Ny hudfiller for leppeforstørrelse
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En randomisert, kontrollert, evaluator-blind, multi-senter studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Kysse versus en kontroll i forsterkning av mykt vevs fylde på leppen
Å demonstrere ikke-mindreverdighet til Kysse versus en kontroll i leppeforstørrelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
273
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Clinical Testing of Bevelry Hills
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Research Institute of SouthEast
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
- BOYD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Brian S. Biesman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er villige til å overholde kravene til studien og gir et signert skriftlig informert samtykke.
- Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 22 år eller eldre.
- Søker forsterkningsterapi for leppene
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyregel eller grampositive bakterielle proteiner.
- Allergi eller overfølsomhet overfor lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen, eller aktuelle anestetika eller nerveblokkerende midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny hudfyller
hyaluronsyre
|
hyaluronsyre
|
|
Aktiv komparator: Dermal fyllstoff
hyaluronsyre
|
hyaluronsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten av behandlingen ved å bruke Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Tidsramme: 8 uker etter siste injeksjon
|
MLFS er et validert fotografibasert resultatinstrument som er designet spesielt for å kvantifisere leppefylde.
Poengsummen for leppefylde (karakterer 0-5, med en høyere poengsum som reflekterer større leppefylde) var basert på visuell direkte vurdering av blindevaluatoren på definerte tidspunkter, og ikke på en sammenligning med baseline-utseendet.
Effektivitet er definert som endring fra baseline 8 uker etter siste injeksjon av New Dermal Filler eller Dermal Filler (kontroll).
|
8 uker etter siste injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten av den nye dermal filler-behandlingen i øvre og nedre lepper ved å bruke Medicis Lip Fullness Scale
Tidsramme: 16, 24, 32, 40 og 48 uker etter siste injeksjon
|
MLFS er et validert fotografibasert resultatinstrument som er designet spesielt for å kvantifisere leppefylde.
Poengsummen for leppefylde (karakterer 0-5, med en høyere poengsum som reflekterer større leppefylde) var basert på visuell direkte vurdering av blindevaluatoren på definerte tidspunkter, og ikke på en sammenligning med baseline-utseendet.
Effektivitet er definert som endring fra baseline ved X uker etter siste injeksjon av New Dermal Filler.
|
16, 24, 32, 40 og 48 uker etter siste injeksjon
|
|
Vurder effektiviteten av den nye dermal filler-behandlingen i øvre og nedre lepper ved å bruke Medicis Lip Fullness Scale
Tidsramme: 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
Basert på responsrater (definert som minst 1 poeng forbedring fra baseline) etter behandling med New Dermal Filler
|
16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
|
Vurder estetisk forbedring i periorale rhytider og orale kommissurer etter ny hudfyllbehandling ved å bruke rynkevurderingsskalaen (endring fra baseline, blindevaluator)
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker etter siste injeksjon
|
Basert på Change from Baseline, New Dermal Filler med WAS.
Scoring av øvre periorale rhytider og orale kommissurer var basert på visuell live-vurdering av blindevaluatoren på definerte tidspunkter, og ikke på en sammenligning med baseline-utseendet.
Skåring av foldalvorlighetsgrad var basert på visuell vurdering av lengden og tilsynelatende dybden av rynken på et bestemt tidspunkt og målt på en 6-punkts skala, hvor 0 er ingen rynke og 5 er svært dyp rynke/overflødig fold.
|
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker etter siste injeksjon
|
|
Vurder estetisk forbedring i periorale rhytider og orale kommissurer etter ny hudfyllbehandling ved å bruke rynkevurderingsskalaen (responsrater, blindevaluator)
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
Basert på responsrater (definert som minst 1 poeng forbedring fra baseline), New Dermal Filler ved bruk av WAS.
Scoring av øvre periorale rhytider og orale kommissurer var basert på visuell live-vurdering av blindevaluatoren på definerte tidspunkter, og ikke på en sammenligning med baseline-utseendet.
Skåring av foldalvorlighetsgrad var basert på visuell vurdering av lengden og tilsynelatende dybden av rynken på et bestemt tidspunkt og målt på en 6-punkts skala, hvor 0 er ingen rynke og 5 er svært dyp rynke/overflødig fold. .
|
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
|
Vurder samlet estetisk forbedring etter ny hudfyllbehandling ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen bestemt av responsrater, fagvurdering
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
Responders definert som minst "forbedret" (forbedret, mye forbedret, veldig mye forbedret) som vurdert etter emne, over- og underleppe kombinert, New Dermal Filler
|
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
|
Vurder samlet estetisk forbedring etter ny hudfyllbehandling ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen, behandlende etterforsker
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
Bestemmes av responsrater, vurdering av behandlende etterforsker, nytt hudfyllstoff
|
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
|
Vurdering av forbedring i leppefylde etter ny hudfyllbehandling, av uavhengig fotografisk anmelder
Tidsramme: 8, 24, 40 og 48 uker
|
Andel forbedring (respondenter) basert på vurdering av uavhengig fotografisk anmelder etter uker etter siste injeksjon, nytt hudfyllstoff
|
8, 24, 40 og 48 uker
|
|
Vurder fagtilfredshet med ny hudfyllbehandling ved å bruke FACE-Q
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
Forsøkspersoners tilfredshet ved bruk av de validerte FACE-Q-skalaene Tilfredshet med lepper og vurdering av linjer: Lepper ved baseline og ved uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker etter siste injeksjon basert på individuelle spørsmål i hvert spørreskjema samt de Rasch-transformerte totalskårene og endringen fra baseline i de Rasch-transformerte skårene.
Rasch-transformerte totalscore (0-100) i henhold til FACE-Q manualen; den høyere totalskåren indikerte større fagtilfredshet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline er definert som den siste observasjonen før initial behandling finner sted ved baseline-besøket på dag 1.
|
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer alle rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 43USK1701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .