HeartLinc, PCI-n átesett AMI-betegekkel végzett vizsgálat (HeartLinc)
2024. május 22. frissítette: Firalis SA
Nem intervenciós betegvizsgálat az lncRNS orvosi hasznosságának bemutatására a szívelégtelenség előrejelzésében AMI-s betegekben
A HeartLinc egy nem intervenciós betegvizsgálat, amely az lncRNS orvosi hasznosságát mutatja a szívelégtelenség előrejelzésében AMI-s betegekben.
300 beteg felvétele várható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat toborzási szakasza magában foglalja a betegek toborzását (36 hónap), amelyet minden egyes beteg esetében 12 hónapos monitorozás követ.
Az MI és PCI kezelés fizikális vizsgálat, EKG és egyéb diagnosztikai módszerekkel történő eldöntése után vérmintákat vesznek.
A PCI-n átesett betegek mintái a PCI utáni kórházi kezelési napokon (D0-3) történik a betegvizsgálat folyamatábrájának megfelelően.
A kórházi kezelést követően 30 nap elteltével telefonon vagy írásban felveszik a kapcsolatot a betegekkel (D30).
6 és 12 hónap elteltével a betegeket ismételten behívják rutinszerű újrahospitalizációra klinikai vizsgálatok és EKG-k elvégzése céljából.
12 hónap elteltével vér- és vizeletmintákat vesznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- SNUH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PCI-n átesett AMI-s betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Szívinfarktus a közelmúltban fellépő akut koszorúér-szindrómával összefüggésben <24 óra alatt, ami koszorúér-angioplasztikai döntéshez vezetett
- Szívinfarktus ST-elevációval (STEMI) vagy akut koszorúér-szindrómát követő myocardialis infarktus ST-szakasz eltolódás nélkül, jelentős nem ST troponinszint-emelkedéssel (NSTEMI)
- Részvétel a Hearlink kohorszban
- A Heartlink vizsgálatban való részvételhez és a kiegészítő Heartlink 2 vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás begyűjtése és aláírt
Kizárási kritériumok:
- Hirtelen szívleállás, amely az egyszeri, nem ismétlődő áramütéstől eltérő újraélesztést eredményezett,
- Kardiogén sokk
- Súlyos szíven kívüli betegségek, amelyek a betegek rövid távú várható élettartamát érintik (egy éves halálozási kockázat
- Programozott nagy nem szívműtét
- Ismert megváltozott bal kamrai funkció az akut koszorúér-szindróma bevonása előtt
- Bal, jobb vagy globális szívelégtelenség története
- Jelentős szívelégtelenség a kórházi felvételkor (KILLIP 2)
- Az akut koszorúér-szindróma több mint 24 órája
- Szívinfarktus története
- Részvétel bármely más folyamatban lévő vagy leállított vizsgálatban kevesebb mint 3 hónapig, kivéve a Heartlink vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCI-vel kezelt AMI-s betegek
PCI-vel kezelt AMI-s beteg, akinél fennáll a szívelégtelenség kialakulásának kockázata
|
A mintákat utólag gyűjtik és elemzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LV-EF < 40%
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknek LV-EF < 40% volt 12 hónapos korban echokardiográfiával mérve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LVEDV
Időkeret: 12 hónap
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hüseyin FIRAT, MD, PhD,, Firalis SA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST0083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .