Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartLinc, en undersøgelse med AMI-patienter, der gennemgår PCI (HeartLinc)

22. maj 2024 opdateret af: Firalis SA

En ikke-interventionel patientundersøgelse for at demonstrere medicinsk anvendelighed af lncRNA til at forudsige HF hos AMI-patienter

HeartLinc er en ikke-interventionel patientundersøgelse for at demonstrere medicinsk anvendelighed af lncRNA til at forudsige HF hos AMI-patienter. 300 patienter forventes at blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets rekrutteringsfase omfatter rekruttering af patienter (36 måneder) og efterfølges af 12 måneders monitorering for hver patient. Efter at have besluttet MI- og PCI-behandling ved fysisk undersøgelse, EKG og andre diagnostiske metoder, vil blodprøver blive indsamlet. Efter at have gennemgået PCI, vil prøver af de samme patienter blive indsamlet under indlæggelsesdage efter PCI (D0-3) i henhold til patientundersøgelsens flowchart. Efter indlæggelse vil patienter blive kontaktet via telefonopkald eller skriftlig forespørgsel efter 30 dage (D30). Efter 6 og 12 måneder bliver patienterne geninviteret til en rutinemæssig genindlæggelse for at udføre kliniske undersøgelser og EKG'er. Blod- og urinprøver vil blive udtaget efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AMI-patienter, der gennemgår PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Myokardieinfarkt i forbindelse med et nyligt akut koronarsyndrom <24 timer, hvilket fører til en beslutning om koronar angioplastik
  • Myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) eller myokardieinfarkt efter akut koronarsyndrom uden ST-segmentforskydning med en signifikant forhøjelse af non-ST troponin (NSTEMI)
  • Deltagelse i Hearlink-kohorten
  • Indsamling og underskrevet informeret samtykke til Heartlink-undersøgelsesdeltagelse og samtykke til deltagelse i den supplerende Heartlink 2-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pludselig hjertestop, som resulterede i anden genoplivning end enkelt, ikke-gentagne elektrisk stød,
  • kardiogent shock
  • Alvorlige ekstrahjertesygdomme, der involverer patienters kortsigtede levetid (risiko for død efter et år
  • Programmeret større ikke-hjertekirurgi
  • Kendt ændret venstre ventrikelfunktion før inklusion af akut koronarsyndrom
  • Historie om venstre, højre eller global hjertesvigt
  • Signifikant hjertesvigt ved hospitalsindlæggelse (KILLIP 2)
  • Akut koronarsyndrom kender mere end 24 timer
  • Historie om myokardieinfarkt
  • Deltagelse i andre igangværende eller stoppede undersøgelser i mindre end 3 måneder end Heartlink-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AMI-patienter behandlet med PCI
AMI-patient behandlet med PCI risikerer at udvikle hjertesvigt
Diagnostisk test: HeartLinc sæt
Prøver indsamles og analyseres efterfølgende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV-EF < 40 %
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med LV-EF < 40 % efter 12 måneder målt ved ekkokardiografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEDV
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firalis SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hüseyin FIRAT, MD, PhD,, Firalis SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST0083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMI patienter

Kliniske forsøg med HeartLinc sæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner