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用于丰唇的新型真皮填充剂

2022年8月24日 更新者：Galderma R&D

一项随机、对照、评估者盲法、多中心研究，以评估 Restylane Kysse 与对照组在增强唇部软组织丰满度方面的有效性和安全性

证明 Kysse 与对照相比在唇部丰满度增强方面的非劣效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

273

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego、California、美国、92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach、California、美国、92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、美国、21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham、Michigan、美国、48009
        • BOYD
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75254
        • Center for Advanced Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者愿意遵守研究的要求并提供签署的书面知情同意书。
  • 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年满 22 岁。
  • 寻求丰唇治疗

排除标准：

  • 对任何可注射透明质酸凝胶或革兰氏阳性细菌蛋白过敏。
  • 对利多卡因或其他酰胺类麻醉剂、局部麻醉剂或神经阻滞剂过敏或过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新真皮填充剂
透明质酸
设备：新真皮填充剂
透明质酸
有源比较器：真皮填充剂
透明质酸
设备：设备：FDA 批准的真皮填充剂
透明质酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Medicis 唇丰满量表 (MLFS) 评估治疗效果
大体时间：最后一次注射后 8 周
MLFS 是经过验证的基于照片的结果工具，专门设计用于量化嘴唇丰满度。 嘴唇丰满度的评分（0-5 级，较高的分数反映了更大的嘴唇丰满度）是基于盲法评估员在规定时间点进行的视觉实时评估，而不是与基线外观的比较。 有效性定义为在最后一次注射新真皮填充剂或真皮填充剂（对照）后 8 周时相对于基线的变化。
最后一次注射后 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Medicis 唇部丰满度量表评估上唇和下唇新型真皮填充剂治疗的有效性
大体时间：最后一次注射后 16、24、32、40 和 48 周
MLFS 是经过验证的基于照片的结果工具，专门设计用于量化嘴唇丰满度。 嘴唇丰满度的评分（0-5 级，较高的分数反映了更大的嘴唇丰满度）是基于盲法评估员在规定时间点进行的视觉实时评估，而不是与基线外观的比较。 有效性定义为在最后一次注射新真皮填充剂后 X 周时相对于基线的变化。
最后一次注射后 16、24、32、40 和 48 周
使用 Medicis 唇部丰满度量表评估上唇和下唇新型真皮填充剂治疗的有效性
大体时间：16、24、32、40 和 48 周
基于使用新真皮填充剂治疗后的反应率（定义为从基线至少提高 1 分）
16、24、32、40 和 48 周
使用皱纹评估量表评估新真皮填充剂治疗后口周皱纹和口腔连合处的美学改善（从基线变化，盲法评估）
大体时间：最后一次注射后 8、16、24、32、40 和 48 周
基于基线的变化，使用 WAS 的新真皮填充剂。 上口周皱纹和口腔连合的评分是基于盲法评估员在规定时间点进行的视觉实时评估，而不是基于与基线外观的比较。 褶皱严重程度的评分基于在特定时间点对皱纹的长度和表观深度的视觉评估，并以 6 分制进行测量，0 表示没有皱纹，5 表示非常深的皱纹/多余褶皱。
最后一次注射后 8、16、24、32、40 和 48 周
使用皱纹评估量表（反应率，盲法评估）评估新真皮填充剂治疗后口周皱纹和口腔连合处的美学改善
大体时间：8、16、24、32、40 和 48 周
基于反应率（定义为至少比基线提高 1 分），使用 WAS 的新真皮填充剂。 上口周皱纹和口腔连合的评分是基于盲法评估员在规定时间点进行的视觉实时评估，而不是基于与基线外观的比较。 褶皱严重程度的评分基于在特定时间点对皱纹的长度和表观深度的视觉评估，并以 6 分制进行测量，0 表示没有皱纹，5 表示非常深的皱纹/多余褶皱。 .
8、16、24、32、40 和 48 周
使用由反应率、受试者评估确定的全球审美改善量表评估新真皮填充剂治疗后的整体审美改善
大体时间：8、16、24、32、40 和 48 周
响应者定义为至少“改善”（改善、改善很大、改善很大），由受试者、上唇和下唇组合、新真皮填充剂评估
8、16、24、32、40 和 48 周
使用全球审美改善量表评估新真皮填充剂治疗后的整体审美改善，治疗研究者
大体时间：8、16、24、32、40 和 48 周
由反应率、治疗研究者评估、新真皮填充剂决定
8、16、24、32、40 和 48 周
独立摄影评论员对新真皮填充剂治疗后唇部丰满度改善的评估
大体时间：8、24、40 和 48 周
基于独立摄影审查员评估的改进（反应者）比例，按最后一次注射新真皮填充剂后数周
8、24、40 和 48 周
使用 FACE-Q 评估受试者对新真皮填充剂治疗的满意度
大体时间：8、16、24、32、40 和 48 周
受试者使用经过验证的 FACE-Q 量表对嘴唇的满意度和线条评估的满意度：基于每份问卷中的个别问题以及最后一次注射后第 8、16、24、32、40 和 48 周时基线和第 8 周、第 16、24、32、40 和 48 周的嘴唇Rasch 变换总分和 Rasch 变换分数相对于基线的变化。 根据 FACE-Q 手册，Rasch 转换总分（0-100）；总分越高表明受试者满意度越高。与基线相比的积极变化表明有所改善。 基线定义为在第 1 天的基线访视时进行初始治疗之前的最后一次观察。
8、16、24、32、40 和 48 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
评估所有报告的不良事件
大体时间：48周
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月13日

初级完成 (实际的)

2018年6月28日

研究完成 (实际的)

2019年4月23日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月20日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 43USK1701

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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