Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny hudfylder til læbeforstørrelse

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, kontrolleret, evaluator-blindet, multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane Kysse versus en kontrol i forøgelsen af ​​blødt vævs fylde af læben

At demonstrere ikke-mindreværd af Kysse versus en kontrol i læbefyldeforstørrelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsen og giver et underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 22 år eller ældre.
  • Søger augmentationsterapi til læberne

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyregel eller over for grampositive bakterielle proteiner.
  • Allergi eller overfølsomhed over for lidocain eller andre anæstetika af amidtypen eller topiske anæstetika eller nerveblokerende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny dermal Filler
hyaluronsyre
Enhed: Ny dermal Filler
hyaluronsyre
Aktiv komparator: Dermal Filler
hyaluronsyre
Enhed: Enhed: FDA-godkendt hudfyldstof
hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​behandlingen ved hjælp af Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Tidsramme: 8 uger efter sidste injektion
MLFS er et valideret fotografibaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbernes fylde. Bedømmelse af læbefylde (grad 0-5, med en højere score, der afspejler større læbefylde) var baseret på visuel live-vurdering af den blindede evaluator på definerede tidspunkter og ikke på en sammenligning med baseline-udseendet. Effektivitet er defineret som ændring fra baseline 8 uger efter sidste injektion af New Dermal Filler eller Dermal Filler (kontrol).
8 uger efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​den nye hudfyldningsbehandling i de øvre og nedre læber ved hjælp af Medicis læbefyldeskala
Tidsramme: 16, 24, 32, 40 og 48 uger efter sidste injektion
MLFS er et valideret fotografibaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbernes fylde. Bedømmelse af læbefylde (grad 0-5, med en højere score, der afspejler større læbefylde) var baseret på visuel live-vurdering af den blindede evaluator på definerede tidspunkter og ikke på en sammenligning med baseline-udseendet. Effektivitet er defineret som ændring fra baseline X uger efter sidste injektion af New Dermal Filler.
16, 24, 32, 40 og 48 uger efter sidste injektion
Vurder effektiviteten af ​​den nye hudfyldningsbehandling i de øvre og nedre læber ved hjælp af Medicis læbefyldeskala
Tidsramme: 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Baseret på responsrater (defineret som mindst 1 point forbedring fra baseline) efter behandling med New Dermal Filler
16, 24, 32, 40 og 48 uger
Vurder æstetisk forbedring i de periorale rhytider og orale kommissurer efter ny dermal filler-behandling ved hjælp af rynkevurderingsskalaen (ændring fra baseline, blindet evaluator)
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger efter sidste injektion
Baseret på Change from Baseline, New Dermal Filler ved hjælp af WAS. Bedømmelsen af ​​de øvre periorale rhytider og orale kommissurer var baseret på visuel live-vurdering af den blindede evaluator på definerede tidspunkter og ikke på en sammenligning med baseline-udseendet. Bedømmelse af foldsværhedsgrad var baseret på visuel vurdering af rynkens længde og tilsyneladende dybde på et bestemt tidspunkt og målt på en 6-punkts skala, hvor 0 er ingen rynke og 5 er meget dyb rynke/overflødig fold.
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger efter sidste injektion
Vurder æstetisk forbedring i de periorale rhytider og orale kommissurer efter ny hudfyldningsbehandling ved hjælp af rynkevurderingsskalaen (responsrater, blindet evaluator)
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Baseret på responsrater (defineret som mindst 1 point forbedring fra baseline), New Dermal Filler ved hjælp af WAS. Bedømmelsen af ​​de øvre periorale rhytider og orale kommissurer var baseret på visuel live-vurdering af den blindede evaluator på definerede tidspunkter og ikke på en sammenligning med baseline-udseendet. Bedømmelse af foldsværhedsgrad var baseret på visuel vurdering af rynkens længde og tilsyneladende dybde på et bestemt tidspunkt og målt på en 6-punkts skala, hvor 0 er ingen rynke og 5 er meget dyb rynke/overflødig fold. .
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Vurder samlet æstetisk forbedring efter ny hudfyldningsbehandling ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala bestemt af svarfrekvenser, emnevurdering
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Responders defineret som mindst "forbedret" (forbedret, meget forbedret, meget forbedret) vurderet efter emne, over- og underlæbe kombineret, New Dermal Filler
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Vurder samlet æstetisk forbedring efter ny hudfyldningsbehandling ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala, behandlende efterforsker
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Bestemt af responsrater, vurdering af behandlende efterforsker, New Dermal Filler
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Vurdering af forbedring af læbernes fylde efter ny hudfyldningsbehandling af uafhængig fotografisk anmelder
Tidsramme: 8, 24, 40 og 48 uger
Andel af forbedringer (respondenter) baseret på uafhængig fotografisk reviewer-vurdering efter uger efter sidste injektion, nyt hudfyldstof
8, 24, 40 og 48 uger
Vurder emnets tilfredshed med ny hudfyldningsbehandling ved hjælp af FACE-Q
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Forsøgspersonernes tilfredshed ved hjælp af de validerede FACE-Q-skalaer Tilfredshed med læber og vurdering af linjer: Læber ved baseline og i uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger efter sidste injektion baseret på individuelle spørgsmål i hvert spørgeskema samt de Rasch-transformerede totalscorer og ændringen fra baseline i de Rasch-transformerede scores. Rasch-transformeret totalscore (0-100) i henhold til FACE-Q manualen; den højere samlede score indikerede større fagtilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline er defineret som den sidste observation før den indledende behandling finder sted ved baseline-besøget på dag 1.
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer alle rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43USK1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbeforstørrelse

Kliniske forsøg med Ny dermal Filler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner