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Neuer Hautfüller zur Lippenvergrößerung

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, kontrollierte, vom Gutachter verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Kysse im Vergleich zu einer Kontrolle bei der Vergrößerung der Weichteilfülle der Lippe

Nachweis der Nichtunterlegenheit von Kysse gegenüber einer Kontrolle bei der Lippenvergrößerung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, 22 Jahre oder älter.
  • Ich suche eine Augmentationstherapie für die Lippen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares Hyaluronsäuregel oder gegen grampositive Bakterienproteine.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp oder topische Anästhetika oder Nervenblocker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuer Hautfüller
Hyaluronsäure
Gerät: Neuer Hautfüller
Hyaluronsäure
Aktiver Komparator: Hautfüller
Hyaluronsäure
Gerät: Gerät: Von der FDA zugelassener Hautfüller
Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung anhand der Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Injektion
Das MLFS ist ein validiertes fotobasiertes Ergebnisinstrument, das speziell für die Quantifizierung der Lippenfülle entwickelt wurde. Die Bewertung der Lippenfülle (Stufen 0–5, wobei ein höherer Wert eine größere Lippenfülle widerspiegelt) basierte auf einer visuellen Live-Beurteilung durch den verblindeten Bewerter zu definierten Zeitpunkten und nicht auf einem Vergleich mit dem Ausgangserscheinungsbild. Die Wirksamkeit wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der letzten Injektion von neuem Hautfüller oder Hautfüller (Kontrolle) definiert.
8 Wochen nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der neuen Dermalfiller-Behandlung in den Ober- und Unterlippen anhand der Medicis-Lippenfülle-Skala
Zeitfenster: 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen nach der letzten Injektion
Das MLFS ist ein validiertes fotobasiertes Ergebnisinstrument, das speziell für die Quantifizierung der Lippenfülle entwickelt wurde. Die Bewertung der Lippenfülle (Stufen 0–5, wobei ein höherer Wert eine größere Lippenfülle widerspiegelt) basierte auf einer visuellen Live-Beurteilung durch den verblindeten Bewerter zu definierten Zeitpunkten und nicht auf einem Vergleich mit dem Ausgangserscheinungsbild. Die Wirksamkeit wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert X Wochen nach der letzten Injektion des neuen Hautfüllers definiert.
16, 24, 32, 40 und 48 Wochen nach der letzten Injektion
Bewerten Sie die Wirksamkeit der neuen Dermalfiller-Behandlung in den Ober- und Unterlippen anhand der Medicis-Lippenfülle-Skala
Zeitfenster: 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
Basierend auf den Ansprechraten (definiert als Verbesserung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) nach der Behandlung mit New Dermal Filler
16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
Bewerten Sie die ästhetische Verbesserung der perioralen Rhytiden und oralen Kommissuren nach einer neuen Dermalfiller-Behandlung anhand der Faltenbewertungsskala (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, verblindeter Bewerter)
Zeitfenster: 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen nach der letzten Injektion
Basierend auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, neuer Hautfüller mit WAS. Die Bewertung der oberen perioralen Rhytiden und oralen Kommissuren basierte auf einer visuellen Live-Beurteilung durch den verblindeten Bewerter zu definierten Zeitpunkten und nicht auf einem Vergleich mit dem Ausgangsbild. Die Bewertung der Faltenstärke basierte auf einer visuellen Beurteilung der Länge und scheinbaren Tiefe der Falte zu einem bestimmten Zeitpunkt und wurde auf einer 6-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 für keine Falte und 5 für sehr tiefe Falte/überflüssige Falte steht.
8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen nach der letzten Injektion
Bewerten Sie die ästhetische Verbesserung der perioralen Rhytiden und oralen Kommissuren nach einer neuen Dermalfiller-Behandlung anhand der Faltenbewertungsskala (Antwortraten, verblindeter Bewerter)
Zeitfenster: 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
Basierend auf den Rücklaufquoten (definiert als mindestens 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert), neuer Hautfüller unter Verwendung von WAS. Die Bewertung der oberen perioralen Rhytiden und oralen Kommissuren basierte auf einer visuellen Live-Beurteilung durch den verblindeten Bewerter zu definierten Zeitpunkten und nicht auf einem Vergleich mit dem Ausgangsbild. Die Bewertung der Faltenstärke basierte auf einer visuellen Beurteilung der Länge und scheinbaren Tiefe der Falte zu einem bestimmten Zeitpunkt und wurde auf einer 6-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 für keine Falte und 5 für sehr tiefe Falte/überflüssige Falte steht. .
8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
Bewerten Sie die allgemeine ästhetische Verbesserung nach einer neuen Dermalfiller-Behandlung anhand der globalen Skala zur ästhetischen Verbesserung, die durch die Rücklaufquoten und die Beurteilung des Probanden bestimmt wird
Zeitfenster: 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
Die Antwortenden wurden als mindestens „verbessert“ (verbessert, stark verbessert, sehr stark verbessert) definiert, je nach Proband, Ober- und Unterlippe zusammen, neuer Hautfüller
8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
Bewerten Sie die allgemeine ästhetische Verbesserung nach einer neuen Dermalfiller-Behandlung anhand der globalen Skala zur ästhetischen Verbesserung durch den behandelnden Prüfer
Zeitfenster: 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
Bestimmt durch Ansprechraten, Beurteilung durch den behandelnden Prüfer, neuen Hautfüller
8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
Bewertung der Verbesserung der Lippenfülle nach einer neuen Dermalfiller-Behandlung durch einen unabhängigen fotografischen Gutachter
Zeitfenster: 8, 24, 40 und 48 Wochen
Anteil der Verbesserung (Responder) basierend auf der Beurteilung durch einen unabhängigen fotografischen Gutachter, Wochen nach der letzten Injektion, neuer Hautfüller
8, 24, 40 und 48 Wochen
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden mit der neuen Dermalfiller-Behandlung mithilfe des FACE-Q
Zeitfenster: 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen
Zufriedenheit der Probanden anhand der validierten FACE-Q-Skalen Zufriedenheit mit Lippen und Beurteilung von Linien: Lippen zu Studienbeginn und in Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen nach der letzten Injektion, basierend auf individuellen Fragen in jedem Fragebogen sowie die nach Rasch transformierten Gesamtwerte und die Veränderung der nach Rasch transformierten Werte gegenüber dem Ausgangswert. Rasch-transformierte Gesamtpunktzahl (0-100) gemäß FACE-Q-Handbuch; Die höhere Gesamtpunktzahl deutete auf eine größere Zufriedenheit der Probanden hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Als Baseline gilt die letzte Beobachtung vor der ersten Behandlung beim Baseline-Besuch am ersten Tag.
8, 16, 24, 32, 40 und 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43USK1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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