- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03320824
Nouveau produit de comblement dermique pour l'augmentation des lèvres
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique randomisée, contrôlée, à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Restylane Kysse par rapport à un contrôle dans l'augmentation de la plénitude des tissus mous de la lèvre
Démontrer la non-infériorité de Kysse par rapport à un contrôle dans l'augmentation de la plénitude des lèvres
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
273
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Clinical Testing of Bevelry Hills
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Institute of SouthEast
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009
- BOYD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Brian S. Biesman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'étude et fournissant un consentement éclairé écrit signé.
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 22 ans ou plus.
- À la recherche d'une thérapie d'augmentation pour les lèvres
Critère d'exclusion:
- Allergie d'hypersensibilité à tout gel d'acide hyaluronique injectable ou aux protéines bactériennes gram positives.
- Allergie ou hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide, ou à des anesthésiques topiques ou à des agents bloquant les nerfs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nouveau produit de comblement dermique
acide hyaluronique
|
acide hyaluronique
|
Comparateur actif: Remplisseur dermique
acide hyaluronique
|
acide hyaluronique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'efficacité du traitement à l'aide de l'échelle Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Délai: 8 semaines après la dernière injection
|
Le MLFS est un instrument de résultats validé basé sur des photographies, conçu spécifiquement pour quantifier la plénitude des lèvres.
La notation de la plénitude des lèvres (grades 0 à 5, avec un score plus élevé reflétant une plus grande plénitude des lèvres) était basée sur une évaluation visuelle en direct par l'évaluateur en aveugle à des moments définis, et non sur une comparaison avec l'apparence de base.
L'efficacité est définie comme le changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines après la dernière injection de New Dermal Filler ou de Dermal Filler (témoin).
|
8 semaines après la dernière injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'efficacité du nouveau traitement de comblement dermique dans les lèvres supérieures et inférieures à l'aide de l'échelle de plénitude des lèvres Medicis
Délai: 16, 24, 32, 40 et 48 semaines après la dernière injection
|
Le MLFS est un instrument de résultats validé basé sur des photographies, conçu spécifiquement pour quantifier la plénitude des lèvres.
La notation de la plénitude des lèvres (grades 0 à 5, avec un score plus élevé reflétant une plus grande plénitude des lèvres) était basée sur une évaluation visuelle en direct par l'évaluateur en aveugle à des moments définis, et non sur une comparaison avec l'apparence de base.
L'efficacité est définie comme le changement par rapport à la ligne de base à X semaines après la dernière injection de New Dermal Filler.
|
16, 24, 32, 40 et 48 semaines après la dernière injection
|
Évaluer l'efficacité du nouveau traitement de comblement dermique dans les lèvres supérieures et inférieures à l'aide de l'échelle de plénitude des lèvres Medicis
Délai: 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
|
Basé sur les taux de réponse (définis comme une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base) après le traitement avec New Dermal Filler
|
16, 24, 32, 40 et 48 semaines
|
Évaluer l'amélioration esthétique des rhytides périorales et des commissures orales après un nouveau traitement de comblement dermique à l'aide de l'échelle d'évaluation des rides (changement par rapport à la ligne de base, évaluateur en aveugle)
Délai: 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines après la dernière injection
|
Basé sur le changement par rapport à la ligne de base, nouveau produit de comblement cutané utilisant WAS.
La notation des rhytides péribuccales supérieures et des commissures orales était basée sur une évaluation visuelle en direct par l'évaluateur en aveugle à des moments définis, et non sur une comparaison avec l'apparence de référence.
La notation de la sévérité du pli était basée sur une évaluation visuelle de la longueur et de la profondeur apparente de la ride à un certain moment et mesurée sur une échelle de 6 points, 0 étant aucune ride et 5 étant une ride très profonde/pli redondant.
|
8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines après la dernière injection
|
Évaluer l'amélioration esthétique des rhytides périorales et des commissures orales après un nouveau traitement de comblement cutané à l'aide de l'échelle d'évaluation des rides (taux de réponse, évaluateur en aveugle)
Délai: 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
|
Sur la base des taux de réponse (définis comme une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base), nouveau produit de comblement cutané utilisant WAS.
La notation des rhytides péribuccales supérieures et des commissures orales était basée sur une évaluation visuelle en direct par l'évaluateur en aveugle à des moments définis, et non sur une comparaison avec l'apparence de référence.
La notation de la sévérité du pli était basée sur une évaluation visuelle de la longueur et de la profondeur apparente de la ride à un certain moment et mesurée sur une échelle de 6 points, 0 étant aucune ride et 5 étant une ride très profonde/pli redondant. .
|
8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
|
Évaluer l'amélioration esthétique globale après un nouveau traitement de comblement cutané à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale déterminée par les taux de réponse, évaluation du sujet
Délai: 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
|
Répondants définis comme au moins "améliorés" (améliorés, très améliorés, très améliorés) tels qu'évalués par le sujet, lèvre supérieure et inférieure combinées, New Dermal Filler
|
8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
|
Évaluer l'amélioration esthétique globale après un nouveau traitement de comblement cutané à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale, chercheur traitant
Délai: 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
|
Déterminé par les taux de réponse, l'évaluation de l'investigateur traitant, le nouveau produit de comblement cutané
|
8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
|
Évaluation de l'amélioration de la plénitude des lèvres après un nouveau traitement de comblement dermique, par un examinateur photographique indépendant
Délai: 8, 24, 40 et 48 semaines
|
Proportion d'amélioration (répondants) basée sur l'évaluation d'un examinateur photographique indépendant par semaines après la dernière injection, nouveau produit de comblement cutané
|
8, 24, 40 et 48 semaines
|
Évaluer la satisfaction du sujet avec le nouveau traitement de comblement dermique à l'aide du FACE-Q
Délai: 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
|
Satisfaction des sujets à l'aide des échelles FACE-Q validées Satisfaction avec les lèvres et évaluation des rides : Lèvres au départ et aux semaines 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines après la dernière injection sur la base de questions individuelles dans chaque questionnaire ainsi que les scores totaux transformés de Rasch et le changement par rapport à la ligne de base dans les scores transformés de Rasch.
Score total transformé par Rasch (0-100) selon le manuel FACE-Q ; le score total le plus élevé indiquait une plus grande satisfaction du sujet. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration.
La ligne de base est définie comme la dernière observation avant que le traitement initial n'ait lieu lors de la visite de base le jour 1.
|
8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer tous les événements indésirables signalés
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Première publication (Réel)
25 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 43USK1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Augmentation des lèvres
-
CytaCoat ABRecrutementSécurité du cathéter de Foley CytaCoat LIP | Tolérance du cathéter de Foley CytaCoat LIPSuède
Essais cliniques sur Nouveau produit de comblement dermique
-
University of UtahComplétéCancer du sein | Chirurgie reconstructriceÉtats-Unis
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemComplété
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... et autres collaborateursInconnueParent d'un enfant atteint d'une maladie chronique potentiellement mortelleSingapour
-
Sherief Abd-ElsalamRecrutementInsuffisance cardiaqueEgypte
-
The Plastic Surgery FoundationComplétéDommages photo du visage | Rides fines périoculaires | Rides fines périoralesÉtats-Unis
-
Lawson Health Research InstituteRésiliéMaladies de l'intestin grêleCanada
-
Yuzuncu Yıl UniversityComplétéDent de troisième molaire incluseTurquie
-
The Second Hospital of QinhuangdaoComplétéFixation par broche de Kirschner et broche extractible pour le traitement du doigt en maillet osseuxDoigt de maillet osseuxChine
-
Wake Forest University Health SciencesRecrutement