Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HeartLinc, en studie med AMI-patienter som genomgår PCI (HeartLinc)

22 maj 2024 uppdaterad av: Firalis SA

En icke-interventionell patientstudie för att visa medicinsk nytta av lncRNA för att förutsäga HF hos AMI-patienter

HeartLinc är en icke-interventionell patientstudie för att visa medicinsk användbarhet av lncRNA för att förutsäga HF hos AMI-patienter. 300 patienter förväntas rekryteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryteringsfasen av studien inkluderar rekrytering av patienter (36 månader) och följs av 12 månaders övervakning för varje patient. Efter att ha beslutat om MI- och PCI-behandling genom fysisk undersökning, EKG och andra diagnostiska metoder, kommer blodprover att samlas in. Efter att ha genomgått PCI kommer prover av samma patienter att samlas in under sjukhusvårdsdagar efter PCI (D0-3) enligt patientstudiens flödesschema. Efter sjukhusvistelse kommer patienter att kontaktas via telefonsamtal eller skriftlig fråga efter 30 dagar (D30). Efter 6 och 12 månader bjuds patienter på nytt till en rutinmässig återinläggning för att utföra kliniska undersökningar och EKG. Blod- och urinprover kommer att tas efter 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

AMI-patienter som genomgår PCI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Hjärtinfarkt i samband med ett nyligen inträffat akut kranskärlssyndrom <24 timmar som leder till ett beslut om koronar angioplastik
  • Hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) eller hjärtinfarkt efter akut kranskärlssyndrom utan ST-segmentförskjutning med signifikant förhöjning av icke-ST-troponin (NSTEMI)
  • Deltagande i Hearlink-kohorten
  • Samla in och undertecknat informerat samtycke för deltagande i Heartlink-studien och samtycke till att delta i den kompletterande Heartlink 2-studien

Exklusions kriterier:

  • Plötsligt hjärtstillestånd som resulterade i annan återupplivning än enstaka, icke-upprepad elektrisk stöt,
  • kardiogen chock
  • Allvarliga extrahjärtsjukdomar som involverar patienters kortsiktiga förväntade livslängd (risk för död efter ett år
  • Programmerad större icke-hjärtkirurgi
  • Känd förändrad vänsterkammarfunktion före inkludering av akut koronarsyndrom
  • Historik om vänster, höger eller global hjärtsvikt
  • Signifikant hjärtsvikt vid sjukhusinläggning (KILLIP 2)
  • Akut kranskärlssyndrom vet mer än 24 timmar
  • Historik av hjärtinfarkt
  • Deltagande i någon annan pågående eller stoppad studie under mindre än 3 månader förutom Heartlink-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AMI-patienter som behandlas med PCI
AMI-patient som behandlas med PCI riskerar att utveckla hjärtsvikt
Diagnostiskt test: HeartLinc kit
Prover samlas in och analyseras efteråt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LV-EF < 40 %
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med LV-EF < 40 % vid 12 månader mätt med ekokardiografi
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LVEDV
Tidsram: 12 månader
Vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV) vid 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Firalis SA

Utredare

  • Huvudutredare: Hüseyin FIRAT, MD, PhD,, Firalis SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ST0083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera