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HeartLinc、PCIを受けているAMI患者を対象とした研究 (HeartLinc)

2024年5月22日 更新者：Firalis SA

AMI患者の心不全を予測するためのlncRNAの医学的有用性を実証するための非介入患者研究

HeartLinc は、AMI 患者の心不全を予測するための lncRNA の医学的有用性を実証するための非介入患者研究です。 300人の患者の採用が見込まれている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の募集段階には患者の募集（36 か月）が含まれ、その後各患者について 12 か月のモニタリングが行われます。 身体検査、心電図、その他の診断方法によって MI および PCI の治療法を決定した後、血液サンプルが採取されます。 PCI を受けた後、患者研究のフローチャートに従って、PCI 後の入院日数 (D0 ～ 3) の間に同じ患者のサンプルが収集されます。 入院後、30 日後 (D30) に患者に電話または書面による質問連絡が行われます。 6 か月後と 12 か月後に、患者は定期的な再入院に再度招待され、臨床検査と心電図検査が行われます。 血液と尿のサンプルは 12 か月後に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PCIを受けているAMI患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 最近の急性冠症候群を伴う心筋梗塞で、冠動脈形成術の決定に至るまでの24時間未満
  • ST上昇を伴う心筋梗塞（STEMI）、またはSTセグメントのシフトがなく非STトロポニンの有意な上昇を伴う急性冠症候群後の心筋梗塞（NSTEMI）
  • ヒアリンクコホートへの参加
  • ハートリンク試験への参加に関するインフォームドコンセントと、補助的なハートリンク 2 研究への参加への同意を収集し、署名する

除外基準:

  • 単回の反復しない電気ショック以外の蘇生をもたらす突然の心停止、
  • 心原性ショック
  • 患者の短期余命に関わる重度の心臓外疾患（1年での死亡リスク）
  • プログラムされた心臓以外の大規模手術
  • 急性冠症候群が含まれる前に既知の左心室機能の変化
  • 左心不全、右心不全、または全身性心不全の病歴
  • 入院時の重篤な心不全 (KILLIP 2)
  • 急性冠症候群は24時間以上判明します
  • 心筋梗塞の病歴
  • ハートリンク試験以外の3か月未満の進行中または中止されたその他の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCIによる治療を受けたAMI患者
心不全を発症するリスクのある PCI 治療を受けた AMI 患者
診断テスト：ハートリンクキット
サンプルは収集され、その後分析されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV-EF < 40%
時間枠：12ヶ月
心エコー検査により測定された12か月時点でLV-EF < 40%を示した患者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEDV
時間枠：12ヶ月
12 か月時点の左心室拡張末期容積 (LVEDV)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Firalis SA

捜査官

  • 主任研究者：Hüseyin FIRAT, MD, PhD,、Firalis SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月13日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ST0083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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