입술 확대를 위한 새로운 피부 필러
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
입술의 연조직 충만도 증가에서 레스틸렌 키스 대 대조군의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 평가자 맹검, 다기관 연구
입술 팽창 확대에서 Kysse와 대조군의 비열등성을 입증하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91436
- Clinical Testing of Bevelry Hills
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
Solana Beach, California, 미국, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of SouthEast
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, 미국, 48009
- BOYD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Brian S. Biesman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 준수하고 서명된 서면 동의서를 제공하려는 피험자.
- 22세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유 중인 여성.
- 입술 확대 요법을 찾고 있습니다.
제외 기준:
- 주사 가능한 히알루론산 겔 또는 그람 양성 세균 단백질에 대한 과민성 알레르기.
- 리도카인 또는 기타 아미드계 마취제, 국소 마취제 또는 신경 차단제에 대한 알레르기 또는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 새로운 피부 필러
히알루론산
|
히알루론산
|
|
활성 비교기: 피부 필러
히알루론산
|
히알루론산
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Medicis Lip Fullness Scale(MLFS)을 사용한 치료 효과 평가
기간: 마지막 주사 후 8주
|
MLFS는 입술 충만도를 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
입술 충만감의 채점(등급 0-5, 더 높은 점수는 더 큰 입술 충만을 반영함)은 정의된 시점에서 눈가림 평가자의 시각적 실시간 평가를 기반으로 했으며 기준선 모양과의 비교가 아닙니다.
유효성은 새로운 진피 필러 또는 진피 필러(대조군)의 마지막 주입 후 8주째 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
|
마지막 주사 후 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Medicis Lip Fullness Scale을 사용하여 윗입술과 아랫입술에서 새로운 피부 필러 치료의 효과 평가
기간: 마지막 주사 후 16, 24, 32, 40, 48주
|
MLFS는 입술 충만도를 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
입술 충만감의 채점(등급 0-5, 더 높은 점수는 더 큰 입술 충만을 반영함)은 정의된 시점에서 눈가림 평가자의 시각적 실시간 평가를 기반으로 했으며 기준선 모양과의 비교가 아닙니다.
유효성은 New Dermal Filler를 마지막으로 주입한 후 X주에 기준선에서 변화하는 것으로 정의됩니다.
|
마지막 주사 후 16, 24, 32, 40, 48주
|
|
Medicis Lip Fullness Scale을 사용하여 윗입술과 아랫입술에서 새로운 피부 필러 치료의 효과 평가
기간: 16, 24, 32, 40, 48주
|
New Dermal Filler로 치료한 후 반응률(기준선에서 최소 1점 개선으로 정의됨)을 기준으로 함
|
16, 24, 32, 40, 48주
|
|
주름 평가 척도(기준선에서 변경, 눈가림 평가자)를 사용하여 새로운 진피 필러 치료 후 눈가주름 및 구강 교합의 심미적 개선 평가
기간: 마지막 주사 후 8, 16, 24, 32, 40, 48주
|
Baseline으로부터의 변화를 바탕으로 WAS를 이용한 새로운 Dermal Filler.
상부 입주위 주름 및 구강 교합의 채점은 기준선 외관과의 비교가 아니라 정의된 시점에서 맹검 평가자에 의한 시각적 실시간 평가를 기반으로 했습니다.
주름 심각도의 점수는 특정 시점에서 주름의 길이와 겉보기 깊이의 육안 평가를 기반으로 하며 6점 척도에서 측정됩니다. 0은 주름이 없고 5는 매우 깊은 주름/여분의 주름입니다.
|
마지막 주사 후 8, 16, 24, 32, 40, 48주
|
|
주름 평가 척도(반응률, 맹검 평가자)를 사용하여 새로운 피부 필러 치료 후 입 주위 주름 및 구강 교합의 미적 개선 평가
기간: 8, 16, 24, 32, 40, 48주
|
응답률(기준선에서 최소 1점 개선으로 정의됨)을 기반으로 WAS를 사용한 새로운 피부 필러.
상부 입주위 주름 및 구강 교합의 채점은 기준선 외관과의 비교가 아니라 정의된 시점에서 맹검 평가자에 의한 시각적 실시간 평가를 기반으로 했습니다.
주름 심각도의 점수는 특정 시점에서 주름의 길이와 겉보기 깊이의 육안 평가를 기반으로 하며 6점 척도에서 측정됩니다. 0은 주름이 없고 5는 매우 깊은 주름/여분의 주름입니다. .
|
8, 16, 24, 32, 40, 48주
|
|
반응률에 의해 결정된 전체 심미 개선 척도를 사용하여 새로운 진피 필러 치료 후 전반적인 심미 개선 평가, 피험자 평가
기간: 8, 16, 24, 32, 40, 48주
|
피험자, 윗입술과 아랫입술을 합친 것으로 평가했을 때 적어도 "개선됨"(개선됨, 많이 개선됨, 매우 많이 개선됨)으로 정의된 응답자, 새로운 피부 필러
|
8, 16, 24, 32, 40, 48주
|
|
조사자를 치료하는 글로벌 심미 개선 척도를 사용하여 새로운 진피 필러 치료 후 전반적인 심미 개선 평가
기간: 8, 16, 24, 32, 40, 48주
|
반응률로 결정, 조사자 평가 치료, 새로운 피부 필러
|
8, 16, 24, 32, 40, 48주
|
|
독립적인 사진 검토자에 의한 새로운 진피 필러 치료 후 입술 충만도 개선 평가
기간: 8주, 24주, 40주, 48주
|
새로운 진피 필러 마지막 주입 후 몇 주 동안 독립적인 사진 검토자 평가에 기반한 개선 비율(반응자)
|
8주, 24주, 40주, 48주
|
|
FACE-Q를 사용하여 새로운 피부 필러 치료로 피험자 만족도 평가
기간: 8, 16, 24, 32, 40, 48주
|
검증된 FACE-Q 척도를 사용한 피험자의 만족도 입술 및 주름 평가에 대한 만족도: 각 설문지의 개별 질문을 기반으로 기준선 및 마지막 주사 후 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 입술 및 Rasch 변환된 총 점수 및 Rasch 변환된 점수의 기준선으로부터의 변화.
FACE-Q 매뉴얼에 따른 Rasch 변환 총 점수(0-100); 총 점수가 높을수록 피험자 만족도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 1일째 기준선 방문에서 초기 치료가 발생하기 전의 마지막 관찰로 정의됩니다.
|
8, 16, 24, 32, 40, 48주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
보고된 모든 부작용 평가
기간: 48주
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43USK1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
입술 확대술에 대한 임상 시험
-
CytaCoat AB완전한
새로운 피부 필러에 대한 임상 시험
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem완전한
-
Dr WANG Shumei모병
-
McGuire InstituteCellTherX완전한BCC - 기저 세포 암종 | 제자리 흑색종 | SCC - 편평 세포 암종 | MMS 수술 후 상처 치유미국