Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová dermální výplň pro zvětšení rtů

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, kontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Restylane Kysse versus kontrola při augmentaci plnosti měkkých tkání rtu

Prokázat non-inferioritu Kysse oproti kontrole při zvětšení plnosti rtů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ochotné splnit požadavky studie a poskytující podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 22 let nebo starší.
  • Hledám augmentační terapii pro rty

Kritéria vyloučení:

  • Alergie z přecitlivělosti na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové nebo na grampozitivní bakteriální proteiny.
  • Alergie nebo přecitlivělost na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu nebo lokální anestetika nebo nervové blokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová dermální výplň
kyselina hyaluronová
Přístroj: Nová dermální výplň
kyselina hyaluronová
Aktivní komparátor: Dermální výplň
kyselina hyaluronová
Přístroj: Zařízení: Dermální výplň schválená FDA
kyselina hyaluronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost léčby pomocí škály Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Časové okno: 8 týdnů po poslední injekci
MLFS je ověřený fotografický nástroj, který je navržen speciálně pro kvantifikaci plnosti rtů. Hodnocení plnosti rtů (stupně 0-5, s vyšším skóre odrážejícím větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém hodnocení zaslepeným hodnotitelem v definovaných časových bodech, a nikoli na srovnání se základním vzhledem. Účinnost je definována jako změna od výchozí hodnoty 8 týdnů po poslední injekci nového dermálního plniva nebo dermálního plniva (kontrola).
8 týdnů po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost nové dermální výplně horních a dolních rtů pomocí stupnice Medicis Lip Fullness Scale
Časové okno: 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů po poslední injekci
MLFS je ověřený fotografický nástroj, který je navržen speciálně pro kvantifikaci plnosti rtů. Hodnocení plnosti rtů (stupně 0-5, s vyšším skóre odrážejícím větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém hodnocení zaslepeným hodnotitelem v definovaných časových bodech, a nikoli na srovnání se základním vzhledem. Účinnost je definována jako změna od výchozí hodnoty v X týdnech po poslední injekci New Dermal Filler.
16, 24, 32, 40 a 48 týdnů po poslední injekci
Zhodnoťte účinnost nové dermální výplně horních a dolních rtů pomocí stupnice Medicis Lip Fullness Scale
Časové okno: 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Na základě míry odezvy (definované jako zlepšení alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě) po léčbě přípravkem New Dermal Filler
16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Posuďte estetické zlepšení periorálních rytid a orálních komisur po novém ošetření dermální výplní pomocí stupnice pro hodnocení vrásek (změna od výchozího stavu, zaslepený hodnotitel)
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů po poslední injekci
Na základě změny od základní linie, nový dermální výplň pomocí WAS. Hodnocení horních periorálních rytid a orálních komisur bylo založeno na vizuálním živém hodnocení zaslepeným hodnotitelem v definovaných časových bodech, a nikoli na srovnání se základním vzhledem. Hodnocení závažnosti záhybů bylo založeno na vizuálním hodnocení délky a zdánlivé hloubky vrásek v určitém časovém bodě a měřeno na 6-bodové škále, kde 0 je žádná vráska a 5 je velmi hluboká vráska/nadbytečný záhyb.
8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů po poslední injekci
Posuďte estetické zlepšení periorálních rytid a orálních komisur po novém ošetření dermální výplní pomocí stupnice pro hodnocení vrásek (míra odezvy, zaslepený hodnotitel)
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Na základě míry odezvy (definované jako zlepšení alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě), nový dermální výplň pomocí WAS. Hodnocení horních periorálních rytid a orálních komisur bylo založeno na vizuálním živém hodnocení zaslepeným hodnotitelem v definovaných časových bodech, a nikoli na srovnání se základním vzhledem. Hodnocení závažnosti záhybů bylo založeno na vizuálním hodnocení délky a zdánlivé hloubky vrásek v určitém časovém bodě a měřeno na 6-bodové škále, kde 0 je žádná vráska a 5 je velmi hluboká vráska/nadbytečný záhyb. .
8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Posuďte celkové estetické zlepšení po novém ošetření dermální výplní pomocí globální škály estetického zlepšení určeného podle míry odezvy, hodnocení subjektu
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Respondenti definováni jako přinejmenším „zlepšení“ (zlepšení, mnohem lepší, velmi zlepšené) podle hodnocení subjektu, kombinace horního a dolního rtu, nový dermální výplň
8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Posoudit celkové estetické zlepšení po novém ošetření dermální výplní pomocí globální škály estetického zlepšení, vyšetřovatel léčby
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Určeno mírou odezvy, hodnocením ošetřujícího zkoušejícího, novým dermálním plnivem
8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Hodnocení zlepšení plnosti rtů po nové léčbě dermální výplní nezávislým fotografickým recenzentem
Časové okno: 8, 24, 40 a 48 týdnů
Podíl zlepšení (respondenti) na základě hodnocení nezávislého fotografického recenzenta po týdnech po poslední injekci, nový dermální výplň
8, 24, 40 a 48 týdnů
Zhodnoťte spokojenost subjektu s novou dermální výplní pomocí FACE-Q
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Spokojenost subjektů pomocí ověřených škál FACE-Q Spokojenost se rty a hodnocení linií: Rty na začátku a v týdnu 8, 16, 24, 32, 40 a 48 po poslední injekci na základě individuálních otázek v každém dotazníku a také Rasch transformoval celkové skóre a změnu od základní linie v Rasch transformovaných skóre. Rasch-transformované celkové skóre (0-100) podle manuálu FACE-Q; vyšší celkové skóre indikovalo větší spokojenost subjektu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí stav je definován jako poslední pozorování před zahájením počáteční léčby při vstupní návštěvě v den 1.
8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte všechny hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 43USK1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení rtů

Klinické studie na Nová dermální výplň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit