Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HeartLinc, studie s pacienty s AMI podstupujícími PCI (HeartLinc)

22. května 2024 aktualizováno: Firalis SA

Neintervenční pacientská studie k prokázání lékařské užitečnosti lncRNA k predikci srdečního selhání u pacientů s AIM

HeartLinc je neintervenční pacientská studie k prokázání lékařské užitečnosti lncRNA k predikci srdečního selhání u pacientů s AIM. Očekává se nábor 300 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náborová fáze studie zahrnuje nábor pacientů (36 měsíců) a po ní následuje 12měsíční sledování každého pacienta. Po rozhodnutí o léčbě IM a PCI fyzikálním vyšetřením, EKG a dalšími diagnostickými metodami budou odebrány vzorky krve. Po podstoupení PCI budou vzorky od stejných pacientů odebrány během dnů hospitalizace po PCI (D0-3) podle vývojového diagramu pacientské studie. Po hospitalizaci budou pacienti kontaktováni telefonicky nebo písemným dotazníkem po 30 dnech (D30). Po 6 a 12 měsících jsou pacienti znovu pozváni na rutinní rehospitalizaci k provedení klinických vyšetření a EKG. Vzorky krve a moči budou odebírány po 12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AIM podstupující PCI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Infarkt myokardu v souvislosti s nedávným akutním koronárním syndromem <24 hodin vedoucí k rozhodnutí o koronární angioplastice
  • Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) nebo infarkt myokardu po akutním koronárním syndromu bez posunu segmentu ST s významnou elevací non-ST troponinu (NSTEMI)
  • Účast v kohortě Hearlink
  • Shromažďování a podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii Heartlink a souhlas s účastí v doplňkové studii Heartlink 2

Kritéria vyloučení:

  • Náhlá srdeční zástava, která měla za následek jinou resuscitaci než jeden, neopakovaný elektrický šok,
  • kardiogenního šoku
  • Těžká mimokardiální onemocnění zahrnující krátkodobou očekávanou délku života pacientů (riziko úmrtí po jednom roce
  • Programovaná velká nekardiální chirurgie
  • Známá změněná funkce levé komory před zahrnutím akutního koronárního syndromu
  • Anamnéza levého, pravého nebo globálního srdečního selhání
  • Významné srdeční selhání při přijetí do nemocnice (KILLIP 2)
  • Akutní koronární syndrom víme více než 24 hodin
  • Anamnéza infarktu myokardu
  • Účast v jakékoli jiné probíhající nebo zastavené studii po dobu kratší než 3 měsíce kromě studie Heartlink

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s AIM léčeni PCI
Pacient s AIM léčený PCI s rizikem rozvoje srdečního selhání
Diagnostický test: Sada HeartLinc
Vzorky se odebírají a následně analyzují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LV-EF < 40 %
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s LV-EF < 40 % po 12 měsících měřeno echokardiograficky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LVEDV
Časové okno: 12 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) ve 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firalis SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hüseyin FIRAT, MD, PhD,, Firalis SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ST0083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s AMI

Klinické studie na Sada HeartLinc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit