Új bőrfeltöltő ajaknagyobbításhoz
2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D
Véletlenszerű, ellenőrzött, értékelő által vakon végzett, többközpontú tanulmány a Restylane Kysse hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az ajak lágyszöveti teltségének növelésének kontrolljával szemben
Annak bizonyítására, hogy a Kysse nem rosszabb a kontrollhoz képest az ajakteltség növelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
273
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Clinical Testing of Bevelry Hills
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
Solana Beach, California, Egyesült Államok, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Research Institute of SouthEast
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Egyesült Államok, 48009
- BOYD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Brian S. Biesman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, és aláírt írásos beleegyezésüket adják.
- Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 22 éves vagy idősebb.
- Ajkak növelő terápiát keresek
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység bármely injektálható hialuronsav géllel vagy gram-pozitív bakteriális fehérjékkel szemben.
- Allergia vagy túlérzékenység lidokainnal vagy más amid típusú érzéstelenítőkkel, helyi érzéstelenítőkkel vagy idegblokkoló szerekkel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új dermális töltőanyag
hialuronsav
|
hialuronsav
|
|
Aktív összehasonlító: Dermális töltőanyag
hialuronsav
|
hialuronsav
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonyságának felmérése a Medicis ajakteltség skála (MLFS) segítségével
Időkeret: 8 héttel az utolsó injekció után
|
Az MLFS egy validált fényképalapú eredményműszer, amelyet kifejezetten az ajak teltségének mérésére terveztek.
Az ajak teltségének pontozása (0–5. fokozat, magasabb pontszámmal, amely nagyobb ajakteltséget tükröz) a Blinded Evaluator meghatározott időpontokban végzett vizuális élő értékelésén alapult, nem pedig az alapvonal megjelenésével való összehasonlításon.
A hatékonyságot a New Dermal Filler vagy a Dermal Filler (kontroll) utolsó injekciója után 8 héttel a kiindulási értékhez viszonyított változásként határozzuk meg.
|
8 héttel az utolsó injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Medicis ajakteltség skála segítségével értékelje az új bőrfeltöltő kezelés hatékonyságát a felső és alsó ajkakon
Időkeret: 16, 24, 32, 40 és 48 héttel az utolsó injekció beadása után
|
Az MLFS egy validált fényképalapú eredményműszer, amelyet kifejezetten az ajak teltségének mérésére terveztek.
Az ajak teltségének pontozása (0–5. fokozat, magasabb pontszámmal, amely nagyobb ajakteltséget tükröz) a Blinded Evaluator meghatározott időpontokban végzett vizuális élő értékelésén alapult, nem pedig az alapvonal megjelenésével való összehasonlításon.
A hatékonyságot a kiindulási értékhez képest X héttel a New Dermal Filler utolsó injekciója utáni változásként határozzuk meg.
|
16, 24, 32, 40 és 48 héttel az utolsó injekció beadása után
|
|
A Medicis ajakteltség skála segítségével értékelje az új bőrfeltöltő kezelés hatékonyságát a felső és alsó ajkakon
Időkeret: 16, 24, 32, 40 és 48 hét
|
A válaszarányok alapján (amely legalább 1 pontos javulás az alapvonalhoz képest) a New Dermal Fillerrel végzett kezelés után
|
16, 24, 32, 40 és 48 hét
|
|
Értékelje a perioralis ritmusok és szájüregek esztétikai javulását az új bőrfeltöltő kezelés után a ráncfelmérő skála segítségével (változtatás az alapvonalhoz képest, vak értékelő)
Időkeret: 8, 16, 24, 32, 40 és 48 héttel az utolsó injekció beadása után
|
Az alapvonal változása alapján, új dermális töltőanyag WAS használatával.
A felső periorális ritmusok és szájüregek pontozása a Blinded Evaluator által meghatározott időpontokban végzett vizuális élő értékelésen alapult, és nem az alapvonal megjelenésével való összehasonlításon.
A redők súlyosságának pontozása a ránc hosszának és látszólagos mélységének egy adott időpontban történő vizuális értékelésén alapult, és egy 6 pontos skálán mértük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs ránc, az 5 pedig a nagyon mély ránc/redundáns redő.
|
8, 16, 24, 32, 40 és 48 héttel az utolsó injekció beadása után
|
|
Értékelje a perioralis ritmusok és szájüregek esztétikai javulását az új bőrfeltöltő kezelés után a ráncfelmérő skála segítségével (válaszarány, vak értékelő)
Időkeret: 8, 16, 24, 32, 40 és 48 hét
|
A válaszarányok alapján (a kiindulási értékhez képest legalább 1 pontos javulásként definiálva), New Dermal Filler WAS használatával.
A felső periorális ritmusok és szájüregek pontozása a Blinded Evaluator által meghatározott időpontokban végzett vizuális élő értékelésen alapult, és nem az alapvonal megjelenésével való összehasonlításon.
A redők súlyosságának pontozása a ránc hosszának és látszólagos mélységének egy adott időpontban történő vizuális értékelésén alapult, és egy 6 pontos skálán mértük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs ránc, az 5 pedig a nagyon mély ránc/redundáns redő. .
|
8, 16, 24, 32, 40 és 48 hét
|
|
Értékelje az általános esztétikai javulást az új bőrtöltőanyag-kezelés után a válaszarányok által meghatározott globális esztétikai javítási skála segítségével, alany értékelése
Időkeret: 8, 16, 24, 32, 40 és 48 hét
|
A válaszadók legalább „javult” (javult, sokat javult, nagyon sokat javultak) az alany értékelése szerint, a felső és alsó ajak kombinálása, New Dermal Filler
|
8, 16, 24, 32, 40 és 48 hét
|
|
Értékelje az általános esztétikai javulást az új bőrtöltőanyag-kezelés után a globális esztétikai javítási skála segítségével, kezelő vizsgáló
Időkeret: 8, 16, 24, 32, 40 és 48 hét
|
A válaszadási arány, a kezelő vizsgálói értékelés, az új dermális töltőanyag határozza meg
|
8, 16, 24, 32, 40 és 48 hét
|
|
Az ajkak teltségének javulásának értékelése az új bőrfeltöltő kezelés után, független fényképes értékelő által
Időkeret: 8, 24, 40 és 48 hét
|
A javulás aránya (válaszadók) a független fotóellenőr értékelése alapján az utolsó injekció beadása utáni hetekben, új dermális töltőanyag
|
8, 24, 40 és 48 hét
|
|
Mérje fel az alany elégedettségét az új bőrfeltöltő kezeléssel a FACE-Q segítségével
Időkeret: 8, 16, 24, 32, 40 és 48 hét
|
Az alanyok elégedettsége a validált FACE-Q skálákkal Ajkakkal való elégedettség és a vonalak értékelése: Ajkak a kiinduláskor és az utolsó injekció beadása utáni 8., 16., 24., 32., 40. és 48. héten az egyes kérdőívekben szereplő egyéni kérdések alapján, valamint a Rasch átalakította az összpontszámokat, és a változás az alapvonalhoz képest a Rasch-transzformált pontszámokban.
Rasch-transzformált összpontszám (0-100) a FACE-Q kézikönyv szerint; a magasabb összpontszám a vizsgált személyek nagyobb elégedettségét jelezte.A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
A kiindulási állapotot úgy definiálják, mint az utolsó megfigyelést, mielőtt az első kezelésre sor kerülne az 1. napon esedékes kiindulási vizit alkalmával.
|
8, 16, 24, 32, 40 és 48 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az összes jelentett nemkívánatos eseményt
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43USK1701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .