Новый дермальный наполнитель для увеличения губ
24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности Restylane Kysse по сравнению с контролем при увеличении объема мягких тканей губы
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность Kysse по сравнению с контролем в увеличении полноты губ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Clinical Testing of Bevelry Hills
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Institute of SouthEast
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
- BOYD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Brian S. Biesman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, желающие соблюдать требования исследования и предоставившие подписанное письменное информированное согласие.
- Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте 22 лет и старше.
- Ищу аугментационную терапию для губ
Критерий исключения:
- Аллергия гиперчувствительности к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты или к грамположительным бактериальным белкам.
- Аллергия или гиперчувствительность к лидокаину или другим анестетикам амидного типа, местным анестетикам или средствам, блокирующим нервные окончания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый дермальный наполнитель
гиалуроновая кислота
|
гиалуроновая кислота
|
|
Активный компаратор: Дермальный наполнитель
гиалуроновая кислота
|
гиалуроновая кислота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности лечения с использованием шкалы полноты губ Medicis (MLFS)
Временное ограничение: 8 недель после последней инъекции
|
MLFS — это проверенный инструмент на основе фотографий, разработанный специально для количественной оценки полноты губ.
Оценка полноты губ (баллы от 0 до 5, с более высоким баллом, отражающим большую полноту губ) была основана на визуальной живой оценке слепым оценщиком в определенные моменты времени, а не на сравнении с исходным внешним видом.
Эффективность определяется как изменение исходного уровня через 8 недель после последней инъекции New Dermal Filler или Dermal Filler (контроль).
|
8 недель после последней инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность нового кожного наполнителя для верхней и нижней губ, используя шкалу полноты губ Medicis.
Временное ограничение: 16, 24, 32, 40 и 48 недель после последней инъекции
|
MLFS — это проверенный инструмент на основе фотографий, разработанный специально для количественной оценки полноты губ.
Оценка полноты губ (баллы от 0 до 5, с более высоким баллом, отражающим большую полноту губ) была основана на визуальной живой оценке слепым оценщиком в определенные моменты времени, а не на сравнении с исходным внешним видом.
Эффективность определяется как изменение исходного уровня через X недель после последней инъекции New Dermal Filler.
|
16, 24, 32, 40 и 48 недель после последней инъекции
|
|
Оцените эффективность нового кожного наполнителя для верхней и нижней губ, используя шкалу полноты губ Medicis.
Временное ограничение: 16, 24, 32, 40 и 48 недель
|
На основании показателей ответа (определяется как улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем) после лечения с помощью New Dermal Filler.
|
16, 24, 32, 40 и 48 недель
|
|
Оцените эстетическое улучшение периоральных морщин и оральных спаек после лечения новым дермальным наполнителем с использованием шкалы оценки морщин (изменение по сравнению с исходным уровнем, слепой оценщик)
Временное ограничение: Через 8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель после последней инъекции
|
На основе изменения по сравнению с исходным уровнем, новый дермальный наполнитель с использованием WAS.
Оценка верхних периоральных складок и оральных спаек основывалась на визуальной оценке слепым оценщиком в определенные моменты времени, а не на сравнении с исходным видом.
Оценка выраженности складок основывалась на визуальной оценке длины и кажущейся глубины морщины в определенный момент времени и измерялась по 6-балльной шкале, где 0 — отсутствие морщин, 5 — очень глубокие морщины/избыточная складка.
|
Через 8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель после последней инъекции
|
|
Оцените эстетическое улучшение периоральных морщин и оральных спаек после лечения новым дермальным наполнителем с использованием шкалы оценки морщин (частота ответов, слепой оценщик)
Временное ограничение: 8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель
|
Основываясь на частоте ответов (определяемой как улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем), новый дермальный наполнитель с использованием WAS.
Оценка верхних периоральных складок и оральных спаек основывалась на визуальной оценке слепым оценщиком в определенные моменты времени, а не на сравнении с исходным видом.
Оценка выраженности складок основывалась на визуальной оценке длины и кажущейся глубины морщины в определенный момент времени и измерялась по 6-балльной шкале, где 0 — отсутствие морщин, 5 — очень глубокие морщины/избыточная складка. .
|
8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель
|
|
Оцените общее эстетическое улучшение после лечения новым дермальным наполнителем, используя шкалу общего эстетического улучшения, определяемую по частоте ответов, оценке субъекта.
Временное ограничение: 8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель
|
Респонденты определены как по меньшей мере «улучшившиеся» (улучшились, значительно улучшились, очень значительно улучшились) по оценке субъекта, верхняя и нижняя губа вместе взятые, New Dermal Filler
|
8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель
|
|
Оценка общего эстетического улучшения после лечения новым дермальным наполнителем с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения, лечащий исследователь
Временное ограничение: 8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель
|
Определяется частотой ответов, оценкой лечащего врача, новым дермальным наполнителем
|
8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель
|
|
Оценка улучшения полноты губ после лечения новым дермальным наполнителем, независимый фоторецензент
Временное ограничение: 8, 24, 40 и 48 недель
|
Доля улучшения (респондеры) на основе оценки независимого фотографа-рецензента по неделям после последней инъекции нового дермального наполнителя
|
8, 24, 40 и 48 недель
|
|
Оцените удовлетворенность субъекта новой обработкой дермального наполнителя с помощью FACE-Q
Временное ограничение: 8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель
|
Удовлетворенность субъектов с использованием утвержденных шкал FACE-Q Удовлетворенность губами и оценкой линий: Губы на исходном уровне и через 8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель после последней инъекции на основе отдельных вопросов в каждой анкете, а также общие баллы, преобразованные по Рашу, и изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах, преобразованных по Рашу.
Суммарный балл, преобразованный по Рашу (0-100) в соответствии с руководством FACE-Q; более высокий общий балл указывал на большую удовлетворенность субъекта. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень определяется как последнее наблюдение перед первоначальным лечением во время исходного визита в 1-й день.
|
8, 16, 24, 32, 40 и 48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить все зарегистрированные нежелательные явления
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 43USK1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .