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HeartLinc, uno studio con pazienti affetti da IMA sottoposti a PCI (HeartLinc)

22 maggio 2024 aggiornato da: Firalis SA

Uno studio paziente non interventistico per dimostrare l'utilità medica dell'lncRNA per prevedere lo scompenso cardiaco nei pazienti con IMA

HeartLinc è uno studio paziente non interventistico per dimostrare l'utilità medica dell'lncRNA per prevedere l'HF nei pazienti con IMA. Si prevede il reclutamento di 300 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase di reclutamento dello studio prevede il reclutamento dei pazienti (36 mesi) ed è seguito da 12 mesi di monitoraggio per ciascun paziente. Dopo aver deciso il trattamento di IM e PCI mediante esame fisico, ECG e altri metodi diagnostici, verranno raccolti campioni di sangue. Dopo essere stati sottoposti a PCI, i campioni degli stessi pazienti verranno raccolti durante i giorni di ricovero dopo PCI (D0-3) secondo il diagramma di flusso dello studio del paziente. Dopo il ricovero, i pazienti saranno contattati tramite telefonata o domanda scritta dopo 30 giorni (D30). Dopo 6 e 12 mesi, i pazienti vengono nuovamente invitati per una riospedalizzazione di routine per eseguire esami clinici ed ECG. I campioni di sangue e urina saranno raccolti dopo 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IMA sottoposti a PCI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Infarto miocardico in associazione con una recente sindrome coronarica acuta <24 ore che porta a una decisione di angioplastica coronarica
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto miocardico successivo a sindrome coronarica acuta senza spostamento del segmento ST con un significativo aumento della troponina non ST (NSTEMI)
  • Partecipazione alla Coorte Hearlink
  • Raccolta e firma del consenso informato per la partecipazione allo studio Heartlink e consenso alla partecipazione allo studio accessorio Heartlink 2

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco improvviso che ha provocato la rianimazione diversa da una singola scossa elettrica non ripetuta,
  • shock cardiogenico
  • Gravi malattie extracardiache che coinvolgono l'aspettativa di vita a breve termine dei pazienti (rischio di morte a un anno
  • Chirurgia maggiore non cardiaca programmata
  • Funzione ventricolare sinistra alterata nota prima dell'inclusione della sindrome coronarica acuta
  • Storia di insufficienza cardiaca sinistra, destra o globale
  • Insufficienza cardiaca significativa al momento del ricovero in ospedale (KILLIP 2)
  • La sindrome coronarica acuta sa più di 24 ore
  • Storia di infarto del miocardio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio in corso o interrotto per meno di 3 mesi diverso dallo studio Heartlink

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con IMA trattati con PCI
Paziente con IMA trattato con PCI a rischio di sviluppare scompenso cardiaco
Test diagnostico: Kit HeartLinc
I campioni vengono raccolti e analizzati in seguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LV-EF < 40%
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con LV-EF <40% a 12 mesi misurata mediante ecocardiografia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LVEDV
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firalis SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Hüseyin FIRAT, MD, PhD,, Firalis SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST0083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti IMA

Prove cliniche su Kit HeartLinc

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