Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy wypełniacz skórny do powiększania ust

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Restylane Kysse w porównaniu z kontrolą w zwiększaniu wypełnienia tkanek miękkich ust

Aby wykazać, że Kysse nie jest gorsza od kontroli w powiększaniu ust

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby chcące spełnić wymagania badania i przedstawiające podpisaną pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku 22 lat lub starsze.
  • Poszukuję terapii powiększającej usta

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek żel kwasu hialuronowego do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich.
  • Alergia lub nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego, miejscowe środki znieczulające lub środki blokujące przewodnictwo nerwowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy wypełniacz skórny
Kwas hialuronowy
Urządzenie: Nowy wypełniacz skórny
Kwas hialuronowy
Aktywny komparator: Wypełniacz skórny
Kwas hialuronowy
Urządzenie: Urządzenie: Zatwierdzony przez FDA wypełniacz skórny
Kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia za pomocą Skali Pełności Ust Medicis (MLFS)
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
MLFS jest zatwierdzonym, opartym na fotografii narzędziem do oceny wyników, zaprojektowanym specjalnie do ilościowego określania pełności ust. Ocena pełności ust (stopnie 0-5, z wyższym wynikiem odzwierciedlającym większą pełnię ust) opierała się na wizualnej ocenie na żywo przez zaślepionego oceniającego w określonych punktach czasowych, a nie na porównaniu z wyglądem wyjściowym. Skuteczność definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia New Dermal Filler lub Dermal Filler (kontrola).
8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności nowego wypełniacza skórnego w górnej i dolnej części ust za pomocą skali pełności ust Medicis
Ramy czasowe: 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
MLFS jest zatwierdzonym, opartym na fotografii narzędziem do oceny wyników, zaprojektowanym specjalnie do ilościowego określania pełności ust. Ocena pełności ust (stopnie 0-5, z wyższym wynikiem odzwierciedlającym większą pełnię ust) opierała się na wizualnej ocenie na żywo przez zaślepionego oceniającego w określonych punktach czasowych, a nie na porównaniu z wyglądem wyjściowym. Skuteczność definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej po X tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia New Dermal Filler.
16, 24, 32, 40 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
Ocena skuteczności nowego wypełniacza skórnego w górnej i dolnej części ust za pomocą skali pełności ust Medicis
Ramy czasowe: 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Na podstawie wskaźników odpowiedzi (zdefiniowanych jako poprawa o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej) po leczeniu preparatem New Dermal Filler
16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Ocena poprawy estetycznej naczynek okołoustnych i spoidł ustnych po zastosowaniu nowego wypełniacza skórnego za pomocą skali oceny zmarszczek (zmiana w stosunku do linii podstawowej, zaślepiony oceniający)
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
W oparciu o zmianę w stosunku do linii bazowej, nowy wypełniacz skórny przy użyciu WAS. Ocena górnych przyzębia okołowargowego i spoidł ustnych była oparta na wizualnej ocenie na żywo przez zaślepionego oceniającego w określonych punktach czasowych, a nie na porównaniu z wyglądem wyjściowym. Ocena nasilenia fałdu opierała się na wizualnej ocenie długości i pozornej głębokości zmarszczek w określonym punkcie czasowym i była mierzona w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznaczało brak zmarszczek, a 5 oznaczało bardzo głębokie zmarszczki/zbędne fałdy.
8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
Oceń poprawę estetyki w okolicach nosa i spoidłach jamy ustnej po nowym zabiegu wypełniania skórnego za pomocą skali oceny zmarszczek (wskaźniki odpowiedzi, zaślepiony oceniający)
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Na podstawie wskaźników odpowiedzi (zdefiniowanych jako poprawa o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości początkowej), New Dermal Filler przy użyciu WAS. Ocena górnych przyzębia okołowargowego i spoidł ustnych była oparta na wizualnej ocenie na żywo przez zaślepionego oceniającego w określonych punktach czasowych, a nie na porównaniu z wyglądem wyjściowym. Ocena nasilenia fałdu opierała się na wizualnej ocenie długości i pozornej głębokości zmarszczek w określonym punkcie czasowym i była mierzona w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznaczało brak zmarszczek, a 5 oznaczało bardzo głębokie zmarszczki/zbędne fałdy. .
8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Oceń ogólną poprawę estetyki po zastosowaniu nowego wypełniacza skórnego za pomocą globalnej skali poprawy estetyki określonej na podstawie wskaźników odpowiedzi, oceny podmiotu
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, zdefiniowani jako co najmniej „lepsi” (poprawa, znaczna poprawa, bardzo duża poprawa) na podstawie oceny podmiotu, łącznie górnej i dolnej wargi, New Dermal Filler
8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Oceń ogólną poprawę estetyki po zastosowaniu nowego wypełniacza skórnego za pomocą globalnej skali poprawy estetyki, badacz leczący
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Określone na podstawie wskaźników odpowiedzi, oceny badacza leczenia, nowego wypełniacza skórnego
8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Ocena poprawy wypełnienia ust po zastosowaniu nowego wypełniacza skórnego, przeprowadzona przez niezależnego recenzenta fotograficznego
Ramy czasowe: 8, 24, 40 i 48 tygodni
Odsetek poprawy (odpowiedzi) na podstawie oceny niezależnego recenzenta fotograficznego według tygodni po ostatnim wstrzyknięciu, nowy wypełniacz skórny
8, 24, 40 i 48 tygodni
Oceń zadowolenie pacjenta z nowego leczenia wypełniaczem skórnym za pomocą FACE-Q
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Zadowolenie pacjentów przy użyciu zwalidowanych skal FACE-Q Zadowolenie z ust i ocena zmarszczek: usta na początku badania oraz w 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu na podstawie indywidualnych pytań w każdym kwestionariuszu oraz całkowite wyniki z transformacją Rascha i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach z transformacją Rascha. Całkowity wynik po transformacji Rascha (0-100) zgodnie z podręcznikiem FACE-Q; wyższy całkowity wynik wskazywał na większą satysfakcję badanego. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią obserwację przed rozpoczęciem leczenia wstępnego podczas wizyty wyjściowej w dniu 1.
8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43USK1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększanie ust

Badania kliniczne na Nowy wypełniacz skórny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj