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HeartLinc, um estudo com pacientes com IAM submetidos a ICP (HeartLinc)

22 de maio de 2024 atualizado por: Firalis SA

Um estudo de paciente não intervencional para demonstrar a utilidade médica do lncRNA para prever a IC em pacientes com IAM

HeartLinc é um estudo não intervencional de pacientes para demonstrar a utilidade médica do lncRNA para prever IC em pacientes com IAM. A expectativa é recrutar 300 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fase de recrutamento do estudo inclui o recrutamento de pacientes (36 meses) e é seguido por 12 meses de monitoramento para cada paciente. Depois de decidir o tratamento de IAM e PCI por exame físico, ECG e outros métodos de diagnóstico, amostras de sangue serão coletadas. Após a ICP, amostras dos mesmos pacientes serão coletadas durante os dias de internação após a ICP (D0-3) de acordo com o fluxograma do estudo do paciente. Após a internação, os pacientes serão contatados por telefone ou questionário por escrito após 30 dias (D30). Após 6 e 12 meses, os pacientes são novamente convocados para uma reinternação de rotina para realização de exames clínicos e ECGs. Amostras de sangue e urina serão coletadas após 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com IAM submetidos a ICP

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Infarto do miocárdio em associação com uma síndrome coronariana aguda recente <24 horas levando a uma decisão de angioplastia coronariana
  • Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou infarto do miocárdio após síndrome coronariana aguda sem desvio do segmento ST com elevação significativa da troponina não ST (NSTEMI)
  • Participação na Coorte Hearlink
  • Coleta e consentimento informado assinado para participação no estudo Heartlink e consentimento para participar do estudo auxiliar Heartlink 2

Critério de exclusão:

  • Parada cardíaca súbita que resultou em ressuscitação diferente de choque elétrico único e não repetido,
  • choque cardiogênico
  • Doenças extracardíacas graves envolvendo a expectativa de vida a curto prazo dos pacientes (risco de morte em um ano
  • Cirurgia não cardíaca de grande porte programada
  • Função Ventricular Esquerda Alterada Conhecida antes da inclusão da Síndrome Coronariana Aguda
  • História de insuficiência cardíaca esquerda, direita ou global
  • Insuficiência cardíaca significativa na admissão hospitalar (KILLIP 2)
  • Síndrome Coronariana Aguda saber mais de 24 horas
  • Histórico de infarto do miocárdio
  • Participação em qualquer outro estudo em andamento ou interrompido por menos de 3 meses, exceto o estudo Heartlink

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com IAM tratados por ICP
Paciente com IAM tratado por ICP com risco de desenvolver Insuficiência Cardíaca
Teste de diagnostico: Kit HeartLinc
As amostras são coletadas e analisadas posteriormente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FE-VE < 40%
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com FE-VE < 40% em 12 meses medida por ecocardiografia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LVEDV
Prazo: 12 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) aos 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Firalis SA

Investigadores

  • Investigador principal: Hüseyin FIRAT, MD, PhD,, Firalis SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ST0083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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