Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi ihotäyte huulten suurentamiseen

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijien sokkottu, monikeskustutkimus Restylane Kyssen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna huulten pehmytkudosten täyteläisyyden lisäämiseen

Osoittaa, että Kysse ei ole huonompi kuin kontrolli huulten täyteyden lisäämisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja esittävät allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 22-vuotiaat.
  • Haetaan lisäyshoitoa huulille

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille tai grampositiivisille bakteeriproteiineille.
  • Allergia tai yliherkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille tai paikallispuudutteille tai hermoja salpaaville aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi ihon täyteaine
hyaluronihappo
Laite: Uusi ihon täyteaine
hyaluronihappo
Active Comparator: Ihon täyteaine
hyaluronihappo
Laite: Laite: FDA:n hyväksymä ihotäyteaine
hyaluronihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoidon tehokkuus Medicis Lip Fullness Scale -asteikolla (MLFS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tulosinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteyden mittaamiseen. Huulten täyteyden pisteytys (luokat 0–5, korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa huulten täyteyttä) perustui Blinded Evaluatorin visuaaliseen live-arviointiin määrättyinä ajankohtina, ei vertailuun lähtötilanteen ulkonäköön. Tehokkuus määritellään muutoksena lähtötasosta 8 viikon kuluttua viimeisestä New Dermal Filler - tai Dermal Filler -injektiosta (kontrolli).
8 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi uuden ihotäytehoidon tehokkuus ylä- ja alahuulissa käyttämällä Medicis-huulitäyttöasteikkoa
Aikaikkuna: 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tulosinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteyden mittaamiseen. Huulten täyteyden pisteytys (luokat 0–5, korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa huulten täyteyttä) perustui Blinded Evaluatorin visuaaliseen live-arviointiin määrättyinä ajankohtina, ei vertailuun lähtötilanteen ulkonäköön. Tehokkuus määritellään muutoksena lähtötasosta X viikon kuluttua viimeisen New Dermal Filler -injektion jälkeen.
16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
Arvioi uuden ihotäytehoidon tehokkuus ylä- ja alahuulissa käyttämällä Medicis-huulitäyttöasteikkoa
Aikaikkuna: 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
Perustuu vasteprosenttiin (määritelty vähintään 1 pisteen parantumiseksi lähtötasosta) New Dermal Filler -hoidon jälkeen
16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
Arvioi ryppyjen arviointiasteikon avulla esteettinen parannus perioraalisissa rytmityksissä ja suukommissioissa uuden ihotäytehoidon jälkeen (muutos lähtötilanteesta, sokea arvioija)
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
Perustuu muutokseen lähtötilanteesta, uusi ihotäyteaine WAS:ää käyttäen. Ylempien perioraalisten rytmien ja suun commissorien pisteytys perustui Blinded Evaluatorin suorittamaan visuaaliseen live-arviointiin määrättyinä ajankohtina, ei vertailuun lähtötilanteen ulkonäköön. Poimujen vakavuuden pisteytys perustui visuaaliseen arvioon ryppyn pituudesta ja näennäisestä syvyydestä tietyllä hetkellä ja mitattiin 6 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ryppyä ja 5 oli erittäin syvä ryppy/ylimääräinen laskos.
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
Arvioi ryppyjen arviointiasteikolla (vasteprosentit, sokea arvioija) silmänympärysihojen ja suuonteloiden esteettistä paranemista uuden ihotäytehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
Perustuu vasteprosenttiin (määritelty vähintään 1 pisteen parannukseksi lähtötasosta), uusi ihotäyteaine WAS:lla. Ylempien perioraalisten rytmien ja suun commissorien pisteytys perustui Blinded Evaluatorin suorittamaan visuaaliseen live-arviointiin määrättyinä ajankohtina, ei vertailuun lähtötilanteen ulkonäköön. Poimujen vakavuuden pisteytys perustui visuaaliseen arvioon ryppyn pituudesta ja näennäisestä syvyydestä tietyllä hetkellä ja mitattiin 6 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ryppyä ja 5 oli erittäin syvä ryppy/ylimääräinen laskos. .
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
Arvioi yleinen esteettinen parannus uuden ihotäytehoidon jälkeen käyttämällä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa, joka määräytyy vasteprosentin perusteella, aihearvio
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
Vastaajat, jotka on määritelty vähintään "parannetuiksi" (parempi, paljon parantunut, erittäin paljon parannettu) arvioituna kohteen mukaan, ylä- ja alahuuli yhdistettynä, New Dermal Filler
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
Arvioi yleinen esteettinen parannus uuden ihotäytehoidon jälkeen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon avulla, Hoitotutkija
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
Määritetty vasteprosentin, hoitavan tutkijan arvioinnin, uuden ihon täyteaineen perusteella
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
Arvio huulten täyteläisyyden paranemisesta uuden ihotäytehoidon jälkeen, riippumaton valokuvausarvioija
Aikaikkuna: 8, 24, 40 ja 48 viikkoa
Parannusosuus (vastaajat) riippumattoman valokuvaajien arvioinnin perusteella viikkoja viimeisen injektion jälkeen, uusi ihotäyteaine
8, 24, 40 ja 48 viikkoa
Arvioi tutkittavan tyytyväisyys uuteen ihon täyteainehoitoon käyttämällä FACE-Q:ta
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
Tutkittavien tyytyväisyys validoituja FACE-Q-asteikkoja käytettäessä Tyytyväisyys huuliin ja linjojen arviointi: Huulet lähtötilanteessa ja viikolla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen kunkin kyselylomakkeen yksittäisten kysymysten perusteella sekä Rasch-muunnos kokonaispisteet ja muutos lähtötasosta Rasch-muunnettuihin pisteisiin. Rasch-muunnettu kokonaispistemäärä (0-100) FACE-Q-käsikirjan mukaisesti; korkeampi kokonaispistemäärä osoitti suurempaa koehenkilöiden tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötilanne määritellään viimeisenä havainnona ennen ensimmäistä hoitoa lähtötilanteen käynnillä päivänä 1.
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi kaikki raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43USK1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huulten lisäys

Kliiniset tutkimukset Uusi ihon täyteaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa