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HeartLinc, une étude avec des patients IAM subissant une ICP (HeartLinc)

9 août 2021 mis à jour par: Firalis SA

Une étude patient non interventionnelle pour démontrer l'utilité médicale de l'ARNlnc pour prédire l'IC chez les patients IAM

HeartLinc est une étude non interventionnelle sur des patients visant à démontrer l'utilité médicale de l'ARNlnc pour prédire l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'IAM. 300 patients devraient être recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase de recrutement de l'étude comprend le recrutement des patients (36 mois) et est suivie de 12 mois de suivi pour chaque patient. Après avoir décidé du traitement IM et PCI par examen physique, ECG et autres méthodes de diagnostic, des échantillons de sang seront prélevés. Après avoir subi une ICP, des échantillons des mêmes patients seront prélevés pendant les jours d'hospitalisation après l'ICP (J0-3) selon l'organigramme de l'étude des patients. Après hospitalisation, les patients seront recontactés par appel téléphonique ou questionnaire écrit au bout de 30 jours (J30). Après 6 et 12 mois, les patients sont réinvités pour une réhospitalisation de routine afin de réaliser des examens cliniques et des ECG. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés après 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients IAM subissant une ICP

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Infarctus du myocarde associé à un syndrome coronarien aigu récent < 24h ayant conduit à une décision d'angioplastie coronarienne
  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) ou infarctus du myocarde consécutif à un syndrome coronarien aigu sans déplacement du segment ST avec élévation significative de la troponine non ST (NSTEMI)
  • Participation à la cohorte Hearlink
  • Recueillir et signer le consentement éclairé pour la participation à l'étude Heartlink et le consentement à participer à l'étude auxiliaire Heartlink 2

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque soudain ayant entraîné une réanimation autre qu'un choc électrique unique et non répété,
  • choc cardiogénique
  • Maladies extra-cardiaques sévères engageant l'espérance de vie à court terme des patients (risque de décès à un an
  • Chirurgie majeure non cardiaque programmée
  • Fonction ventriculaire gauche altérée connue avant l'inclusion du syndrome coronarien aigu
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque gauche, droite ou globale
  • Insuffisance cardiaque significative à l'admission à l'hôpital (KILLIP 2)
  • Le syndrome coronarien aigu sait plus de 24 heures
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Participation à toute autre étude en cours ou arrêtée depuis moins de 3 mois autre que l'étude Heartlink

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients IAM traités par PCI
Patient IAM traité par PCI à risque de développer une insuffisance cardiaque
Test diagnostique: Trousse HeartLinc
Des échantillons sont prélevés et analysés par la suite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FE-LV < 40 %
Délai: 12 mois
Proportion de patients avec FE-VG < 40 % à 12 mois mesurés par échocardiographie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LVEDV
Délai: 12 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Firalis SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hüseyin FIRAT, MD, PhD,, Firalis SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST0083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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