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Novo Preenchimento Dérmico para Aumento dos Lábios

24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo randomizado, controlado, cego para avaliadores e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Restylane Kysse versus um controle no aumento da plenitude dos tecidos moles do lábio

Para demonstrar a não inferioridade de Kysse versus um controle no aumento da plenitude labial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito assinado.
  • Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando, com 22 anos de idade ou mais.
  • Procurando terapia de aumento para os lábios

Critério de exclusão:

  • Alergia de hipersensibilidade a qualquer gel injetável de ácido hialurônico ou a proteínas bacterianas gram positivas.
  • Alergia ou hipersensibilidade à lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida, ou anestésicos tópicos ou agentes bloqueadores de nervos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo Preenchimento Dérmico
ácido hialurônico
Dispositivo: Novo Preenchimento Dérmico
ácido hialurônico
Comparador Ativo: Preenchimento dérmico
ácido hialurônico
Dispositivo: Dispositivo: Preenchimento dérmico aprovado pela FDA
ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia do tratamento usando a Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Prazo: 8 semanas após a última injeção
O MLFS é um instrumento de resultado baseado em fotografia validado, projetado especificamente para quantificar a plenitude labial. A pontuação da plenitude labial (notas de 0 a 5, com uma pontuação mais alta refletindo maior plenitude labial) foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo avaliador cego em pontos de tempo definidos, e não em uma comparação com a aparência da linha de base. A eficácia é definida como alteração da linha de base em 8 semanas após a última injeção de New Dermal Filler ou Dermal Filler (controle).
8 semanas após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia do novo tratamento de preenchimento dérmico nos lábios superior e inferior usando a escala Medicis de preenchimento labial
Prazo: 16, 24, 32, 40 e 48 semanas após a última injeção
O MLFS é um instrumento de resultado baseado em fotografia validado, projetado especificamente para quantificar a plenitude labial. A pontuação da plenitude labial (notas de 0 a 5, com uma pontuação mais alta refletindo maior plenitude labial) foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo avaliador cego em pontos de tempo definidos, e não em uma comparação com a aparência da linha de base. A eficácia é definida como a alteração da linha de base em X semanas após a última injeção do New Dermal Filler.
16, 24, 32, 40 e 48 semanas após a última injeção
Avalie a eficácia do novo tratamento de preenchimento dérmico nos lábios superior e inferior usando a escala Medicis de preenchimento labial
Prazo: 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Com base nas taxas de resposta (definidas como pelo menos 1 ponto de melhoria em relação à linha de base) após o tratamento com New Dermal Filler
16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Avalie a melhora estética nas rítides periorais e comissuras orais após o novo tratamento de preenchimento dérmico usando a escala de avaliação de rugas (mudança da linha de base, avaliador cego)
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas após a última injeção
Com base na alteração da linha de base, novo preenchimento dérmico usando WAS. A pontuação das rítides periorais superiores e comissuras orais foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo avaliador cego em pontos de tempo definidos, e não em uma comparação com a aparência da linha de base. A pontuação da gravidade da dobra foi baseada na avaliação visual do comprimento e profundidade aparente da ruga em um determinado ponto no tempo e medida em uma escala de 6 pontos, com 0 sendo nenhuma ruga e 5 sendo ruga muito profunda/dobra redundante.
8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas após a última injeção
Avalie a melhora estética nas rítides periorais e comissuras orais após o novo tratamento de preenchimento dérmico usando a escala de avaliação de rugas (taxas de resposta, avaliador cego)
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Com base nas taxas de resposta (definidas como pelo menos 1 ponto de melhoria da linha de base), Novo Preenchimento Dérmico usando WAS. A pontuação das rítides periorais superiores e comissuras orais foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo avaliador cego em pontos de tempo definidos, e não em uma comparação com a aparência da linha de base. A pontuação da gravidade da dobra foi baseada na avaliação visual do comprimento e profundidade aparente da ruga em um determinado ponto no tempo e medida em uma escala de 6 pontos, com 0 sendo nenhuma ruga e 5 sendo ruga muito profunda/dobra redundante. .
8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Avalie a melhoria estética geral após o novo tratamento de preenchimento dérmico usando a escala de melhoria estética global determinada pelas taxas de resposta, avaliação do sujeito
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Respostas definidas como pelo menos "melhoradas" (melhoradas, muito melhoradas, muito melhoradas) conforme avaliado por sujeito, lábio superior e inferior combinados, New Dermal Filler
8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Avalie a melhoria estética geral após o novo tratamento de preenchimento dérmico usando a escala de melhoria estética global, tratando o investigador
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Determinado pelas taxas de resposta, avaliação do investigador de tratamento, novo preenchimento dérmico
8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Avaliação da melhora na plenitude labial após o novo tratamento de preenchimento dérmico, por um revisor fotográfico independente
Prazo: 8, 24, 40 e 48 semanas
Proporção de melhora (responsáveis) com base na avaliação do revisor fotográfico independente semanas após a última injeção, novo preenchimento dérmico
8, 24, 40 e 48 semanas
Avalie a satisfação do paciente com o novo tratamento de preenchimento dérmico usando o FACE-Q
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Satisfação dos indivíduos usando as escalas validadas FACE-Q Satisfação com os lábios e avaliação das linhas: lábios no início e nas semanas 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas após a última injeção com base em perguntas individuais em cada questionário, bem como as pontuações totais transformadas de Rasch e a mudança da linha de base nas pontuações transformadas de Rasch. Pontuação total transformada por Rasch (0-100) de acordo com o manual FACE-Q; a pontuação total mais alta indica maior satisfação do sujeito. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria. A linha de base é definida como a última observação antes do início do tratamento na visita de linha de base no Dia 1.
8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Avalie todos os eventos adversos relatados
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 43USK1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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