi páron elvégezték az alapvető termékenységi vizsgálatokat, amelyek magukban foglalták az ondóelemzést, a menstruációs ciklus értékelését és a petevezeték átjárhatóságának vizsgálatát.
Kizárási kritériumok:
Kétoldali petevezeték-betegség, súlyos endometriózis (a felülvizsgált American Society for Reproductive Medicine III. vagy IV. stádiumnak minősül), korai petefészek-elégtelenség és ismert endokrin rendellenességek (mint például Cushing-szindróma vagy mellékvese hiperplázia), azoö- vagy necrozoospermia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spontán ciklus IUI
DNS fragmentáció TUNEL vizsgálattal A DNS-fragmentációt mind a diagnosztikai feldolgozás, mind a megtermékenyítés idején mérjük. |
Közvetlen DNS fragmentációs vizsgálat terminális dezoxiuridin nick end labeling (TUNEL) vizsgálattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DNS-fragmentáció, mint az élő születési arány előrejelzője
Időkeret: 36 hónapig
|
Az esélyhányad élveszületésre per egységnyi növekedés a diagnosztikai minta teljes spermium-DNS fragmentációjában.
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% SDF a sűrűséggradiens utáni teljes frakcióban a diagnosztikai mintában (IUI előtt)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A DNS-fragmentált spermiumok százaléka a teljes frakcióban a sűrűséggradiens után a diagnosztikai mintában (IUI előtt)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
% SDF az életfontosságú frakcióban a sűrűséggradiens után a diagnosztikai mintában (IUI előtt)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az életfontosságú frakcióban DNS-fragmentált spermiumok százaléka a diagnosztikai minta sűrűséggradiensét követően (IUI előtt)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
% SDF az IUI-minta ejakulátumának teljes frakciójában
Időkeret: 36 hónap
|
A DNS-fragmentált spermiumok %-a az IUI-minta ejakulátumának teljes frakciójában (a sűrűséggradiens előtt)
|
36 hónap
|
|
% SDF a vitális frakcióban az IUI-minta ejakulátumában
Időkeret: 36 hónap
|
Az IUI-minta ejakulátumának létfontosságú frakciójában (a sűrűséggradiens előtti) DNS-fragmentált spermiumok %-a
|
36 hónap
|
|
% SDF az IUI minta teljes frakciójában a sűrűséggradiens után
Időkeret: 36 hónap
|
A DNS fragmentációt mutató spermiumok %-a a teljes frakcióban sűrűséggradiens után az IUI mintában
|
36 hónap
|
|
% SDF az életfontosságú frakcióban a sűrűséggradiens után az IUI mintában
Időkeret: 36 hónap
|
A spermiumok %-a DNS-fragmentálással az életfontosságú frakcióban sűrűséggradiens után az IUI mintában
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessa N Sugihara, MD, University Hospital, Antwerp
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UZA TBM -DNA IUI 2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .