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口唇増大用の新しい真皮フィラー

2022年8月24日 更新者：Galderma R&D

口唇の軟部組織の膨満感の増大におけるレスチレン・キッセとコントロールの有効性と安全性を評価するための、無作為対照、評価者盲検多施設共同研究

唇の膨らみの増大において、Kysse と対照の非劣性を実証するため

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

273

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach、California、アメリカ、92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham、Michigan、アメリカ、48009
        • BOYD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75254
        • Center for Advanced Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は研究の要件に従う意思があり、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する。
  • 22歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性。
  • 唇の増強療法を求めています

除外基準:

  • 注射用ヒアルロン酸ゲルまたはグラム陽性細菌タンパク質に対する過敏症のアレルギー。
  • リドカインまたは他のアミド系麻酔薬、または局所麻酔薬または神経遮断薬に対するアレルギーまたは過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新しい真皮フィラー
ヒアルロン酸
デバイス：新しい皮膚フィラー
ヒアルロン酸
アクティブコンパレータ：ダーマルフィラー
ヒアルロン酸
デバイス：デバイス: FDA 承認の皮膚フィラー
ヒアルロン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) を使用して治療の有効性を評価する
時間枠：最後の注射から8週間後
MLFS は、唇の膨らみを定量化するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果計測器です。 唇の膨らみのスコアリング（グレード 0 ～ 5、スコアが高いほど唇の膨らみが大きいことを反映）は、ベースラインの外観との比較ではなく、定義された時点での盲検評価者による視覚的なライブ評価に基づいていました。 有効性は、新しい皮膚フィラーまたは皮膚フィラー (対照) の最後の注射後 8 週間のベースラインからの変化として定義されます。
最後の注射から8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メディシスリップフルネススケールを使用して、上唇と下唇の新しいダーマルフィラー治療の有効性を評価する
時間枠：最後の注射から16、24、32、40、48週間後
MLFS は、唇の膨らみを定量化するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果計測器です。 唇の膨らみのスコアリング（グレード 0 ～ 5、スコアが高いほど唇の膨らみが大きいことを反映）は、ベースラインの外観との比較ではなく、定義された時点での盲検評価者による視覚的なライブ評価に基づいていました。 有効性は、新しい皮膚フィラーの最後の注射から X 週間後のベースラインからの変化として定義されます。
最後の注射から16、24、32、40、48週間後
メディシスリップフルネススケールを使用して、上唇と下唇の新しいダーマルフィラー治療の有効性を評価する
時間枠：16、24、32、40、48週間
新しいダーマルフィラーによる治療後の奏効率（ベースラインから少なくとも1ポイントの改善として定義）に基づく
16、24、32、40、48週間
しわ評価スケールを使用して、新しいダーマルフィラー治療後の口周疣贅および口腔交連の審美的な改善を評価します（ベースラインからの変化、盲検評価者）
時間枠：最後の注射から8、16、24、32、40、48週間後
ベースラインからの変化に基づいて、WASを使用した新しいダーマルフィラー。 上部口囲粼および口腔交連のスコアリングは、ベースラインの外観との比較ではなく、所定の時点での盲検評価者による視覚的ライブ評価に基づいた。 ひだの重症度のスコアリングは、特定の時点でのしわの長さと見かけの深さの視覚的評価に基づいており、0はしわなし、5は非常に深いしわ/余分なひだとして6点スケールで測定されました。
最後の注射から8、16、24、32、40、48週間後
しわ評価スケールを使用して、新しいダーマルフィラー治療後の口周囲の睾丸と口腔交連の審美的な改善を評価します（反応率、盲検評価者）
時間枠：8、16、24、32、40、48週間
反応率 (ベースラインから少なくとも 1 ポイントの改善として定義) に基づいて、WAS を使用した新しいダーマル フィラー。 上部口囲粼および口腔交連のスコアリングは、ベースラインの外観との比較ではなく、所定の時点での盲検評価者による視覚的ライブ評価に基づいた。 ひだの重症度のスコアリングは、特定の時点でのしわの長さと見かけの深さの視覚的評価に基づいており、0はしわなし、5は非常に深いしわ/余分なひだとして6点スケールで測定されました。 。
8、16、24、32、40、48週間
反応率、被験者の評価によって決定される全体的な審美性改善スケールを使用して、新しいダーマルフィラー治療後の全体的な審美性の改善を評価する
時間枠：8、16、24、32、40、48週間
被験者による評価で少なくとも「改善」（改善、非常に改善、非常に改善）と定義された反応者、上唇と下唇の組み合わせ、新しいダーマルフィラー
8、16、24、32、40、48週間
新しいダーマルフィラー治療後の全体的な審美的改善をグローバル審美的改善スケールを使用して評価する、治療研究者
時間枠：8、16、24、32、40、48週間
反応率、治療医師の評価、新しい皮膚充填剤によって決定
8、16、24、32、40、48週間
独立した写真評論家による、新しいダーマルフィラー治療後の唇の膨満感の改善の評価
時間枠：8、24、40、48週間
新しい皮膚充填剤の最後の注射から数週間後の独立した写真評論家の評価に基づく改善の割合（反応者）
8、24、40、48週間
FACE-Q を使用した新しいダーマルフィラー治療に対する被験者の満足度の評価
時間枠：8、16、24、32、40、48週間
検証済みのFACE-Qスケールを使用した被験者の満足度 唇の満足度とラインの評価：各アンケートの個別の質問に基づく、ベースラインおよび最後の注射後8、16、24、32、40、および48週間後の唇Rasch 変換された合計スコアと、Rasch 変換されたスコアのベースラインからの変化。 FACE-Q マニュアルに従って Rasch 変換された合計スコア (0 ～ 100)。合計スコアが高いほど、被験者の満足度が高いことを示します。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインは、1 日目のベースライン訪問時に最初の治療が行われる前の最後の観察として定義されます。
8、16、24、32、40、48週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
報告されたすべての有害事象を評価する
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (実際)

2018年6月28日

研究の完了 (実際)

2019年4月23日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 43USK1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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