- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03324386
Bruken av pedagogisk teknologi for å forbedre adherensterapi
26. oktober 2017 oppdatert av: Grazia Maria Guerra, University of Sao Paulo General Hospital
HYPERTENSIV PASIENT TILKNYTNING TIL BEHANDLING: BRUK AV TERAPEUTISK KOMMUNIKASJON KNYTTET MED TEKNOLOGI UDDANNELSE I HELSEFREMME.
Få studier viser fordelene med pedagogisk teknologi som støtte for kontroll av kroniske sykdommer.
Tilnærmingen kjent som "omfavnelse" tar i bruk relasjonsstrategier eller myke teknologier som fremmer binding og kan påvirke terapitilslutning og livskvalitet hos hypertensive pasienter. Mål: Å vurdere virkningen av omfavnelsestilnærmingen har på terapitilslutning, livskvalitet og det hvite. pelseffekt hos hypertensive polikliniske pasienter fulgt i en spesialisert klinikk.
Denne tilnærmingen kan være assosiert eller ikke med bruk av pedagogisk teknologi i et virtuelt læringsmiljø (VLE) for fjernundervisning (DL) og med bruk av pedagogisk teknologi i Blended E-learning (E-BLENDED)
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon (HBP) er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og har blitt et vanlig folkehelseproblem over hele verden på grunn av økt levetid.
Utfordringen for de neste tiårene er å forbedre tilslutningen til pasienter med kroniske degenerative sykdommer.
Det er oppdaget at hypertensjon har blitt ansett som en risikofaktor for å bestemme forekomsten av kardiovaskulære sykdommer, noe som leder det til de høye kostnadene ved behandling i brasiliansk folkehelse, derfor er forebygging av svekkelse av helse en prioritet.
Mange pasienter med hypertensjon gjør ikke de nødvendige atferdsendringene i livsstilen din, ikke glem å ta medisiner eller ta medisiner for å oppfylle effektiv kontroll av sykdommen.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av et helsefremmende program som bruker terapeutisk kommunikasjon og pedagogisk teknologi knyttet til telemedisin (E-Care of Hypertension) i ytelsesforbedring av pasientens etterlevelse av behandling.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av helsefremmende program på terapeutisk etterlevelse hos hypertensive pasienter, av vanskelig kontroll av blodtrykksnivåer, med individuell veiledning gjennom sykepleiekonsultasjon hver 20. dag, ved å bruke tilnærmingen til "Terapeutisk kommunikasjon" assosiert med "Educational Technology" for en periode på 120 dager.
For denne studien vil bli utført med 60 pasienter tilfeldig delt inn i fire grupper, i henhold til behandlingen av nye tilfeller registrert i Ambulatory Hypertension Unit of Heart Institute ved Medical School of São Paulo University.
Prøven vil for enkelhets skyld bli valgt ut i henhold til fastsatt ukedag avhengig av tilgjengeligheten av forskere og pasientenes samtykke.
Denne tilnærmingen kan være assosiert eller ikke med bruk av pedagogisk teknologi i et virtuelt læringsmiljø (VLE) for fjernundervisning (DL). Dette var en prospektiv randomisert klinisk studie utført med følgende 4 grupper av hypertensive pasienter: Dette var en prospektiv randomisert klinisk studie utført med følgende 4 grupper av hypertensive pasienter: Omfavnelse: Gruppe som mottar individuell orientering som kreves av en omfavnelsesstrategi karakterisert ved 7 sykepleiebesøk med 20 dagers mellomrom, i 4 måneder; Gruppe VLE som bruker en teknologisk utdanningsstrategi (E-Care of Hypertension) for fjernundervisning (DL) og gjør 7 sykepleierbesøk med 20 dagers mellomrom, i 4 måneder; Kontrollgruppe som utførte 1 sykepleiebesøk ved baseline og 1 etter 120 dager.).
Gruppe E-blandet læring ved bruk av en teknologisk utdanningsstrategi (E-Care of Hypertension) som evaluerer påvirkningen av bruk av pedagogisk teknologi forbundet med ansikt-til-ansikt konsultasjon med helsepersonell (Blended E-learning) og gjør 7 sykepleie besøk med 20 dagers mellomrom, i 4 måneder.
Ved baseline og etter 120 dager ble følgende verktøy brukt: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Morisky-testen, WHOQOL og ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM).
VLE-gruppen hadde ekstern tilgang til nettstedet "E-Care of Hypertension" (6 spesifikke utdanningsmoduler). E-BLENDED-gruppen hadde tilgang til nettstedet "E-Care of Hypertension" (6 spesifikke utdanningsmoduler) med tilstedeværelsen av sykepleier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har den medisinske diagnosen arteriell hypertensjon,
- Ha blodtrykksnivåer lik eller over 140 mmHg for systolisk blodtrykk (SBP), og lik eller over 90 mmHg for diastolisk blodtrykk (DBP),
- Må kunne svelge tabletter og under medikamentell behandling med antihypertensiva,
- Ha digital tilgjengelighet gjennom smarttelefoner, nettbrett eller bærbare og PC-er.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med viktig kognitiv svikt vil bli vurdert som ekskludert, det vil si med dårlig forståelse av enkle spørsmål,
- Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom, eller chorea-sykdommer som fører til kognitiv svikt som senil demens,
- Diagnose av insulinavhengig diabetes. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell orientering
Dette var en prospektiv randomisert klinisk studie utført med følgende 4 grupper av hypertensive pasienter: Eksperimentell: individuell orientering: mottar individuell orientering som kreves av en omfavnelsesstrategi karakterisert ved 7 sykepleiebesøk med 20-dagers intervaller, i 4 måneder); ved relasjonsstrategier preget av mellommenneskelige relasjoner
|
Denne tilnærmingen kan være individuell orientering med ved en omfavnelsesstrategi (relasjonelle strategier) kan være å foreta 7 sykepleiebesøk med 20 dagers mellomrom, i 4 måneder.
Eksperimentell: Denne tilnærmingen kan være assosiert med bruk av pedagogisk teknologi (E-Care of Hypertension) i et virtuelt læringsmiljø (VLE) for fjernundervisning (DL) konsultasjon med helsepersonell og å gjøre 7 sykepleierbesøk med 20 dagers mellomrom, i 4 måneder
|
|
Eksperimentell: VLE for fjernundervisning
Dette var en prospektiv randomisert klinisk studie utført med følgende 4 grupper av hypertensive pasienter: Eksperimentell: en teknologisk utdanningsstrategi for fjernundervisning (DL), ved bruk av en teknologisk utdanningsstrategi (E-Care of Hypertension) for fjernundervisning (DL) preget av 7 sykepleiebesøk med 20 dagers mellomrom, i 4 måneder).
Intervensjonen består av bruk av utstyrsorienterte teknikker eller audiovisuelle hjelpemidler i utdanningsmiljøer som er eksternt tilgjengelig for helseopplæring spesielt for hypertensive pasienter
|
Denne tilnærmingen kan være individuell orientering med ved en omfavnelsesstrategi (relasjonelle strategier) kan være å foreta 7 sykepleiebesøk med 20 dagers mellomrom, i 4 måneder.
Denne tilnærmingen kan være assosiert med bruk av pedagogisk teknologi (E-Care of Hypertension) i den blandede e-læringsmodusen assosiert med ansikt til ansikt med helsepersonell og å gjøre 7 sykepleierbesøk med 20-dagers intervaller, i 4 måneder
|
|
Eksperimentell: E-blandet læring
Dette var en prospektiv randomisert klinisk studie med pasienten mottatt eksperimentell intervensjon: en teknologisk utdanningsstrategi med E-blandet læringsmodalitet med E-Care of Hypertension, assosiert med ansikt-til-ansikt konsultasjon med helsepersonell og 7 sykepleiebesøk kl. -dagers intervaller, i 4 måneder.
Intervensjonen er sammensatt av bruk av utstyrsorienterte teknikker eller audiovisuelle hjelpemidler i aktuelle undervisningsmiljøer beregnet for helseopplæring spesielt for hypertensive pasienter
|
Denne tilnærmingen kan være individuell orientering med ved en omfavnelsesstrategi (relasjonelle strategier) kan være å foreta 7 sykepleiebesøk med 20 dagers mellomrom, i 4 måneder.
Eksperimentell: Denne tilnærmingen kan være assosiert med bruk av pedagogisk teknologi (E-Care of Hypertension) i et virtuelt læringsmiljø (VLE) for fjernundervisning (DL) konsultasjon med helsepersonell og å gjøre 7 sykepleierbesøk med 20 dagers mellomrom, i 4 måneder
Denne tilnærmingen kan være assosiert med bruk av pedagogisk teknologi (E-Care of Hypertension) i den blandede e-læringsmodusen assosiert med ansikt til ansikt med helsepersonell og å gjøre 7 sykepleierbesøk med 20-dagers intervaller, i 4 måneder
Denne tilnærmingen kan være individuell orientering med konvensjonell terapi kan være å gjøre 2 sykepleiebesøk ved baseline og 1 etter 120 dager,
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen type intervensjon ble utført ved 2 sykepleiebesøk ved baseline og 1 etter 120 dager (ingen intervensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle blodarterietrykket
Tidsramme: 4 måneder
|
Ved første sykepleierintervju (dag 0: randomisering) ble det benyttet et spørreskjema for å innhente informasjon knyttet til generelle data, vaner, sykdomshistorie, andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og foreskrevne medisiner.
Dette spørreskjemaet ble kun brukt for å karakterisere adherensadferden og risikofaktorene i begynnelsen av studien, men ble ikke brukt til å evaluere modifikasjoner av atferd under studien.
Kroppsvekt og høyde ble målt.
Tre påfølgende målinger av BP ble tatt etter at pasienten hadde hvilet i 5 minutter i ryggleie.
|
4 måneder
|
|
Ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: 4 måneder
|
Ambulatorisk BP-overvåking ble registrert på dag) i randomisering og 120 dagers oppfølging i 24 timer med en ikke-invasiv ABPM (Space Labs 90207-monitor; Space Labs, Redmond, WA) med en mansjett i passende størrelse.
Monitoren ble plassert på den ikke-dominante armen og ble satt til å ta BP-avlesninger hvert 10. minutt i løpet av dagen og hvert 20. min.
|
4 måneder
|
|
Antall piller
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
antall komplimenter gitt av apoteket og antall tomme blemmer levert i konsultasjonen
|
opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den korte versjonen av Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema
|
4 måneder
|
|
Duke University Religion Index (DUREL) for et kort mål på religiøsitet som kan inkluderes mellom religion og helseutfall.
Tidsramme: 4 måneder
|
instrumentet
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08625112.7.0000.0068
- 2012-50559-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .