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Nuovo filler dermico per l'aumento delle labbra

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, controllato, in cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Kysse rispetto a un controllo nell'aumento della pienezza dei tessuti molli del labbro

Per dimostrare la non inferiorità di Kysse rispetto a un controllo nell'aumento della pienezza delle labbra

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti disposti a rispettare i requisiti dello studio e fornendo un consenso informato scritto firmato.
  • Maschi o femmine non gravide, che non allattano, di età pari o superiore a 22 anni.
  • Cerco terapia di aumento per le labbra

Criteri di esclusione:

  • Allergia da ipersensibilità a qualsiasi gel di acido ialuronico iniettabile o a proteine ​​batteriche gram-positive.
  • Allergia o ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo ammidico, anestetici topici o agenti bloccanti nervosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo filler dermico
acido ialuronico
Dispositivo: Nuovo filler dermico
acido ialuronico
Comparatore attivo: Filler dermico
acido ialuronico
Dispositivo: Dispositivo: filler dermico approvato dalla FDA
acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento utilizzando la scala Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima iniezione
L'MLFS è uno strumento di risultato convalidato basato su fotografie progettato specificamente per quantificare la pienezza delle labbra. Il punteggio della pienezza delle labbra (gradi 0-5, con un punteggio più alto che riflette una maggiore pienezza delle labbra) era basato sulla valutazione visiva dal vivo da parte del valutatore in cieco in punti temporali definiti e non su un confronto con l'aspetto di base. L'efficacia è definita come variazione rispetto al basale a 8 settimane dopo l'ultima iniezione di nuovo filler dermico o filler dermico (controllo).
8 settimane dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del nuovo trattamento con filler dermico nelle labbra superiori e inferiori utilizzando la scala Medicis Lip Fullness
Lasso di tempo: 16, 24, 32, 40 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
L'MLFS è uno strumento di risultato convalidato basato su fotografie progettato specificamente per quantificare la pienezza delle labbra. Il punteggio della pienezza delle labbra (gradi 0-5, con un punteggio più alto che riflette una maggiore pienezza delle labbra) era basato sulla valutazione visiva dal vivo da parte del valutatore in cieco in punti temporali definiti e non su un confronto con l'aspetto di base. L'efficacia è definita come variazione rispetto al basale a X settimane dopo l'ultima iniezione del nuovo filler dermico.
16, 24, 32, 40 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
Valutare l'efficacia del nuovo trattamento con filler dermico nelle labbra superiori e inferiori utilizzando la scala Medicis Lip Fullness
Lasso di tempo: 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
In base ai tassi di risposta (definiti come miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale) dopo il trattamento con il nuovo filler dermico
16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Valutare il miglioramento estetico delle rughe periorali e delle commessure orali dopo un nuovo trattamento con filler dermico utilizzando la scala di valutazione delle rughe (variazione rispetto al basale, valutatore in cieco)
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
Sulla base del cambiamento rispetto al basale, nuovo filler dermico utilizzando WAS. Il punteggio delle rughe periorali superiori e delle commessure orali era basato sulla valutazione visiva dal vivo da parte del valutatore in cieco in punti temporali definiti e non su un confronto con l'aspetto basale. Il punteggio della gravità della piega si basava sulla valutazione visiva della lunghezza e della profondità apparente della ruga in un determinato momento e misurata su una scala a 6 punti, dove 0 indica assenza di rughe e 5 indica rughe molto profonde/pieghe ridondanti.
8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
Valutare il miglioramento estetico delle rughe periorali e delle commessure orali dopo un nuovo trattamento con filler dermico utilizzando la scala di valutazione delle rughe (tassi di risposta, valutatore in cieco)
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Sulla base dei tassi di risposta (definiti come miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale), nuovo filler dermico utilizzando WAS. Il punteggio delle rughe periorali superiori e delle commessure orali era basato sulla valutazione visiva dal vivo da parte del valutatore in cieco in punti temporali definiti e non su un confronto con l'aspetto basale. Il punteggio della gravità della piega si basava sulla valutazione visiva della lunghezza e della profondità apparente della ruga in un determinato momento e misurata su una scala a 6 punti, dove 0 indica assenza di rughe e 5 indica rughe molto profonde/pieghe ridondanti. .
8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Valutare il miglioramento estetico complessivo dopo il nuovo trattamento con filler dermico utilizzando la scala di miglioramento estetico globale determinata dai tassi di risposta, valutazione del soggetto
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Responder definiti come almeno "migliorati" (migliorati, molto migliorati, molto migliorati) valutati per soggetto, labbro superiore e inferiore combinati, New Dermal Filler
8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Valutare il miglioramento estetico complessivo dopo il nuovo trattamento con filler dermico utilizzando la scala di miglioramento estetico globale, ricercatore del trattamento
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Determinato dai tassi di risposta, dalla valutazione del ricercatore del trattamento, dal nuovo filler dermico
8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Valutazione del miglioramento della pienezza delle labbra dopo il nuovo trattamento con filler dermico, da parte di un revisore fotografico indipendente
Lasso di tempo: 8, 24, 40 e 48 settimane
Percentuale di miglioramento (rispondenti) basata sulla valutazione di un revisore fotografico indipendente per settimane dopo l'ultima iniezione, nuovo filler dermico
8, 24, 40 e 48 settimane
Valutare la soddisfazione del soggetto con il nuovo trattamento con filler dermico utilizzando FACE-Q
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Soddisfazione dei soggetti utilizzando le scale FACE-Q convalidate Soddisfazione con le labbra e valutazione delle linee: labbra al basale e alla settimana 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione sulla base di domande individuali in ciascun questionario e il Rasch ha trasformato i punteggi totali e la variazione rispetto al basale nei punteggi Rasch trasformati. Punteggio totale trasformato da Rasch (0-100) secondo il manuale FACE-Q; il punteggio totale più alto indicava una maggiore soddisfazione del soggetto. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è definito come l'ultima osservazione prima che il trattamento iniziale avvenga alla visita basale del Giorno 1.
8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare tutti gli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43USK1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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