Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HeartLinc, badanie z udziałem pacjentów z AMI poddawanych PCI (HeartLinc)

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Firalis SA

Nieinterwencyjne badanie pacjentów w celu wykazania przydatności medycznej lncRNA do przewidywania HF u pacjentów z AMI

HeartLinc to nieinterwencyjne badanie pacjentów mające na celu wykazanie przydatności medycznej lncRNA do przewidywania HF u pacjentów z AMI. Oczekuje się, że zostanie zrekrutowanych 300 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza rekrutacji do badania obejmuje rekrutację pacjentów (36 miesięcy), po której następuje 12-miesięczny monitoring każdego pacjenta. Po podjęciu decyzji o leczeniu MI i PCI na podstawie badania fizykalnego, EKG i innych metod diagnostycznych zostaną pobrane próbki krwi. Po wykonaniu PCI próbki od tych samych pacjentów zostaną pobrane w dniach hospitalizacji po PCI (D0-3) zgodnie ze schematem badania pacjenta. Po hospitalizacji pacjenci będą kontaktowani telefonicznie lub pisemnie po 30 dniach (D30). Po 6 i 12 miesiącach pacjenci ponownie zapraszani są na rutynową rehospitalizację w celu wykonania badań klinicznych i EKG. Próbki krwi i moczu zostaną pobrane po 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zawałem serca poddawani PCI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Zawał mięśnia sercowego w związku z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym <24 h prowadzący do decyzji o angioplastyce wieńcowej
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawał mięśnia sercowego po ostrym zespole wieńcowym bez przesunięcia odcinka ST ze znacznym zwiększeniem stężenia troponiny innej niż ST (NSTEMI)
  • Udział w kohorcie Hearlink
  • Zebranie i podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu Heartlink oraz zgody na udział w dodatkowym badaniu Heartlink 2

Kryteria wyłączenia:

  • Nagłe zatrzymanie krążenia, które spowodowało resuscytację inną niż pojedynczy, niepowtarzalny wstrząs elektryczny,
  • wstrząs kardiogenny
  • Ciężkie choroby pozasercowe związane z krótką oczekiwaną długością życia pacjentów (ryzyko zgonu w ciągu jednego roku
  • Zaprogramowana duża operacja niekardiochirurgiczna
  • Znana zmieniona funkcja lewej komory przed włączeniem ostrego zespołu wieńcowego
  • Historia lewej, prawej lub globalnej niewydolności serca
  • Znaczna niewydolność serca przy przyjęciu do szpitala (KILLIP 2)
  • Ostry zespół wieńcowy znać więcej niż 24 godziny
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu w toku lub przerwanym przez okres krótszy niż 3 miesiące inne niż badanie Heartlink

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z AMI leczeni przez PCI
Pacjent z AMI leczony przez PCI z ryzykiem rozwoju niewydolności serca
Test diagnostyczny: Zestaw HeartLinc
Próbki są pobierane i analizowane później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LV-EF < 40%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z LV-EF < 40% po 12 miesiącach mierzony za pomocą echokardiografii
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LVEDV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVEDV) po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firalis SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Hüseyin FIRAT, MD, PhD,, Firalis SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST0083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z AMI

Badania kliniczne na Zestaw HeartLinc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj