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Nuevo relleno dérmico para aumento de labios

24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, controlado, ciego para el evaluador y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Restylane Kysse frente a un control en el aumento de la plenitud de los tejidos blandos del labio

Demostrar la no inferioridad de Kysse frente a un control en el aumento del volumen de los labios

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y que proporcionen un consentimiento informado por escrito firmado.
  • Hombres o mujeres no embarazadas, que no amamantan, de 22 años de edad o más.
  • Buscando terapia de aumento para los labios.

Criterio de exclusión:

  • Alergia de hipersensibilidad a cualquier gel de ácido hialurónico inyectable o a proteínas bacterianas gram positivas.
  • Alergia o hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos de tipo amida, o anestésicos tópicos o agentes bloqueadores de nervios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nuevo relleno dérmico
ácido hialurónico
Dispositivo: Nuevo relleno dérmico
ácido hialurónico
Comparador activo: Relleno dérmico
ácido hialurónico
Dispositivo: Dispositivo: Relleno dérmico aprobado por la FDA
ácido hialurónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del tratamiento utilizando la escala de plenitud de labios de Medicis (MLFS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última inyección
El MLFS es un instrumento de resultados basado en fotografías validado que está diseñado específicamente para cuantificar la plenitud de los labios. La puntuación de la plenitud de los labios (grados 0-5, con una puntuación más alta que refleja una mayor plenitud de los labios) se basó en una evaluación visual en vivo realizada por el evaluador ciego en puntos de tiempo definidos, y no en una comparación con la apariencia de referencia. La eficacia se define como el cambio desde el inicio a las 8 semanas después de la última inyección de New Dermal Filler o Dermal Filler (control).
8 semanas después de la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del nuevo tratamiento de relleno dérmico en los labios superior e inferior utilizando la escala de plenitud de labios de Medicis
Periodo de tiempo: 16, 24, 32, 40 y 48 semanas después de la última inyección
El MLFS es un instrumento de resultados basado en fotografías validado que está diseñado específicamente para cuantificar la plenitud de los labios. La puntuación de la plenitud de los labios (grados 0-5, con una puntuación más alta que refleja una mayor plenitud de los labios) se basó en una evaluación visual en vivo realizada por el evaluador ciego en puntos de tiempo definidos, y no en una comparación con la apariencia de referencia. La eficacia se define como el cambio desde el inicio en X semanas después de la última inyección de New Dermal Filler.
16, 24, 32, 40 y 48 semanas después de la última inyección
Evaluar la eficacia del nuevo tratamiento de relleno dérmico en los labios superior e inferior utilizando la escala de plenitud de labios de Medicis
Periodo de tiempo: 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
Basado en las tasas de respuesta (definidas como una mejora de al menos 1 punto desde el inicio) después del tratamiento con New Dermal Filler
16, 24, 32, 40 y 48 semanas
Evaluar la mejora estética en las arrugas periorales y las comisuras orales después de un nuevo tratamiento de relleno dérmico mediante la escala de evaluación de arrugas (cambio desde el inicio, evaluador cegado)
Periodo de tiempo: 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas después de la última inyección
Basado en el cambio desde la línea de base, nuevo relleno dérmico usando WAS. La puntuación de las arrugas periorales superiores y las comisuras orales se basó en una evaluación visual en vivo realizada por el evaluador cegado en puntos de tiempo definidos, y no en una comparación con la apariencia inicial. La puntuación de la gravedad del pliegue se basó en la evaluación visual de la longitud y la profundidad aparente de la arruga en un momento determinado y se midió en una escala de 6 puntos, siendo 0 ninguna arruga y 5 arruga muy profunda/pliegue redundante.
8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas después de la última inyección
Evaluar la mejora estética en las arrugas periorales y las comisuras orales después de un nuevo tratamiento de relleno dérmico mediante la escala de evaluación de arrugas (tasas de respuesta, evaluador cegado)
Periodo de tiempo: 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
Según las tasas de respuesta (definidas como una mejora de al menos 1 punto con respecto al valor inicial), New Dermal Filler usando WAS. La puntuación de las arrugas periorales superiores y las comisuras orales se basó en una evaluación visual en vivo realizada por el evaluador cegado en puntos de tiempo definidos, y no en una comparación con la apariencia inicial. La puntuación de la gravedad del pliegue se basó en la evaluación visual de la longitud y la profundidad aparente de la arruga en un momento determinado y se midió en una escala de 6 puntos, siendo 0 ninguna arruga y 5 arruga muy profunda/pliegue redundante. .
8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
Evaluar la mejora estética general después de un nuevo tratamiento de relleno dérmico utilizando la escala de mejora estética global determinada por las tasas de respuesta, evaluación de sujetos
Periodo de tiempo: 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
Los encuestados se definieron como al menos "mejorados" (mejorados, muy mejorados, muy mejorados) según la evaluación del sujeto, labio superior e inferior combinados, Nuevo relleno dérmico
8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
Evalúe la mejora estética general después de un nuevo tratamiento de relleno dérmico utilizando la Escala de mejora estética global, Treating Investigator
Periodo de tiempo: 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
Determinado por tasas de respuesta, evaluación del investigador de tratamiento, nuevo relleno dérmico
8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
Evaluación de la mejora en la plenitud de los labios después de un nuevo tratamiento de relleno dérmico, realizada por un revisor fotográfico independiente
Periodo de tiempo: 8, 24, 40 y 48 semanas
Proporción de mejora (respondedores) basada en la evaluación de un revisor fotográfico independiente por semanas después de la última inyección, nuevo relleno dérmico
8, 24, 40 y 48 semanas
Evalúe la satisfacción de los sujetos con el nuevo tratamiento de relleno dérmico utilizando el FACE-Q
Periodo de tiempo: 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas
Satisfacción de los sujetos usando las escalas FACE-Q validadas Satisfacción con los labios y evaluación de las líneas: Labios al inicio del estudio y en las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas después de la última inyección según las preguntas individuales de cada cuestionario, así como las puntuaciones totales transformadas de Rasch y el cambio desde el inicio en las puntuaciones transformadas de Rasch. Puntuación total transformada por Rasch (0-100) según el manual FACE-Q; la puntuación total más alta indicó una mayor satisfacción del sujeto. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora. El valor inicial se define como la última observación antes de que se lleve a cabo el tratamiento inicial en la visita inicial del Día 1.
8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar todos los eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 43USK1701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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