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HeartLinc, un estudio con pacientes con IAM sometidos a ICP (HeartLinc)

22 de mayo de 2024 actualizado por: Firalis SA

Un estudio de pacientes no intervencionistas para demostrar la utilidad médica del lncRNA para predecir la insuficiencia cardíaca en pacientes con IAM

HeartLinc es un estudio de pacientes sin intervención para demostrar la utilidad médica del lncRNA para predecir la insuficiencia cardíaca en pacientes con IAM. Se espera reclutar 300 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fase de reclutamiento del estudio incluye el reclutamiento de pacientes (36 meses) y es seguida por 12 meses de seguimiento para cada paciente. Después de decidir el tratamiento de MI e PCI mediante examen físico, ECG y otros métodos de diagnóstico, se recolectarán muestras de sangre. Después de someterse a la PCI, se recolectarán muestras de los mismos pacientes durante los días de hospitalización posteriores a la PCI (D0-3) de acuerdo con el diagrama de flujo del estudio del paciente. Después de la hospitalización, los pacientes serán contactados por teléfono o cuestionario escrito después de 30 días (D30). Después de 6 y 12 meses, se vuelve a invitar a los pacientes a una rehospitalización de rutina para realizar exámenes clínicos y ECG. Se recolectarán muestras de sangre y orina después de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con IAM sometidos a ICP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Infarto de miocardio en asociación con un síndrome coronario agudo reciente <24 horas que conduce a una decisión de angioplastia coronaria
  • Infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o infarto de miocardio después de un síndrome coronario agudo sin desviación del segmento ST con una elevación significativa de la troponina no ST (NSTEMI)
  • Participación en la cohorte de Hearlink
  • Recopilación y consentimiento informado firmado para la participación en el estudio Heartlink y consentimiento para participar en el estudio auxiliar Heartlink 2

Criterio de exclusión:

  • Paro cardíaco repentino que resultó en reanimación que no sea una sola descarga eléctrica no repetida,
  • shock cardiogénico
  • Enfermedades extracardíacas graves que implican la esperanza de vida a corto plazo de los pacientes (riesgo de muerte al año
  • Cirugía mayor no cardiaca programada
  • Función ventricular izquierda alterada conocida antes de la inclusión del síndrome coronario agudo
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca izquierda, derecha o global.
  • Insuficiencia cardiaca significativa al ingreso hospitalario (KILLIP 2)
  • Síndrome Coronario Agudo saber más de 24 horas
  • Historia de infarto de miocardio
  • Participación en cualquier otro estudio en curso o detenido durante menos de 3 meses que no sea el estudio Heartlink

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con IAM tratados con ICP
Paciente con IAM tratado con ICP en riesgo de desarrollar Insuficiencia Cardíaca
Prueba de diagnóstico: Kit HeartLinc
Las muestras se recogen y analizan después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FE-VI < 40 %
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes con FE-VI < 40% a los 12 meses medida por ecocardiografía
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LVEDV
Periodo de tiempo: 12 meses
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) a los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Firalis SA

Investigadores

  • Investigador principal: Hüseyin FIRAT, MD, PhD,, Firalis SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ST0083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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