Nieuwe huidvuller voor lipvergroting
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde, multicentrische studie om de effectiviteit en veiligheid van Restylane Kysse te evalueren versus een controle bij de vergroting van de volheid van zacht weefsel van de lip
Om non-inferioriteit van Kysse aan te tonen versus een controle in vergroting van lipvolheid
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Clinical Testing of Bevelry Hills
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Institute of SouthEast
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009
- BOYD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Brian S. Biesman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.
- Mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven, 22 jaar of ouder.
- Op zoek naar augmentatietherapie voor de lippen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuurgel of voor gram-positieve bacteriële eiwitten.
- Allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype, of plaatselijke anesthetica of zenuwblokkerende middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe huidvuller
hyaluronzuur
|
hyaluronzuur
|
|
Actieve vergelijker: Huidvuller
hyaluronzuur
|
hyaluronzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de effectiviteit van de behandeling met behulp van de Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste injectie
|
De MLFS is een gevalideerd, op foto's gebaseerd resultaatinstrument dat specifiek is ontworpen voor het kwantificeren van lipvolheid.
Het scoren van lipvolheid (graad 0-5, met een hogere score die een grotere lipvolheid weergeeft) was gebaseerd op visuele live beoordeling door de geblindeerde beoordelaar op bepaalde tijdstippen, en niet op een vergelijking met het uiterlijk van de basislijn.
Effectiviteit wordt gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 8 weken na de laatste injectie van New Dermal Filler of Dermal Filler (controle).
|
8 weken na de laatste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de effectiviteit van de nieuwe huidvullerbehandeling in de boven- en onderlip met behulp van de Medicis Lip Volness Scale
Tijdsspanne: 16, 24, 32, 40 en 48 weken na de laatste injectie
|
De MLFS is een gevalideerd, op foto's gebaseerd resultaatinstrument dat specifiek is ontworpen voor het kwantificeren van lipvolheid.
Het scoren van lipvolheid (graad 0-5, met een hogere score die een grotere lipvolheid weergeeft) was gebaseerd op visuele live beoordeling door de geblindeerde beoordelaar op bepaalde tijdstippen, en niet op een vergelijking met het uiterlijk van de basislijn.
Effectiviteit wordt gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde X weken na de laatste injectie met New Dermal Filler.
|
16, 24, 32, 40 en 48 weken na de laatste injectie
|
|
Beoordeel de effectiviteit van de nieuwe huidvullerbehandeling in de boven- en onderlip met behulp van de Medicis Lip Volness Scale
Tijdsspanne: 16, 24, 32, 40 en 48 weken
|
Gebaseerd op responspercentages (gedefinieerd als ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van baseline) na behandeling met New Dermal Filler
|
16, 24, 32, 40 en 48 weken
|
|
Esthetische verbetering beoordelen in de periorale rhytiden en orale commissuren na een nieuwe huidvullerbehandeling met behulp van de rimpelbeoordelingsschaal (verandering vanaf basislijn, geblindeerde beoordelaar)
Tijdsspanne: 8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken na de laatste injectie
|
Gebaseerd op verandering ten opzichte van baseline, nieuwe huidvuller met behulp van WAS.
Het scoren van de bovenste periorale rhytiden en orale commissuren was gebaseerd op visuele live-evaluatie door de geblindeerde beoordelaar op gedefinieerde tijdstippen, en niet op een vergelijking met het basisuiterlijk.
Het scoren van de ernst van de plooien was gebaseerd op visuele beoordeling van de lengte en schijnbare diepte van de rimpel op een bepaald tijdstip en gemeten op een 6-puntsschaal, waarbij 0 geen rimpel is en 5 een zeer diepe rimpel/overtollige plooi is.
|
8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken na de laatste injectie
|
|
Esthetische verbetering in de periorale rhytiden en orale commissuren beoordelen na een nieuwe huidvullerbehandeling met behulp van de rimpelbeoordelingsschaal (responspercentages, geblindeerde beoordelaar)
Tijdsspanne: 8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken
|
Gebaseerd op responspercentages (gedefinieerd als ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van baseline), nieuwe huidvuller met WAS.
Het scoren van de bovenste periorale rhytiden en orale commissuren was gebaseerd op visuele live-evaluatie door de geblindeerde beoordelaar op gedefinieerde tijdstippen, en niet op een vergelijking met het basisuiterlijk.
Het scoren van de ernst van de plooien was gebaseerd op visuele beoordeling van de lengte en schijnbare diepte van de rimpel op een bepaald tijdstip en gemeten op een 6-puntsschaal, waarbij 0 geen rimpel is en 5 een zeer diepe rimpel/overtollige plooi is. .
|
8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken
|
|
Beoordeel de algehele esthetische verbetering na een nieuwe huidvullerbehandeling met behulp van de Global Esthetic Improvement Scale bepaald door responspercentages, beoordeling van het onderwerp
Tijdsspanne: 8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken
|
Responders gedefinieerd als ten minste "verbeterd" (verbeterd, veel verbeterd, zeer veel verbeterd) zoals beoordeeld door proefpersoon, boven- en onderlip gecombineerd, New Dermal Filler
|
8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken
|
|
Beoordeel de algehele esthetische verbetering na een nieuwe fillerbehandeling met behulp van de Global Esthetic Improvement Scale, behandelend onderzoeker
Tijdsspanne: 8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken
|
Bepaald door responspercentages, beoordeling door behandelend onderzoeker, nieuwe huidvuller
|
8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken
|
|
Beoordeling van verbetering van lipvolheid na nieuwe huidvullerbehandeling, door onafhankelijke fotografische recensent
Tijdsspanne: 8, 24, 40 en 48 weken
|
Percentage verbetering (responders) op basis van beoordeling door onafhankelijke fotografische beoordelaar per week na laatste injectie, nieuwe huidvuller
|
8, 24, 40 en 48 weken
|
|
Beoordeel de tevredenheid van de proefpersoon met de nieuwe huidvullerbehandeling met behulp van de FACE-Q
Tijdsspanne: 8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken
|
Tevredenheid van proefpersonen met behulp van de gevalideerde FACE-Q-schalen Tevredenheid met lippen en beoordeling van lijnen: Lippen bij baseline en in week 8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken na de laatste injectie op basis van individuele vragen in elke vragenlijst, evenals de door Rasch getransformeerde totaalscores en de verandering ten opzichte van de basislijn in de door Rasch getransformeerde scores.
Rasch-getransformeerde totaalscore (0-100) volgens de FACE-Q-handleiding; de hogere totaalscore duidde op een grotere tevredenheid van de proefpersoon. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste observatie voordat de eerste behandeling plaatsvindt bij het baselinebezoek op dag 1.
|
8, 16, 24, 32, 40 en 48 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer alle gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 43USK1701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .