Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HeartLinc, исследование с участием пациентов с ОИМ, перенесших ЧКВ (HeartLinc)

9 августа 2021 г. обновлено: Firalis SA

Неинтервенционное исследование пациентов для демонстрации медицинской полезности днРНК для прогнозирования СН у пациентов с ОИМ

HeartLinc — это неинтервенционное исследование пациентов, демонстрирующее медицинскую полезность днРНК для прогнозирования сердечной недостаточности у пациентов с ОИМ. Ожидается набор 300 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза набора в исследование включает набор пациентов (36 месяцев) и сопровождается 12-месячным наблюдением за каждым пациентом. После принятия решения о лечении ИМ и ЧКВ с помощью физического осмотра, ЭКГ и других диагностических методов будут взяты образцы крови. После прохождения ЧКВ образцы тех же пациентов будут собираться в течение нескольких дней госпитализации после ЧКВ (D0-3) в соответствии с блок-схемой исследования пациентов. После госпитализации с пациентами свяжутся по телефону или зададут письменный вопрос через 30 дней (D30). Через 6 и 12 месяцев пациентов повторно приглашают на рутинную повторную госпитализацию для проведения клинических обследований и ЭКГ. Образцы крови и мочи будут собраны через 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ОИМ, перенесшие ЧКВ

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Инфаркт миокарда в сочетании с недавно перенесенным острым коронарным синдромом менее 24 часов, приведший к решению о коронарной ангиопластике
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или инфаркт миокарда после острого коронарного синдрома без смещения сегмента ST со значительным повышением не-ST-тропонина (ИМбпST)
  • Участие в когорте Hearlink
  • Сбор и подписание информированного согласия на участие в исследовании Heartlink и согласие на участие в дополнительном исследовании Heartlink 2

Критерий исключения:

  • Внезапная остановка сердца, которая привела к реанимации, кроме однократного, неоднократного поражения электрическим током,
  • кардиогенный шок
  • Тяжелые экстракардиальные заболевания, сопровождающиеся малой продолжительностью жизни больных (риск летального исхода через год).
  • Запрограммированная большая внесердечная операция
  • Известная измененная функция левого желудочка до включения острого коронарного синдрома
  • История левой, правой или глобальной сердечной недостаточности
  • Значительная сердечная недостаточность при госпитализации (KILLIP 2)
  • Острый коронарный синдром знают более 24 часов
  • История инфаркта миокарда
  • Участие в любом другом продолжающемся или остановленном исследовании менее чем на 3 месяца, кроме исследования Heartlink.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ОИМ, пролеченные ЧКВ
Пациент с ОИМ, прошедший ЧКВ, с риском развития сердечной недостаточности
Диагностический тест: Комплект HeartLinc
Образцы собираются и затем анализируются

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФВ ЛЖ < 40%
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с ФВ ЛЖ < 40% через 12 месяцев, измеренная с помощью эхокардиографии
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛВЭДВ
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVVEDV) через 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Firalis SA

Следователи

  • Главный следователь: Hüseyin FIRAT, MD, PhD,, Firalis SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ST0083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплект HeartLinc

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться