Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HeartLinc, en studie med AMI-pasienter som gjennomgår PCI (HeartLinc)

22. mai 2024 oppdatert av: Firalis SA

En ikke-intervensjonell pasientstudie for å demonstrere medisinsk nytte av lncRNA for å forutsi HF hos AMI-pasienter

HeartLinc er en ikke-intervensjonell pasientstudie for å demonstrere medisinsk bruk av lncRNA for å forutsi HF hos AMI-pasienter. 300 pasienter forventes å bli rekruttert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringsfasen av studien inkluderer rekruttering av pasienter (36 måneder) og følges av 12 måneders overvåking for hver pasient. Etter å ha bestemt MI- og PCI-behandling ved fysisk undersøkelse, EKG og andre diagnostiske metoder, vil blodprøver bli samlet inn. Etter å ha gjennomgått PCI, vil prøver av de samme pasientene bli samlet inn under innleggelsesdager etter PCI (D0-3) i henhold til flytskjemaet for pasientstudien. Etter innleggelse vil pasienter bli kontaktet på telefon eller skriftlig spørreundersøkelse etter 30 dager (D30). Etter 6 og 12 måneder blir pasientene invitert til en rutinemessig rehospitalisering for å utføre kliniske undersøkelser og EKG. Blod- og urinprøver vil bli tatt etter 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AMI-pasienter som gjennomgår PCI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Hjerteinfarkt i forbindelse med et nylig akutt koronarsyndrom <24 timer som fører til en koronar angioplastikkbeslutning
  • Hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) eller hjerteinfarkt etter akutt koronarsyndrom uten ST-segmentforskyvning med signifikant økning av ikke-ST troponin (NSTEMI)
  • Deltakelse i Hearlink-kohorten
  • Innhenting og signert informert samtykke for deltakelse i Heartlink-studien og samtykke til å delta i den tilhørende Heartlink 2-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Plutselig hjertestans som resulterte i gjenoppliving annet enn enkelt, ikke-gjentatt elektrisk sjokk,
  • kardiogent sjokk
  • Alvorlige ekstrahjertesykdommer som involverer kortsiktig forventet levetid for pasienter (risiko for død etter ett år
  • Programmert større ikke-hjertekirurgi
  • Kjent endret venstre ventrikkelfunksjon før inkludering av akutt koronarsyndrom
  • Historie med venstre, høyre eller global hjertesvikt
  • Betydelig hjertesvikt ved sykehusinnleggelse (KILLIP 2)
  • Akutt koronarsyndrom vet mer enn 24 timer
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Deltakelse i andre pågående eller stoppede studier i mindre enn 3 måneder enn Heartlink-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AMI-pasienter behandlet med PCI
AMI-pasient behandlet av PCI risikerer å utvikle hjertesvikt
Diagnostisk test: HeartLinc-sett
Prøver samles inn og analyseres etterpå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV-EF < 40 %
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med LV-EF < 40 % ved 12 måneder målt ved ekkokardiografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LVEDV
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) ved 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Firalis SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hüseyin FIRAT, MD, PhD,, Firalis SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ST0083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere