Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeartLinc, een studie met AMI-patiënten die PCI ondergaan (HeartLinc)

22 mei 2024 bijgewerkt door: Firalis SA

Een niet-interventionele patiëntenstudie om de medische bruikbaarheid van het lncRNA aan te tonen om HF bij AMI-patiënten te voorspellen

HeartLinc is een niet-interventionele patiëntenstudie om de medische bruikbaarheid van het lncRNA aan te tonen om HF bij AMI-patiënten te voorspellen. Er zullen naar verwachting 300 patiënten worden aangeworven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wervingsfase van de studie omvat de werving van patiënten (36 maanden) en wordt gevolgd door 12 maanden monitoring voor elke patiënt. Na het beslissen over MI- en PCI-behandeling door middel van lichamelijk onderzoek, ECG en andere diagnostische methoden, zullen bloedmonsters worden verzameld. Na het ondergaan van een PCI worden monsters van dezelfde patiënten verzameld tijdens de ziekenhuisopnamedagen na PCI (D0-3) volgens het stroomschema voor patiëntenonderzoek. Na ziekenhuisopname worden patiënten na 30 dagen telefonisch of schriftelijk gecontacteerd (D30). Na 6 en 12 maanden worden patiënten opnieuw uitgenodigd voor een routinematige heropname om klinische onderzoeken en ECG's uit te voeren. Na 12 maanden worden bloed- en urinemonsters afgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AMI-patiënten die een PCI ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Myocardinfarct geassocieerd met een recent acuut coronair syndroom <24 uur leidend tot een beslissing tot coronaire angioplastiek
  • Myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) of myocardinfarct na acuut coronair syndroom zonder ST-segmentverschuiving met een significante verhoging van non-ST troponine (NSTEMI)
  • Deelname aan het Hearlink Cohort
  • Het verzamelen en ondertekenen van geïnformeerde toestemming voor deelname aan de Heartlink-studie en toestemming om deel te nemen aan de aanvullende Heartlink 2-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Plotselinge hartstilstand die resulteerde in andere reanimatie dan een eenmalige, niet-herhaalde elektrische schok,
  • cardiogene shock
  • Ernstige extra-cardiale ziekten waarbij de levensverwachting van patiënten op korte termijn betrokken is (risico op overlijden na één jaar
  • Geprogrammeerde grote niet-cardiale chirurgie
  • Bekende veranderde linkerventrikelfunctie voordat acuut coronair syndroom werd opgenomen
  • Geschiedenis van links, rechts of globaal hartfalen
  • Significant hartfalen bij ziekenhuisopname (KILLIP 2)
  • Acuut Coronair Syndroom weet meer dan 24 uur
  • Geschiedenis van een myocardinfarct
  • Deelname aan een ander lopend of gestopt onderzoek voor minder dan 3 maanden anders dan het Heartlink-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AMI-patiënten behandeld met PCI
AMI-patiënt behandeld door PCI met risico op het ontwikkelen van hartfalen
Diagnostische toets: HeartLinc-kit
Monsters worden verzameld en achteraf geanalyseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LV-EF < 40%
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met LV-EF < 40% na 12 maanden, gemeten door middel van echocardiografie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LVEDV
Tijdsspanne: 12 maanden
Linksventriculair einddiastolisch volume (LVEDV) na 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Firalis SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hüseyin FIRAT, MD, PhD,, Firalis SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ST0083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren