Nytt hudfyllmedel för läppförstoring
24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
En randomiserad, kontrollerad, utvärderarblindad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Restylane Kysse kontra en kontroll i förstärkningen av läppens mjuka vävnadsfullhet
Att demonstrera icke-underlägsenhet hos Kysse kontra en kontroll i läppfyllnadsförstoring
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Clinical Testing of Bevelry Hills
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Research Institute of SouthEast
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009
- BOYD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Brian S. Biesman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är villiga att följa studiens krav och lämnar ett undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Hanar eller icke-gravida, icke-amande kvinnor, 22 år eller äldre.
- Söker augmentationsterapi för läpparna
Exklusions kriterier:
- Allergi mot överkänslighet mot någon injicerbar hyaluronsyragel eller mot grampositiva bakterieproteiner.
- Allergi eller överkänslighet mot lidokain eller andra anestetika av amidtyp, eller topikala anestetika eller nervblockerande medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nytt hudfyllmedel
hyaluronsyra
|
hyaluronsyra
|
|
Aktiv komparator: Hudfyllmedel
hyaluronsyra
|
hyaluronsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effektiviteten av behandlingen med Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Tidsram: 8 veckor efter sista injektionen
|
MLFS är ett validerat fotobaserat resultatinstrument som är designat specifikt för att kvantifiera läppfullhet.
Poängsättning av läppfullhet (betyg 0-5, med en högre poäng som återspeglar större läppfylldhet) baserades på visuell livebedömning av den blinda utvärderaren vid definierade tidpunkter, och inte på en jämförelse med utseendet vid baslinjen.
Effektivitet definieras som förändring från baslinjen 8 veckor efter den senaste injektionen av New Dermal Filler eller Dermal Filler (kontroll).
|
8 veckor efter sista injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effektiviteten av den nya hudfyllningsbehandlingen i de övre och undre läpparna med hjälp av Medicis läppfyllnadsskala
Tidsram: 16, 24, 32, 40 och 48 veckor efter sista injektionen
|
MLFS är ett validerat fotobaserat resultatinstrument som är designat specifikt för att kvantifiera läppfullhet.
Poängsättning av läppfullhet (betyg 0-5, med en högre poäng som återspeglar större läppfylldhet) baserades på visuell livebedömning av den blinda utvärderaren vid definierade tidpunkter, och inte på en jämförelse med utseendet vid baslinjen.
Effektivitet definieras som förändring från baslinjen X veckor efter senaste injektionen av New Dermal Filler.
|
16, 24, 32, 40 och 48 veckor efter sista injektionen
|
|
Bedöm effektiviteten av den nya hudfyllningsbehandlingen i de övre och undre läpparna med hjälp av Medicis läppfyllnadsskala
Tidsram: 16, 24, 32, 40 och 48 veckor
|
Baserat på svarsfrekvens (definierad som minst 1 poängs förbättring från baslinjen) efter behandling med New Dermal Filler
|
16, 24, 32, 40 och 48 veckor
|
|
Bedöm estetisk förbättring i perioral rhytider och orala kommissurer efter ny hudfyllnadsbehandling med hjälp av skrynkelbedömningsskalan (ändring från baslinjen, blindad utvärderare)
Tidsram: 8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor efter senaste injektionen
|
Baserat på Change from Baseline, New Dermal Filler med WAS.
Poängsättningen av de övre periorale rytmerna och orala kommissurer baserades på visuell live-bedömning av den blinda utvärderaren vid definierade tidpunkter, och inte på en jämförelse med baslinjeutseendet.
Bedömning av veckets svårighetsgrad baserades på visuell bedömning av rynkans längd och synbara djup vid en viss tidpunkt och mättes på en 6-gradig skala, där 0 är ingen rynka och 5 är mycket djupa rynkor/överflödiga veck.
|
8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor efter senaste injektionen
|
|
Bedöm estetisk förbättring i perioral rhytider och orala kommissurer efter ny hudfyllnadsbehandling med hjälp av skrynkelbedömningsskalan (svarsfrekvens, blindad utvärderare)
Tidsram: 8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor
|
Baserat på svarsfrekvens (definierad som minst 1 poängs förbättring från baslinjen), New Dermal Filler med WAS.
Poängsättningen av de övre periorale rytmerna och orala kommissurer baserades på visuell live-bedömning av den blinda utvärderaren vid definierade tidpunkter, och inte på en jämförelse med baslinjeutseendet.
Bedömning av veckets svårighetsgrad baserades på visuell bedömning av rynkans längd och synbara djup vid en viss tidpunkt och mättes på en 6-gradig skala, där 0 är ingen rynka och 5 är mycket djupa rynkor/överflödiga veck. .
|
8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor
|
|
Bedöm övergripande estetisk förbättring efter ny hudfyllmedelsbehandling med hjälp av den globala estetiska förbättringsskalan bestäms av svarsfrekvenser, ämnesbedömning
Tidsram: 8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor
|
Responders definierade som åtminstone "förbättrade" (förbättrade, mycket förbättrade, mycket förbättrade) enligt bedömning av ämne, över- och underläpp kombinerat, New Dermal Filler
|
8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor
|
|
Bedöm övergripande estetisk förbättring efter ny hudfyllmedelsbehandling med hjälp av den globala estetiska förbättringsskalan, behandlande utredare
Tidsram: 8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor
|
Bestäms av svarsfrekvens, bedömning av behandlande utredare, nytt hudfyllmedel
|
8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor
|
|
Bedömning av förbättring av läppfullhet efter ny hudfyllnadsbehandling, av oberoende fotografisk granskare
Tidsram: 8, 24, 40 och 48 veckor
|
Andel av förbättringar (svarare) Baserat på oberoende fotogranskares bedömning efter veckor efter senaste injektion, nytt hudfyllmedel
|
8, 24, 40 och 48 veckor
|
|
Bedöm hur nöjd du är med ny hudfyllningsbehandling med FACE-Q
Tidsram: 8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor
|
Försökspersoners tillfredsställelse med hjälp av de validerade FACE-Q-skalorna Tillfredsställelse med läppar och bedömning av linjer: Läppar vid baslinjen och vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor efter senaste injektion baserat på individuella frågor i varje frågeformulär samt de Rasch-transformerade totalpoängen och förändringen från baslinjen i de Rasch-transformerade poängen.
Rasch-transformerad totalpoäng (0-100) enligt FACE-Q manualen; det högre totalpoängen indikerade större tillfredsställelse av försökspersonerna. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje definieras som den sista observationen innan initial behandling äger rum vid baslinjebesöket på dag 1.
|
8, 16, 24, 32, 40 och 48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera alla rapporterade negativa händelser
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 43USK1701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .