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HeartLinc, eine Studie mit AMI-Patienten, die sich einer PCI unterziehen (HeartLinc)

9. August 2021 aktualisiert von: Firalis SA

Eine nicht-interventionelle Patientenstudie zum Nachweis des medizinischen Nutzens der lncRNA zur Vorhersage von Herzinsuffizienz bei AMI-Patienten

HeartLinc ist eine nicht-interventionelle Patientenstudie zum Nachweis des medizinischen Nutzens der lncRNA zur Vorhersage von Herzinsuffizienz bei AMI-Patienten. Es wird erwartet, dass 300 Patienten rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierungsphase der Studie umfasst die Rekrutierung von Patienten (36 Monate) und wird von einer 12-monatigen Überwachung für jeden Patienten gefolgt. Nach der Entscheidung über die MI- und PCI-Behandlung durch körperliche Untersuchung, EKG und andere diagnostische Methoden werden Blutproben entnommen. Nach einer PCI werden Proben derselben Patienten während der Krankenhausaufenthaltstage nach der PCI (D0-3) gemäß dem Flussdiagramm der Patientenstudie entnommen. Nach dem Krankenhausaufenthalt werden die Patienten nach 30 Tagen (D30) per Telefonanruf oder schriftlichem Fragebogen kontaktiert. Nach 6 und 12 Monaten werden die Patienten erneut zu einer routinemäßigen Rehospitalisierung eingeladen, um klinische Untersuchungen und EKGs durchzuführen. Nach 12 Monaten werden Blut- und Urinproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AMI-Patienten, die sich einer PCI unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Myokardinfarkt in Verbindung mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom <24 Stunden, das zu einer Entscheidung für eine Koronarangioplastie führte
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) oder Myokardinfarkt nach akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenverschiebung mit signifikanter Erhöhung des Non-ST-Troponins (NSTEMI)
  • Teilnahme an der Hearlink-Kohorte
  • Einholung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Heartlink-Studie und der Einwilligung zur Teilnahme an der Zusatzstudie Heartlink 2

Ausschlusskriterien:

  • Plötzlicher Herzstillstand, der eine Wiederbelebung außer einem einmaligen, nicht wiederholten Stromschlag zur Folge hatte,
  • kardiogener Schock
  • Schwere extrakardiale Erkrankungen mit verkürzter Lebenserwartung der Patienten (Sterberisiko nach einem Jahr).
  • Große nichtkardiale Operation programmiert
  • Bekannte veränderte linksventrikuläre Funktion vor Einschluss des akuten Koronarsyndroms
  • Vorgeschichte einer Links-, Rechts- oder globalen Herzinsuffizienz
  • Erhebliche Herzinsuffizienz bei Krankenhausaufnahme (KILLIP 2)
  • Akutes Koronarsyndrom ist seit mehr als 24 Stunden bekannt
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Teilnahme an einer anderen laufenden oder seit weniger als 3 Monaten unterbrochenen Studie mit Ausnahme der Heartlink-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AMI-Patienten, die von PCI behandelt werden
AMI-Patient, der von PCI behandelt wird, hat das Risiko, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln
Diagnosetest: HeartLinc-Kit
Anschließend werden Proben gesammelt und analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV-EF < 40 %
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit LV-EF < 40 % nach 12 Monaten, gemessen mittels Echokardiographie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEDV
Zeitfenster: 12 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firalis SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Hüseyin FIRAT, MD, PhD,, Firalis SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST0083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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